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會展通訊錄我想?yún)⑴c

會展標(biāo)題在線研討班丨2023藥品注冊常見發(fā)補、應(yīng)對策略與案例分析
會展時間2023-09-23 至 2023-09-24
會展地點網(wǎng)絡(luò)研討會
主辦方藥研
參會費用收費
會員評分綜合評分：0.0分

會議詳情: 會展通訊錄我想?yún)⑴c

在線研討班丨2023藥品注冊常見發(fā)補、應(yīng)對策略與案例分析

邀請辭

近兩年來，隨著化藥1類及3類、4類申報品種逐步增多，審評尺度日趨嚴(yán)格，眾多企業(yè)在注冊過程中遇到了各種各樣的發(fā)補問題，走了很多彎路。本次網(wǎng)絡(luò)研討班目的在于如何在規(guī)定的時間內(nèi)，從科學(xué)和法規(guī)的角度合理的回答審評老師的發(fā)補意見，如何解讀發(fā)補具體內(nèi)容，如何與審評老師就存在的問題達(dá)成共識，以減少不必要的發(fā)補，保證產(chǎn)品能快速通過，盡快順利通過審評。我單位特組織一線知名專家就企業(yè)發(fā)補存在問題和疑義進行交流與答疑。

主辦單位

藥研

支持單位

斯坦德科創(chuàng)醫(yī)藥科技（青島）有限公司

北京茗澤中和藥物研究有限公司

北京陽光諾和藥物研究股份有限公司

廣州國標(biāo)檢驗檢測有限公司

北京醫(yī)恒健康科技有限公司

北京天咨醫(yī)藥科技有限公司

南京知和醫(yī)藥科技有限公司

【持續(xù)招募中。。?！?/span>

一

培訓(xùn)議程

第一天：9月23日（周六）

9:00-10:30

主題：化藥IND與NDA申報中 CMC常見發(fā)補及案例分享

1、IND與NDA申報相關(guān)的主要法規(guī)匯總

2、IND與NDA申報流程介紹

3、IND與NDA申報CMC各個章節(jié)的常見發(fā)補和案例分享

4、答疑

周玲——北京金瑞博副總裁、藥品注冊領(lǐng)域?qū)＜?/span>

10:45-12:15

主題：基因毒性雜質(zhì)常見發(fā)補及案例分享

1、基因毒性雜質(zhì)研究流程

2、基因毒性雜質(zhì)常見發(fā)補

3、案例分享

4、答疑

郭進——斯坦德科創(chuàng)技術(shù)專家

13:30-15:00

主題：仿制藥穩(wěn)定性常見發(fā)補問題匯總與案例分享

一、仿制藥研發(fā)流程及要點

二、藥學(xué)研究的技術(shù)支持性文件

三、質(zhì)量研究及穩(wěn)定性常見問題分析

四、案例分析

許紅霞——北京陽光諾和分析測試中心技術(shù)總監(jiān)

15:15-16:45

主題：注射劑常見發(fā)補及案例分享

1、注射劑常見發(fā)補主要內(nèi)容實例

2、注射液處方和工藝技術(shù)要求

3、注射劑常見發(fā)補主要內(nèi)容匯總分析

4、原輔包和產(chǎn)品質(zhì)量研究與技術(shù)要求

5、注射液包裝分類和包裝系統(tǒng)密封性驗證研究

6、注射劑常見發(fā)補問題分析和解讀

7、答疑

王老師——國內(nèi)知名注射劑企業(yè)研發(fā)中心負(fù)責(zé)人

16:45-17:00

答疑

第二天：9月24日（周日）

09:00-10:30

主題：藥品注冊發(fā)補資料的解讀、溝通與回復(fù)

1、常見發(fā)補問題

2、發(fā)補原因的分析與解讀

3、發(fā)補的預(yù)判與準(zhǔn)備

4、如何進行有效的溝通及準(zhǔn)備

5、有的放矢的回復(fù)

