邀請(qǐng)辭
包裝系統(tǒng)密封性（package integrity），又稱容器密封完整性（container–closure integrity），是指包裝系統(tǒng)防止內(nèi)容物損失、微生物侵入以及氣體（氧氣、空氣、水蒸氣等）或其他物質(zhì)進(jìn)入，保證藥品持續(xù)符合安全與質(zhì)量要求的能力。包裝系統(tǒng)密封性檢查（ package integrity test），或稱為容器密封完整性檢查（container–closure integrity test, CCIT），是指檢測(cè)任何破裂或縫隙的包裝泄漏檢測(cè)（包括理化或微生物檢測(cè)方法），一些檢測(cè)可以確定泄漏的尺寸和/或位置。
CCIT的測(cè)試在國(guó)內(nèi)經(jīng)過了多年的準(zhǔn)備，今年CDE終于在6月份發(fā)布了征求意見稿《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南》。指南中已經(jīng)細(xì)化了基本的測(cè)試要求，在落地執(zhí)行上，大家或還有一些問題還需要討論和確認(rèn)，其中包括：
1. 產(chǎn)品的包裝形態(tài)的檢漏方法選擇
2. 產(chǎn)品在線檢漏的方法驗(yàn)證
3.離線產(chǎn)品檢漏方法的選擇和比較
4. 真空衰減法的驗(yàn)證方案
5. 色水法的驗(yàn)證和數(shù)據(jù)分析
6. 微生物侵入的驗(yàn)證和數(shù)據(jù)分析
7. 陽(yáng)性瓶的制備方式
本次會(huì)議平臺(tái)，我們將邀請(qǐng)業(yè)內(nèi)相關(guān)專家老師、儀器供應(yīng)商團(tuán)隊(duì)、專業(yè)的第三方檢測(cè)公司，提供一個(gè)討論的機(jī)會(huì)，來明晰實(shí)際操作過程中的各種問題，并形成初步的行業(yè)共識(shí)。
-Conference agenda-
會(huì)議議程
時(shí)間安排 | 會(huì)議議程 |
8:00-8:30 | 會(huì)議簽到 |
8:30-8:40 | 會(huì)議致辭 |
8:40-9:20 | 主題：密封完整性研究中微生物挑戰(zhàn)法方案設(shè)計(jì)與案例 主講：汪輝 南京燦辰微生物科技有限公司 總經(jīng)理 |
9:20-10:00 | 主題：藥品包裝運(yùn)輸驗(yàn)證探討 主講：張昂 歐陸醫(yī)藥（上海） 總經(jīng)理 |
10:00-10:40 | 主題：普發(fā)真空在CCIT中扮演什么角色？ 主講：楊潔 普發(fā)真空技術(shù)（上海）有限公司 應(yīng)用工程師 |
10:40-10:50 | 茶歇 |
10:50-11:30 | 主題：特殊包材密封性研究應(yīng)用案例分析 主講：賈玉香博士 青島科創(chuàng)質(zhì)量檢測(cè)有限公司 |
11:30-12:10 | 主題：高精度定量檢測(cè)藥品包裝密封性的方法——氦質(zhì)譜檢漏法 主講：董輝 安捷倫科技（中國(guó)）有限公司 真空部市場(chǎng)部經(jīng)理 |
12:10-13:20 | 午餐 |
13:20-14:00 | 主題：運(yùn)用流體動(dòng)力學(xué)建模預(yù)測(cè)對(duì)包裝密封完整性研究至關(guān)重要的泄漏尺寸 主講：孟昭珂 浙江美測(cè)醫(yī)藥科技有限公司 技術(shù)中心副總監(jiān) |
14:00-14:40 | 主題：統(tǒng)計(jì)學(xué)在CCIT中微生物侵入試驗(yàn)的應(yīng)用及樣本量要求 主講：林春鑫 明捷醫(yī)藥 技術(shù)商務(wù)總監(jiān) |
14:40-15:20 | 主題：CCIT驗(yàn)證新技術(shù) 主講：謝軍 上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司 技術(shù)總監(jiān) |
15:20-16:00 | 主題：陽(yáng)性樣品制備方法在不同密封性研究方法中的運(yùn)用分析 主講：文慧英 重慶奧凱科技有限公司 技術(shù)顧問 |
16:00-16:10 | 茶歇 |
16:10-16:40 | 主題：真空衰減法檢漏儀原理及應(yīng)用 主講：李偉 中石濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司 |
16:40-17:20 | 主題：USP<1207>概要暨壓力衰減法的原理、應(yīng)用、測(cè)試與比較 主講：葛峰 當(dāng)承科技(上海)有限公司 技術(shù)總監(jiān) |
