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會展通訊錄我想?yún)⑴c

會展標(biāo)題細(xì)胞治療產(chǎn)品從IND到BLA的全程法規(guī)、技術(shù)難點(diǎn)與注冊核查
會展時間2023-09-09 至 2023-09-10
會展地點(diǎn)網(wǎng)絡(luò)研討班
主辦方藥研
參會費(fèi)用收費(fèi)
會員評分綜合評分：0.0分

會議詳情: 會展通訊錄我想?yún)⑴c

細(xì)胞治療產(chǎn)品從IND到BLA的全程法規(guī)、技術(shù)難點(diǎn)與注冊核查

時間：2023年9月9日-10日（2天）

形式：網(wǎng)絡(luò)研討班

邀請辭

為了幫助生物藥企業(yè)更好的開展細(xì)胞治療產(chǎn)品的研發(fā)和注冊，降低發(fā)補(bǔ)和退審概率，提高注冊成功率。藥研論壇將于2023年9月9至10日在線舉辦“細(xì)胞治療產(chǎn)品從IND到BLA的全程法規(guī)、技術(shù)難點(diǎn)與注冊核查”專題研討班。本次研討班將圍繞法規(guī)指南、非臨床研究、臨床研究、GMP體系建設(shè)、注冊核查與注冊檢驗(yàn)等8個模塊展開授課。精品培訓(xùn)，請勿錯過！

主辦單位

藥研

支持單位

斯坦德科創(chuàng)醫(yī)藥科技（青島）有限公司

北京茗澤中和藥物研究有限公司

北京陽光諾和藥物研究股份有限公司

廣州國標(biāo)檢驗(yàn)檢測有限公司

北京醫(yī)恒健康科技有限公司

北京天咨醫(yī)藥科技有限公司

南京知和醫(yī)藥科技有限公司

【持續(xù)招募中。。?！?/span>

一

課程大綱

模塊一、細(xì)胞治療產(chǎn)品的法規(guī)基礎(chǔ)

第1節(jié)：我國細(xì)胞治療產(chǎn)品管理的監(jiān)管沿革

第2節(jié)：細(xì)胞治療法規(guī)解讀

第3節(jié)：GMP指南（第二版）在細(xì)胞治療方面的相關(guān)內(nèi)容

第4節(jié)：最新細(xì)胞治療法規(guī)走向與監(jiān)管趨勢變動

模塊二、國外細(xì)胞治療法規(guī)介紹與案例分析

第1節(jié)：FDA的細(xì)胞治療相關(guān)法規(guī)

第2節(jié)：EMA的細(xì)胞治療相關(guān)法規(guī)

第3節(jié)：國外政策與經(jīng)驗(yàn)對我國的借鑒價值

第4節(jié)：全球首例上市CART實(shí)戰(zhàn)案例分析

模塊三、細(xì)胞治療GMP體系關(guān)鍵問題

第1節(jié)：細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)體系的建立

第2節(jié)：細(xì)胞產(chǎn)品制劑的考慮要點(diǎn)與常見問題

第3節(jié)：質(zhì)量控制體系與分析方法驗(yàn)證

第4節(jié)：質(zhì)量保證：合規(guī)性、可比性、風(fēng)險(xiǎn)管理

第5節(jié)：細(xì)胞治療產(chǎn)品的GMP特殊性

第6節(jié)：產(chǎn)品上市前工藝變更及應(yīng)對方法

模塊四、細(xì)胞治療非臨床研究

第1節(jié)：細(xì)胞治療非臨床法規(guī)要求

第2節(jié)：非臨床研究基本思路與實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)原則

第3節(jié)：IND階段所需非臨床實(shí)驗(yàn)列表

第4節(jié)：成瘤性與致瘤性

第5節(jié)：靶點(diǎn)相關(guān)毒性與脫靶

第6節(jié)：IIT臨床是否能免除非臨床實(shí)驗(yàn)

模塊五、細(xì)胞治療注冊臨床

第1節(jié)：細(xì)胞治療IND臨床的特點(diǎn)與整體策略

第2節(jié)：劑量限制毒性與研究終點(diǎn)設(shè)置

第3節(jié)：細(xì)胞治療PK研究的特點(diǎn)與難點(diǎn)

第4節(jié)：風(fēng)險(xiǎn)管理與藥物警戒

第5節(jié)：臨床期間重大SAE與方案變更

第6節(jié)：IND及BLA申請中臨床部分的特別關(guān)注點(diǎn)

第7節(jié)：注冊臨床實(shí)戰(zhàn)案例分析

模塊六、細(xì)胞治療IIT臨床

第1節(jié)：2023年《體細(xì)胞工作指引》內(nèi)容解讀

第2節(jié)：IIT臨床常見問題及解決策略

第3節(jié)：數(shù)據(jù)質(zhì)量決定臨床價值

第4節(jié)：同情性用藥和“正規(guī)IIT臨床”

