劉銘松

華潤醫(yī)藥 研發(fā)執(zhí)行總監(jiān)

Topic：CMC開發(fā)過程中分析方法變更，替換帶來的挑戰(zhàn)及應(yīng)對策略淺談

在華潤醫(yī)藥主要負(fù)責(zé)分析開發(fā)及質(zhì)量控制工作。曾在百特 (Baxter)，武田（Takeda）/夏爾(Shire)，龍沙（Lonza）等多家國際知名的生物制藥公司任職。具有二十多年的生物大分子研發(fā)及生物制藥經(jīng)驗(yàn)，曾參與過多個生物大分子藥物（抗體類及重組蛋白藥物等）從臨床一期直至BLA申報注冊的相關(guān)研發(fā)工作并做出相應(yīng)的顯著貢獻(xiàn)。

金秀梅

明濟(jì)生物 質(zhì)量管理部&分析部高級總監(jiān)

Topic：抗體藥物雜質(zhì)研究的思考

畢業(yè)于沈陽藥科大學(xué)-藥物化學(xué)專業(yè)，2018年加入明濟(jì)生物，現(xiàn)任質(zhì)量管理及分析科學(xué)部高級總監(jiān)，主要負(fù)責(zé)質(zhì)量控制，質(zhì)量保證，分子評價分析及制劑工藝等工作。擅長突破項(xiàng)目技術(shù)難點(diǎn)，尤其在大分子表征方面擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)。

顧明洋

昂科免疫 質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人（總監(jiān)）

Topic：新一代靶向CTLA4抗體藥物開發(fā)及進(jìn)展

17年外資藥企和藥明系工作經(jīng)驗(yàn)，擅長無菌制劑的廠房設(shè)施、項(xiàng)目調(diào)試確認(rèn)與驗(yàn)證管理，熟悉研發(fā)質(zhì)量體系和商業(yè)化質(zhì)量體系搭建、體系優(yōu)化、技術(shù)轉(zhuǎn)移以及GMP審計，多次參與并主導(dǎo)研發(fā)項(xiàng)目中美IND申報、國內(nèi)外注冊現(xiàn)場核查和研制現(xiàn)場核查、符合性檢查（中國、日本PMDA、歐盟QP、津巴布韋GMP審計等）等，具有藥品完整的全生命周期工作經(jīng)驗(yàn)。

李樹德

華潤醫(yī)藥 首席制造官

Topic：生物制藥企業(yè)，對質(zhì)量合規(guī)數(shù)據(jù)管理的智能化，案例、現(xiàn)況與發(fā)展

曾在天境生物、百濟(jì)神州、喜康生物等公司任職。也曾在BI勃林格、Roche羅氏、GSK葛蘭素等跨國藥企擔(dān)任高管。多次負(fù)責(zé)生物制藥新工廠建設(shè)項(xiàng)目的籌建以及新廠的運(yùn)營，工作內(nèi)容涉及產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝設(shè)備與系統(tǒng)的安裝、GEP優(yōu)良工程實(shí)踐的執(zhí)行、設(shè)施的調(diào)試、驗(yàn)證體系全生命周期的管理，以及cGMP合規(guī)體系的建立、智能化/數(shù)字化運(yùn)行與合規(guī)體系的建立等。

陸軍波

多禧生物 質(zhì)量中心總監(jiān)

20多年的生物醫(yī)藥工作管理經(jīng)驗(yàn)，擔(dān)任各類高管工作10多年；熟悉化藥、生物藥的質(zhì)量管理工作，豐富的各類審計認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)；四次帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)零缺陷通過美國FDA的現(xiàn)場檢測；帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)多次通過NMPA、歐盟EU、韓國MFDS認(rèn)證、日本PMDA認(rèn)證；帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)通過各大MNC醫(yī)藥公司的檢查認(rèn)證；帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)完成各類法規(guī)國家注冊文件，完成CMC文件超過100份；良好的藥監(jiān)系統(tǒng)關(guān)系。

王林林

安騰瑞霖 分析科學(xué)部副總監(jiān)