17:20-18:00 | 主題：CCIT容器密封完整性測(cè)試：陽(yáng)性樣品制備 主講：呂庚逢 英國(guó)歐普特系統(tǒng)（OpTek Systems）中國(guó)分部 微加工事業(yè)部經(jīng)理 |
-Guest introduction-
嘉賓介紹
-Cooperation-
合作咨詢
①論壇開放若干個(gè)展位：供創(chuàng)新藥企業(yè)、分析儀器設(shè)備企業(yè)、檢測(cè)服務(wù)企業(yè)、注冊(cè)咨詢機(jī)構(gòu)、海外藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等企業(yè)進(jìn)行宣傳展示。
②論壇提供多形式宣傳展示：主題宣講、會(huì)場(chǎng)展位（2m*3m展位\2m*2m展位)、會(huì)刊彩頁(yè)、手提袋冠名、掛繩與名卡冠名、茶歇處廣告、晚宴冠名等。
誠(chéng)邀國(guó)內(nèi)外行業(yè)內(nèi)優(yōu)秀企業(yè)，以冠名主辦、承辦、協(xié)辦等形式進(jìn)行品牌推廣和宣傳，參與本論壇的贊助與支持，歡迎同會(huì)務(wù)組聯(lián)系。
合作咨詢：
王 玲 手機(jī)號(hào)：159 0086 2093
郵 箱：niki.wang@truesaw.com
-Sponsors-
贊助商
-The crowds-
參會(huì)人群
①化學(xué)制藥及技術(shù)公司：制劑部、法規(guī)注冊(cè)部、工藝開發(fā)部、質(zhì)量分析部、技術(shù)部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部QA/QC、戰(zhàn)略BD部及臨床部門負(fù)責(zé)人及高級(jí)管理人員。
②藥品注冊(cè)及監(jiān)管機(jī)構(gòu)法規(guī)專家。
③臨床試驗(yàn)研究者、數(shù)據(jù)管理人員、項(xiàng)目管理人員等。
④CRO、CDMO以及技術(shù)設(shè)備的高級(jí)管理人員。
-Conference registration-
會(huì)議報(bào)名
階梯票價(jià)，報(bào)名從速！
①早鳥價(jià)：10月13日-10月31日 1000元/人
②普通門票：11月01日-11月12日 1500元/人
注：本次會(huì)議不接受現(xiàn)場(chǎng)注冊(cè)報(bào)名。
注冊(cè)方式：本次會(huì)議將通過在線報(bào)名繳費(fèi)的方式進(jìn)行注冊(cè)，掃描下方二維碼即可快速報(bào)名（②點(diǎn)擊文末閱讀原文也可進(jìn)入報(bào)名通道）
關(guān)于我們
明捷醫(yī)藥（藥明康德控股子公司）是一家提供一站式的藥物質(zhì)量研究及生產(chǎn)放行解決方案的第三方技術(shù)服務(wù)公司。在上海張江、周浦、南京江北新區(qū)分別設(shè)有獨(dú)立的質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室，面積共5000多平方米。明捷醫(yī)藥參照cGMP和CNAS質(zhì)量體系建立了支持藥品注冊(cè)申報(bào)及生產(chǎn)放行的一體化藥物質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室，為客戶提供符合全球藥政法規(guī)的藥物質(zhì)量研究服務(wù)、基因毒雜質(zhì)研究服務(wù)、藥物雜質(zhì)分離純化服務(wù)、包材相容性研究服務(wù)、元素雜質(zhì)研究服務(wù)、生物藥工藝殘留物研究服務(wù)、原料藥備案服務(wù)、注射劑一致性評(píng)價(jià)等多項(xiàng)技術(shù)服務(wù)。
公司秉承“專業(yè)、創(chuàng)新、合作、責(zé)任”的理念，不斷加強(qiáng)能力建設(shè)、質(zhì)量體系建設(shè)及人才隊(duì)伍建設(shè)，以專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)和合規(guī)的質(zhì)量體系為客戶提供高效率、高質(zhì)量、合規(guī)的技術(shù)服務(wù)，一起為醫(yī)藥事業(yè)和人類健康而努力。
CCIT2020無菌注射劑包裝密封系統(tǒng)密封性研究論壇·上海
2020年11月12日（星期四）
會(huì)議地點(diǎn)：上海張江海科雅樂軒酒店
上海市浦東新區(qū)?？坡?50號(hào)（近13號(hào)地鐵中科路站）
期待您的參與
愿景：成為公認(rèn)的世界一流藥物質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室
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