第5節(jié)：如何讓IIT臨床發(fā)揮最大價值

第6節(jié)：IIT臨床實(shí)戰(zhàn)案例分析

模塊七、現(xiàn)場核查與注冊檢驗(yàn)

第1節(jié)：技術(shù)審評的流程介紹和常見問題分析

第2節(jié)：發(fā)補(bǔ)常見問題與判斷方法

第3節(jié)：注冊現(xiàn)場核查的整體要求與要點(diǎn)

第4節(jié)：注冊檢驗(yàn)的整體要求與要點(diǎn)

第5節(jié)：如何有效地與監(jiān)管部門進(jìn)行溝通

模塊八、細(xì)胞治療產(chǎn)品開發(fā)新方向與新技術(shù)

第1節(jié)：中美細(xì)胞治療臨床發(fā)展方向對比

第2節(jié)：新產(chǎn)品種類：NK、巨噬、NKT、中性粒、ILC

第3節(jié)：實(shí)體瘤治療的主要策略與考量

第4節(jié)：適應(yīng)癥擴(kuò)展：自免、感染性疾病、心腦血管

第5節(jié)：預(yù)測性標(biāo)志物：在治療開始前預(yù)測療效及毒性

第6節(jié)：院端生產(chǎn)可行性：vein-to-vein和place-of-care

模塊九、細(xì)胞治療產(chǎn)品PAI流程淺析

主題一：細(xì)胞治療產(chǎn)品的特點(diǎn)

主題二：二合一檢查

第1節(jié)：法規(guī)要求

第2節(jié)：前期準(zhǔn)備

第3節(jié)： PAI流程

第4節(jié)：首次會議

第5節(jié)：主戰(zhàn)/備戰(zhàn)

第6節(jié)：現(xiàn)場檢查

第7節(jié)：每日整改

第8節(jié)：末次會議

第9節(jié)：缺陷整改

主題三：注意事項(xiàng)

互動答疑

*培訓(xùn)內(nèi)容和講師會前可能有小幅度調(diào)整，以最終通知為準(zhǔn)。

二

專家簡介

三

培訓(xùn)對象

從事細(xì)胞治療產(chǎn)品的研發(fā)、注冊、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員、技術(shù)人員，企業(yè)高層；藥監(jiān)系統(tǒng)相關(guān)人員。

四

時間及形式

培訓(xùn)時間：2023年9月9日-10日（共2天），上午09:00-12:00；下午13:30-16:30。

培訓(xùn)形式：網(wǎng)絡(luò)研討班，采用騰訊會議軟件。報(bào)名人員可投影大屏幕，召集員工集體學(xué)習(xí)。培訓(xùn)開始前進(jìn)行指導(dǎo)安裝和調(diào)試。培訓(xùn)全程實(shí)時線上授課+互動答疑！培訓(xùn)結(jié)束后提供免費(fèi)回放。

五

培訓(xùn)報(bào)名

1、報(bào)名費(fèi)

9月1日前：4000元/賬號/企業(yè)

9月2日起：4800元/賬號/企業(yè)

企業(yè)會員：按會員價執(zhí)行。

報(bào)名人員可投影大屏幕，召集員工集體學(xué)習(xí)。

2、交費(fèi)信息

戶名：諾和醫(yī)藥科技滄州有限公司；

賬號：0408010809300138975；

開戶行：中國工商銀行滄州福賓支行；

付款時請備注：藥研第78期

如使用個人賬戶繳費(fèi)，請付至刁老師微信/支付寶：15911172616

3、報(bào)名聯(lián)系人：

老師：13363179160

微信：yaoyanjun007

4、服務(wù)監(jiān)督電話 15911172616

六

有獎轉(zhuǎn)發(fā)

1.非參會人員

獎品：CDE等行業(yè)專家電子版文章合集610+篇（截至2023.9）。

獲得方式：非參會人員轉(zhuǎn)發(fā)本會議通知到朋友圈（所有人可見）或3個制藥微信群，滿12小時后截圖，并在9月8日24:00前將截圖上傳至我想?yún)⑴c，即可在9月12日當(dāng)天郵件獲得該電子版資料合集，本活動真實(shí)有效。

2.參會人員

獎品1：USB3.0極速16G優(yōu)盤2個或藥研定制高檔雨傘1把，2選1。（每家報(bào)名企業(yè)限5人，按登記時間為序。）

獎品2：CDE等行業(yè)專家電子版文章合集610+篇（截至2023.9）。

獲得方式：參會人員轉(zhuǎn)發(fā)本會議通知到朋友圈（所有人可見）或3個制藥微信群，滿12小時后截圖，并在9月8日24:00前將截圖上傳至我想?yún)⑴c，即可在培訓(xùn)結(jié)束后一周內(nèi)免費(fèi)郵寄獎品1（獎品2將于9月12日當(dāng)天郵件群發(fā)），本活動真實(shí)有效。

會議信息及議程，最終解釋權(quán)歸主辦方，以實(shí)際安排為準(zhǔn)