6、答疑

周立春——CDE外聘專家、國家藥典委員會委員

10:45-12:15

主題：原料藥技術(shù)審評關(guān)鍵點與發(fā)補回復(fù)策略精講

1、我國原料藥申報資料的技術(shù)要求

2、CDE常見發(fā)補問題及頻次分析

3、CDE常見發(fā)補問題的回復(fù)策略

4、典型案例分享與互動答疑

李銀博——悉咨醫(yī)藥合伙人

13:30-15:00

主題：分析方法常見缺陷和發(fā)補策略

1、常見的發(fā)補問題分類

2、FDA對缺陷回復(fù)有要求嗎

3、常見的分析缺陷

4、分析缺陷案例分析和回復(fù)技巧

A FDA接收TLC方法來控制雜質(zhì)嗎？

B 買不到所有雜質(zhì)對照品怎么回復(fù)發(fā)補？

C 限度法能滿足雜質(zhì)控制要求嗎？

陳洪——成都苑東生物研發(fā)副總、研究院院長

15:15-16:45

主題：藥品注冊核查常見問題及迎檢策略

一、藥品注冊核查關(guān)注點

1、藥品檢查的范圍

2、藥品注冊核查介紹

3、藥品注冊核查目的與范圍

4、藥品注冊核查的要點

（1）藥學(xué)研制現(xiàn)場核查要點

質(zhì)量管理核查要點

處方和工藝核查要點

樣品試制核查要點

質(zhì)量控制核查要點

技術(shù)轉(zhuǎn)移核查要點

穩(wěn)定性研究核查要點

數(shù)據(jù)可靠性核查要點

（2）藥學(xué)研制現(xiàn)場核查判定原則

（3）藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查核查要點

質(zhì)量管理核查要點

廠房與設(shè)施、設(shè)備核查要點

物料核查要點

批量生產(chǎn)核查要點

質(zhì)量控制核查要點

穩(wěn)定性研究核查要點

（4）藥學(xué)研制現(xiàn)場核查判定原則

二、迎檢策略與建議

1、研制現(xiàn)場核查前企業(yè)應(yīng)準(zhǔn)備文件清單

2、生產(chǎn)現(xiàn)場核查準(zhǔn)備工作

楊博士——國家藥監(jiān)局資深檢查員、生物制品檢查員、組長

16:45-17:00

答疑

注：培訓(xùn)內(nèi)容和講師可能會有小幅度調(diào)整，請關(guān)注最新版通知。

二

專家簡介

三

培訓(xùn)對象

1.從事研發(fā)質(zhì)量管理人員、研發(fā)分析人員與管理人員；

2.從事藥品研發(fā)管理與技術(shù)人員，生產(chǎn)操作及生產(chǎn)管理人員；

3.從事藥品注冊申報人員、研發(fā)項目管理人員；

4.從事藥事法規(guī)教育及藥品研究機構(gòu)的相關(guān)人員；

四

時間及形式

1.培訓(xùn)時間：2023年9月23-24日（共2天）

2.培訓(xùn)形式：在線研討班（騰訊會議）

報名人員可投影大屏幕，召集員工集體學(xué)習(xí)。培訓(xùn)開始前一周進行集中調(diào)試。培訓(xùn)全程實時線上授課+互動答疑！

3.視頻回放：培訓(xùn)結(jié)束后提供免費回放。

五

報名及咨詢

1.報名費（原價4500元/賬號/企業(yè)）

9月15日前交費：3500元/賬號/企業(yè)

9月16日起交費：4000元/賬號/企業(yè)

企業(yè)會員：按會員價執(zhí)行

報名人員可投影大屏幕，召集員工集體學(xué)習(xí)。

2.交費信息：

戶名：諾和醫(yī)藥科技滄州有限公司；

賬號：0408010809300138975；

開戶行：中國工商銀行滄州福賓支行；

付款時請備注：藥研論壇第79期

如使用個人賬戶繳費，請付至刁老師微信/支付寶：15911172616

3.報名及咨詢

葛老師，手機：15811506910

微信：yaoyanxueyuan

4.服務(wù)監(jiān)督電話：15911172616

六

有獎轉(zhuǎn)發(fā)（資料、U盤、雨傘）

1.非參會人員

獎品：CDE、CFDI、研發(fā)機構(gòu)等專家電子版文章合集620+篇（截至2023.9）

獲得方式：非參會人員轉(zhuǎn)發(fā)本會議通知到朋友圈（所有人可見）或3個制藥微信群，滿12小時后截圖，并在9月22日24:00前將截圖上傳至"我想?yún)⑴c“，即可在9月26日當(dāng)天郵件獲得該電子版資料合集，本活動真實有效。

2.參會人員

獎品1：USB3.0極速16G優(yōu)盤2個或藥研定制高檔雨傘1把，2選1。

獎品2：CDE、CFDI、研發(fā)機構(gòu)等專家電子版文章合集620+篇（截至2023.9）。

獲得方式：參會人員轉(zhuǎn)發(fā)本會議通知到朋友圈（所有人可見）或3個制藥微信群，滿12小時后截圖，并在9月22日24:00前將截圖上傳至"我想?yún)⑴c“，即可在培訓(xùn)結(jié)束后一周內(nèi)獲得該獎品1（獎品2將于9月26日當(dāng)天郵件群發(fā)），本活動真實有效。

七

媒體合作

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