第2節(jié)：研發(fā)人員的培訓(xùn)管理

第3節(jié)：研發(fā)人員的主要職責(zé)

第4節(jié)：研制現(xiàn)場核查人員相關(guān)缺陷案例分析

模塊三：研發(fā)物料管理

第1節(jié)：研發(fā)物料的管理原則

第2節(jié)：原輔料、試劑試液、菌毒種的管理要點

第3節(jié)：物料的標(biāo)準(zhǔn)建立，檢測及放行管理

第4節(jié)：研制現(xiàn)場核查物料相關(guān)缺陷案例分析

模塊四：研發(fā)設(shè)備管理

第1節(jié)：研發(fā)設(shè)備的分級評估

第2節(jié)：研發(fā)設(shè)備的清潔和維護(hù)管理

第3節(jié)：研發(fā)設(shè)備的計量管理

第4節(jié)：研制現(xiàn)場核查設(shè)備相關(guān)缺陷案例分析

模塊五：研發(fā)廠房、設(shè)施管理

第1節(jié)：研發(fā)廠房、設(shè)施的確認(rèn)及風(fēng)險評估

第2節(jié)：研發(fā)階段共線生產(chǎn)的可行性評估

第3節(jié)：研發(fā)階段廠房、設(shè)施的維護(hù)管理

第4節(jié)：研制現(xiàn)場核查廠房、設(shè)施相關(guān)缺陷案例分析

模塊六：研發(fā)階段對照品的管理

第1節(jié)：對照品制備的管理

第2節(jié)：對照品的結(jié)構(gòu)表征策略

第3節(jié)：對照品的穩(wěn)定性考察、效期的制定

第4節(jié)：研制現(xiàn)場核查對照品相關(guān)缺陷案例分析

模塊七 ：研發(fā)項目管理與文件管理

第1節(jié)：研發(fā)項目管理原則

第2節(jié)：研發(fā)文件與檔案管理原則

第3節(jié)：數(shù)據(jù)完整性的理解與實施，常見缺陷分析

第4節(jié)：試驗方案、記錄、報告的管理

模塊八 ：研發(fā)階段的質(zhì)量信息管理

第1節(jié)：研發(fā)階段常見質(zhì)量信息的管理策略

第2節(jié)：風(fēng)險評價的基本原則與實施方式

第3節(jié)：受托方的管理原則與常見缺陷

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