時間：2023年10月21日、28日
邀請辭
藥品上市許可持有人（MAH）實施以來有力促進了我國藥品研發(fā)創(chuàng)新，優(yōu)化了行業(yè)資源配置。但對廣大MAH與甲方而言，科學且合法合規(guī)的進行委托生產(chǎn)、委托檢驗以及供應(yīng)商審計，不僅是法規(guī)要求，更是藥品能否成功上市的關(guān)鍵。其中，尤其以委托生產(chǎn)和委托檢驗過程如何保證藥品質(zhì)量以及權(quán)責劃分為重中之重。鑒于此，本次研討班將特邀在本領(lǐng)域具有豐富經(jīng)驗的三位專家對上述重點內(nèi)容進行深入培訓，機會難得，請勿錯過！斯坦德科創(chuàng)醫(yī)藥科技（青島）有限公司第1節(jié)：研發(fā)階段委托檢驗管理的法規(guī)要求第2節(jié)：委托方、受托方的職責及受托方的管理要點第3節(jié)：委托檢驗質(zhì)量保證協(xié)議的簽訂策略及技術(shù)要點第4節(jié)：注冊現(xiàn)場核查關(guān)于委托檢驗的缺陷案例分析第3節(jié)：簽訂質(zhì)量協(xié)議的技術(shù)要點模塊三：研發(fā)階段的供應(yīng)商管理及審計策略第1節(jié)：研發(fā)階段供應(yīng)商管理的法規(guī)要求第2節(jié)：供應(yīng)商的篩選、批準和撤銷流程第3節(jié)：供應(yīng)商審計及供應(yīng)商動態(tài)管理策略第4節(jié)：供應(yīng)商管理相關(guān)的缺陷案例分析模塊四：MAH藥品委托生產(chǎn)的相關(guān)法規(guī)及文件第1節(jié)：解讀MAH藥品委托生產(chǎn)相關(guān)法規(guī)及文件第2節(jié)：持有人藥品質(zhì)量安全主體責任第3節(jié)：持有人委托活動的監(jiān)管模塊五：藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量保證協(xié)議第1節(jié)：藥品委托生產(chǎn)指南要點第2節(jié)：藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量保證協(xié)議要點第1節(jié)：藥品委托生產(chǎn)審核計劃及方案第2節(jié)：藥品委托生產(chǎn)審核記錄第1節(jié)：藥品委托生產(chǎn)審核要點及風險點第2節(jié)：藥品委托生產(chǎn)審核報告注：培訓內(nèi)容可能會有小幅度調(diào)整，以最新版為準。
1.MAH、制藥企業(yè)、CRO高級管理人員；2.質(zhì)量授權(quán)人和負責人、藥品生產(chǎn)負責人；3.從事委托生產(chǎn)、委托檢驗和審計的人員。1、培訓時間：2023年10月21日、28日（共2天）報名人員可投影大屏幕，召集員工集體學習。培訓開始前3天進行集中調(diào)試。培訓全程實時線上授課+互動答疑！3、回放：培訓結(jié)束后提供30天不限次免費回放。如使用個人賬戶繳費，請付至刁老師微信/支付寶：15911172616點擊上方“我想?yún)⑴c”
有獎轉(zhuǎn)發(fā)（資料、U盤、雨傘）
獎品：CDE、CFDI、研發(fā)機構(gòu)等專家電子版文章合集620+篇（截至2023.10）。獲得方式：非參會人員轉(zhuǎn)發(fā)本會議通知到朋友圈（所有人可見）或3個制藥微信群，滿12小時后截圖，并在10月20日24:00前將截圖上傳至“我想?yún)⑴c”，即可在10月23日當天郵件獲得該電子版資料合集，本活動真實有效。獎品1：USB3.0極速16G優(yōu)盤2個或藥研定制高檔雨傘1把，2選1。（每家報名企業(yè)限5人，按登記時間為序。）獎品2：CDE、CFDI、研發(fā)機構(gòu)等專家電子版文章合集620+篇（截至2023.10）。獲得方式：參會人員轉(zhuǎn)發(fā)本會議通知到朋友圈（所有人可見）或3個制藥微信群，滿12小時后截圖，并在10月20日24:00前將截圖上傳至“我想?yún)⑴c”，即可在培訓結(jié)束后一周內(nèi)免費郵寄獎品1（獎品2將于10月23日當天郵件群發(fā)），本活動真實有效。
藥研論壇：藥研主導(dǎo)的大型培訓會議（收費類）已籌辦70余期，據(jù)統(tǒng)計，中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)和研發(fā)百強企業(yè)均超過90%參加過藥研培訓會議。截至2022年底，已為包括上海強生、輝瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鵬、衛(wèi)材、小林制藥、揚子江、華海藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、正大天晴、科倫藥業(yè)、西安楊森、麗珠集團、石藥集團、華北制藥、香港澳美、東陽光、中國醫(yī)學科學院、中國科學院、上海醫(yī)工院、亞寶藥業(yè)、遠大集團、豪森藥業(yè)、海正藥業(yè)、天士力、以嶺藥業(yè)、成都倍特、陜西步長、北京協(xié)和、華潤紫竹、華潤雙鶴、北京泰德制藥、江蘇先聲藥業(yè)、魯南制藥、山東齊魯、山東綠葉、仙琚制藥等知名企業(yè)在內(nèi)的2600+企業(yè)和機構(gòu)提供了高質(zhì)量的專業(yè)化培訓，均收到良好效果，會后獲得參會企業(yè)一致好評。藥研論壇培訓班質(zhì)量在近幾年制藥行業(yè)培訓機構(gòu)中處于一流水平。
