• 13:30 從早期候選物篩選到快速可生產(chǎn)細(xì)胞株的開發(fā)及優(yōu)化

• 14:15 高表達(dá)細(xì)胞株和細(xì)胞發(fā)酵工藝開發(fā)

• 14:45 案例分析：DOE在上游工藝開發(fā)中的應(yīng)用

  繆仕偉，聯(lián)合創(chuàng)始人兼副總裁，杭州尚健生物技術(shù)有限公司

• 15:15 新藥開發(fā)初期首次標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定需要做哪些檢項(xiàng)及注意事項(xiàng)-分析方法還未完全開發(fā)成功

• 15:45 茶歇

• 16:15 關(guān)鍵質(zhì)量屬性挑戰(zhàn)及其對端到端集成連續(xù)生產(chǎn)的影響

  陳科立，業(yè)務(wù)開發(fā)總監(jiān)，Namocell

• 16:45 雙特異分子表達(dá)的細(xì)胞株開發(fā)

• 17:15 互動小組討論：抗體細(xì)胞培養(yǎng)在IND階段需要優(yōu)化的主要參數(shù)

  主持人：譚文松，教授，華東理工大學(xué)

• 18:00 第一天大會結(jié)束

• 08:30 商業(yè)化大規(guī)模生產(chǎn)的機(jī)遇與 挑戰(zhàn)

  吳幼玲，董事長，浙江特瑞思藥 業(yè)股份有限公司
  

• 09:15 CHO工程細(xì)胞大規(guī)模培養(yǎng)技術(shù)

• 09:45 CHO 細(xì)胞在連續(xù)培養(yǎng)工藝中的細(xì)胞代謝評估

• 10:15 茶歇

• 10:45 重組蛋白藥物的唾液酸問題

  趙民，CMC工藝開發(fā)高級總監(jiān)， 徐浩，信達(dá)生物 健能隆醫(yī)藥

• 11:15 互動小組討論：培養(yǎng)基在CHO細(xì)胞株開發(fā)及工藝開發(fā)中的應(yīng)用考量

• 12:00 午餐

• 13:00 HCP限度確定及控制措施

• 13:45 穩(wěn)定高表達(dá)細(xì)胞系和上游工藝在雙抗開發(fā)中的思考

• 14:15 茶歇

• 14:45 關(guān)鍵質(zhì)量屬性和生物藥品開發(fā)中的檢測策略

• 15:15 穩(wěn)定細(xì)胞株構(gòu)建的進(jìn)展—如何通過優(yōu)化穩(wěn)轉(zhuǎn)方法提高重組蛋白藥物的表達(dá)量

• 15:45 互動小組討論：理解生物藥品開發(fā)中的質(zhì)量源于設(shè)計(jì)(QbD)

• 16:30 第二天大會結(jié)束

• 13:30 雙特異性抗體工藝開發(fā)中的雜質(zhì)研究和控制

  易繼祖，副總裁，武漢友芝友生物 劉翠華，高級副總裁，百奧泰生物 制藥有限公司

• 14:15 如何解決下游分離純化瓶頸 問題

• 14:45 雙特異抗體下游工藝開發(fā)的挑戰(zhàn)及創(chuàng)新

  江必旺，董事長，納微科技

• 15:15 關(guān)鍵質(zhì)量屬性挑戰(zhàn)及其對端到端集成連續(xù)生產(chǎn)的影響

• 15:45 茶歇

• 16:15 生物類似藥開發(fā)現(xiàn)狀及挑戰(zhàn)

  高棟，研究院副院長，海正博銳

• 16:45 蛋白純化工藝和過程控制

• 17:15 互動小組討論：原液生產(chǎn)產(chǎn)能和規(guī)模放大的策略及變更的考慮要點(diǎn)

  主持人：康云，生產(chǎn)副總裁，信達(dá)生物

• 18:00 第一天大會結(jié)束

• 08:30 連續(xù)生物制造與生物過程4.0

  林東強(qiáng)，教授，浙江大學(xué)

• 09:15 技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中的工藝優(yōu)化策略

  謝巖生，副總經(jīng)理，特瑞斯

• 09:45 生物制藥4.0對運(yùn)營管理的全新挑戰(zhàn)

