一、培訓大綱 

第一天 7月1日（周六）

上午 9:00-12:00  下午 13:30-16:30

模塊一  注冊事務（RA）的業(yè)務領域及職業(yè)發(fā)展

模塊二  項目啟動的注冊策略考慮

第1節(jié)：License in項目時RA需要做那些評估以及如何做評估；

第2節(jié)：企業(yè)自研項，臨床前的有關注冊策略及注意事項；

模塊三  決定啟動臨床試驗的準備工作

主題一：Pre-IND溝通交流

第1節(jié)：臨床試驗前期與CDE溝通的途徑與相關法規(guī)介紹；

第2節(jié)：pre-IND溝通交流會的流程及常規(guī)問題；

第3節(jié)：如何準備pre-IND溝通交流會的會議資料；

第4節(jié)：溝通交流會的會前準備及排練的注意事項；

第5節(jié)：溝通交流會的開展與會議記要的注意事項；

第6節(jié)：如何達到有效與CDE溝通；

第7節(jié)：案例練習；

第8節(jié)：FDA/EMA/PMDA的Pre-IND溝通交流的簡介；

主題二：IND/CTA申請

第1節(jié)：中美歐日臨床試驗申請的流程介紹；

第2節(jié)：中美歐日臨床試驗申請的資料目錄；

第3節(jié)：ICH M4的介紹；

第4節(jié)：中國臨床試驗申請的注冊資料的模塊1~5的詳細介紹；

第5節(jié)：中國臨床試驗默示許可的流程及注意事項，以及行業(yè)數據分析；

主題三：臨床試驗期間的注冊事務管理

第1節(jié)：CDE臨床試驗登記平臺的操作及信息的使用；

第2節(jié)：國內外一些臨床試驗登記平臺的介紹；

第3節(jié)：臨床試驗期間常規(guī)藥學變更的管理；

第4節(jié)：臨床試驗期間臨床變更的管理；

第5節(jié)：快速推進臨床試驗的幾種可能性策略的探討；

第6節(jié)：互動答疑

第二天 7月2日（周日）

上午9:00-12:00  

模塊四  上市申請的介紹與案例分析

第1節(jié)：pre-NDA溝通交流會的法規(guī)要求和溝通策略；

第2節(jié)：中美歐日上市申請的路徑介紹；

第3節(jié)：中美歐日上市申請的資料目錄介紹；

第4節(jié)：全球申報的一些案例的分享；

第5節(jié)：中國上市申請的注冊資料的模塊1~5的詳細介紹；

第6節(jié)：注冊檢驗（委托檢驗、前置檢驗、受理后檢驗和審評中要求的檢驗）

的相關法規(guī)要求及經驗分享，如果避免2次藥檢的產生及加速注冊檢驗的進展；

第7節(jié)：注冊核查的法規(guī)介紹和實操流程與經驗分享；

第8節(jié)：常規(guī)補正和發(fā)補問題的分析與探討；

第9節(jié)：支持上市申請的幾種臨床開發(fā)路徑的探討；

第10節(jié)：幾種最新類型藥品上市申請的案例分析；

第11節(jié)：各國原研保護政策（如數據保護與專利延長）的介紹及中國的展望；

模塊五  加快藥品上市程序的介紹與案例分析

第1節(jié)：中美歐日加快藥品上市程序的介紹與申請經驗分享；

第2節(jié)：突破性治療藥物資格（BTD）的申請流程和案例分享；

第3節(jié)：如何利用附條件批準的程序加快藥物的開發(fā)以及案例分析；

第4節(jié)：優(yōu)先審評的申請，案例分析以及展望；

第二天7月2日（周日）

3.交通

北京火車站：距離北京錦江富園大酒店（大興店）19.24公里，打車約70元，有地鐵等公共交通。