第一天 3月18日（周六）

上午 9:00-12:00  下午 14:00-17:00

模塊一  注冊事務(wù)（RA）的業(yè)務(wù)領(lǐng)域及職業(yè)發(fā)展

模塊二  項(xiàng)目啟動(dòng)的注冊策略考慮

第1節(jié)：License in項(xiàng)目時(shí)RA需要做那些評估以及如何做評估；

第2節(jié)：企業(yè)自研項(xiàng)，臨床前的有關(guān)注冊策略及注意事項(xiàng)；

模塊三  決定啟動(dòng)臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)備工作

主題一：Pre-IND溝通交流

第1節(jié)：臨床試驗(yàn)前期與CDE溝通的途徑與相關(guān)法規(guī)介紹；

第2節(jié)：pre-IND溝通交流會(huì)的流程及常規(guī)問題；

第3節(jié)：如何準(zhǔn)備pre-IND溝通交流會(huì)的會(huì)議資料；

第4節(jié)：溝通交流會(huì)的會(huì)前準(zhǔn)備及排練的注意事項(xiàng)；

第5節(jié)：溝通交流會(huì)的開展與會(huì)議記要的注意事項(xiàng)；

第6節(jié)：如何達(dá)到有效與CDE溝通；

第7節(jié)：案例練習(xí)；

第8節(jié)：FDA/EMA/PMDA的Pre-IND溝通交流的簡介；

主題二：IND/CTA申請

第1節(jié)：中美歐日臨床試驗(yàn)申請的流程介紹；

第2節(jié)：中美歐日臨床試驗(yàn)申請的資料目錄；

第3節(jié)：ICH M4的介紹；

第4節(jié)：中國臨床試驗(yàn)申請的注冊資料的模塊1~5的詳細(xì)介紹；

第5節(jié)：中國臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可的流程及注意事項(xiàng)，以及行業(yè)數(shù)據(jù)分析；

主題三：臨床試驗(yàn)期間的注冊事務(wù)管理

第1節(jié)：CDE臨床試驗(yàn)登記平臺(tái)的操作及信息的使用；

第2節(jié)：國內(nèi)外一些臨床試驗(yàn)登記平臺(tái)的介紹；

第3節(jié)：臨床試驗(yàn)期間常規(guī)藥學(xué)變更的管理；

第4節(jié)：臨床試驗(yàn)期間臨床變更的管理；

第5節(jié)：快速推進(jìn)臨床試驗(yàn)的幾種可能性策略的探討；

第二天 3月19日（周日）

上午9:00-12:00  

模塊四  上市申請的介紹與案例分析

第1節(jié)：pre-NDA溝通交流會(huì)的法規(guī)要求和溝通策略；

第2節(jié)：中美歐日上市申請的路徑介紹；

第3節(jié)：中美歐日上市申請的資料目錄介紹；

第4節(jié)：全球申報(bào)的一些案例的分享；

第5節(jié)：中國上市申請的注冊資料的模塊1~5的詳細(xì)介紹；

第6節(jié)：注冊檢驗(yàn)（委托檢驗(yàn)、前置檢驗(yàn)、受理后檢驗(yàn)和審評中要求的檢驗(yàn)）

的相關(guān)法規(guī)要求及經(jīng)驗(yàn)分享，如果避免2次藥檢的產(chǎn)生及加速注冊檢驗(yàn)的進(jìn)展；

第7節(jié)：注冊核查的法規(guī)介紹和實(shí)操流程與經(jīng)驗(yàn)分享；

第8節(jié)：常規(guī)補(bǔ)正和發(fā)補(bǔ)問題的分析與探討；

第9節(jié)：支持上市申請的幾種臨床開發(fā)路徑的探討；

第10節(jié)：幾種最新類型藥品上市申請的案例分析；

第11節(jié)：各國原研保護(hù)政策（如數(shù)據(jù)保護(hù)與專利延長）的介紹及中國的展望；

模塊五  加快藥品上市程序的介紹與案例分析

第1節(jié)：中美歐日加快藥品上市程序的介紹與申請經(jīng)驗(yàn)分享；

第2節(jié)：突破性治療藥物資格（BTD）的申請流程和案例分享；

第3節(jié)：如何利用附條件批準(zhǔn)的程序加快藥物的開發(fā)以及案例分析；

第4節(jié)：優(yōu)先審評的申請，案例分析以及展望；

第二天 3月19日（周日）

下午14:00-17:00

注冊專員、注冊經(jīng)理、注冊總監(jiān)，以及制藥企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)中從事藥品研發(fā)、藥事法規(guī)、項(xiàng)目管理人員；藥品研發(fā)和注冊高級管理人員；