  李澤生，首席運(yùn)營官，泰諾麥博

• 10:15 茶歇

• 10:45 生物制藥數(shù)字化工廠

  徐浩，信達(dá)生物

• 11:15 互動小組討論：多產(chǎn)品共線策略-針對不同產(chǎn)品切換需要做哪些確認(rèn)以及產(chǎn)品切換驗(yàn)證如何做

  主持人：林東強(qiáng)，教授，浙江大學(xué)

• 12:00 午餐

• 13:00 生物藥商業(yè)化生產(chǎn)過程中的注意事項(xiàng)

  李景榮，產(chǎn)品開發(fā)與工藝高級副總裁，基石藥業(yè)

• 13:45 重組蛋白藥物下游工藝開發(fā)和進(jìn)展

• 14:15 茶歇

• 14:45 生物藥生產(chǎn)后期階段的工藝驗(yàn)證

  秦民民，高級副總經(jīng)理，美雅珂生物

• 15:15 基因治療病毒下游工藝開發(fā)及生產(chǎn)關(guān)鍵要素

  賈國棟，副總經(jīng)理，和元生物技術(shù)（上海）股份有限公司

• 15:45 互動小組討論：大生產(chǎn)中原液凍融的優(yōu)化，產(chǎn)品生命周期中的質(zhì)量研究和工藝持續(xù)改進(jìn)

  主持人：王海彬，總裁，海正博銳

• 16:30 第二天大會結(jié)束

論壇三 第四屆中國生物藥制劑與分析峰會

• 13:30 生物藥及新分子制劑的可開 發(fā)性評估制劑

  劉翠華，高級副總裁，百奧泰生物

• 14:15 雙特異性抗體的制劑和分析開發(fā)策略

• 14:45 生物藥制劑開發(fā)案例分享

  周可乘，總裁，Compasion Bio

• 15:15 生物藥制劑里的吐溫降解：機(jī)制，分析和微粒表征

  吳用，高級經(jīng)理，百奧泰生物

• 15:45 茶歇

• 16:15 生產(chǎn)引起的蛋白聚集和微粒

  項(xiàng)駿，總裁，凱惠睿智

• 16:45 蛋白的理化性質(zhì)對制劑穩(wěn)定性的影響以及在高濃度制劑開發(fā)和分析與之相關(guān)的難題

• 17:15 互動小組討論：影響單克隆抗體藥物蛋白聚集的因素

  主持人：劉翠華，高級副總裁， 百奧泰生物

• 18:00 第一天大會結(jié)束

• 08:30 單抗藥物的質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)化研究
  

  陳鋼，首席專家，上海市食品藥品檢驗(yàn)所

• 09:15 生物類似物的制劑開發(fā)

• 09:45 微流控紅外光譜技術(shù)在生物制品開發(fā)中的應(yīng)用案例分享

  秦小淯，技術(shù)經(jīng)理，北京拓普百 奧科技有限公司
  

• 10:15 茶歇

• 10:45 高濃度單克隆抗體開發(fā)

  潘光亮，副總裁，康龍化成

• 11:15 互動小組討論：蛋白質(zhì)高階結(jié)構(gòu)表征的關(guān)鍵因素及其與穩(wěn)定性和功能的關(guān)系

  主持人：史力，首席執(zhí)行官，上海 澤潤生物科技有限公司

  張騏，創(chuàng)始人，溫栗生物

• 12:00 午餐

• 13:00 生物藥制劑相關(guān)的給藥系統(tǒng)

  熊長云，終端產(chǎn)品部首席科學(xué)家， 安進(jìn)制藥

• 13:45 生物藥的可比性研究及案例分析

  范克索，藥學(xué)副總裁，鴻運(yùn)華寧生 物醫(yī)藥有限公司

• 14:15 茶歇

• 14:45 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)（ DOE）在制劑開發(fā)中的應(yīng)用

  顏貞，制劑部部長，恒瑞醫(yī)藥

• 15:15 單克隆抗體制劑的分析方法 開發(fā)

• 15:45 互動小組討論：不穩(wěn)定蛋白制劑的開發(fā)

  主持人：熊長云，終端產(chǎn)品部首席科學(xué)家，安進(jìn)制藥

• 16:30 第二天大會結(jié)束