擁有近9年生物醫(yī)藥研發(fā)，表征分析和申報經(jīng)驗(yàn)，2014年加入Henlius，共參與了20多個IND項(xiàng)目和5個現(xiàn)已上市產(chǎn)品的研制、表征、申報和現(xiàn)場核查工作。其中主導(dǎo)負(fù)責(zé)了貝伐珠單抗生物類似藥的NDA上市研究表征工作，具有豐富的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)表征，可比性和相似性研究的經(jīng)驗(yàn)。

單曉鵬

澤輝辰星 質(zhì)量總監(jiān)/質(zhì)量負(fù)責(zé)人

Topic：細(xì)胞治療產(chǎn)品控制策略

從事制藥行業(yè)近二十多年，職業(yè)經(jīng)歷涵蓋藥品和保健食品的生產(chǎn)、研發(fā)質(zhì)量管理、及質(zhì)量管理等各大職能區(qū)塊。十年外資企業(yè)質(zhì)量工作經(jīng)驗(yàn)，國內(nèi)大型質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人、以及國內(nèi)知名制藥公司的質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人；有注射劑（大容量注射劑）、化藥固體制劑、中藥制劑，原料藥、細(xì)胞藥物等劑型領(lǐng)域的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。先后從事藥品檢驗(yàn)、注冊和生產(chǎn)和研發(fā)質(zhì)量管理工作。

鄒沛華

茵冠生物 質(zhì)量總監(jiān)

Topic：間充質(zhì)干細(xì)胞質(zhì)量控制與質(zhì)量體系的搭建

具有多年細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)與豐富的ISO質(zhì)量管理體系認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)，參與多個干細(xì)胞以及免疫細(xì)胞產(chǎn)品IND申報工作并獲受理和審批，參與多個細(xì)胞治療產(chǎn)品藥物臨床研究試驗(yàn)工作。

陶銅靜

原啟生物 質(zhì)量副總裁

Topic：CGT藥物CMC質(zhì)量控制策略

曾任生物藥無菌制劑商業(yè)化生產(chǎn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和放行人，曾任中國首個CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。參與上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會組織起草的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品快速無菌檢查法的驗(yàn)證技術(shù)要求》，參與新版《GMP實(shí)施指南 無菌分冊》中相關(guān)細(xì)胞治療產(chǎn)品的質(zhì)量管理章節(jié)的編寫。在原啟生物負(fù)責(zé)公司細(xì)胞治療產(chǎn)品從研發(fā)至上市的全生命周期的質(zhì)量風(fēng)險控制體系的搭建，負(fù)責(zé)品IND及NDA階段的質(zhì)量風(fēng)險策略制訂及控制。

楊月峰

景達(dá)生物 CEO/首席科學(xué)官

Topic：通用現(xiàn)貨型NK細(xì)胞的工藝開發(fā)及質(zhì)量控制

先后承擔(dān)了國家“863”青年科學(xué)家課題、國家自然科學(xué)基金、北京市科技新星、浙江省自然基金等8項(xiàng)省部級以上課題；第一作者或通訊作者發(fā)表SCI論文17篇；申請國家發(fā)明專利20項(xiàng)，其中授權(quán)12項(xiàng)；作為主要完成他人，參與3項(xiàng)基因治療藥物臨床前及臨床研究，均已獲藥物臨床試驗(yàn)批文；作為主要完成人，獲得牙髓間充質(zhì)干細(xì)胞的新藥IND批件，并獲準(zhǔn)4項(xiàng)臨床研究備案許可。

賈文文

國家干細(xì)胞轉(zhuǎn)化資源庫 副主任

發(fā)表SCI論文40余篇；授權(quán)實(shí)用新型專利9項(xiàng)，發(fā)明專利7項(xiàng)；主持國家自然科學(xué)基金3項(xiàng)，國家重點(diǎn)研發(fā)計劃課題組長項(xiàng)目1項(xiàng)，國家973項(xiàng)目子課題1項(xiàng)，上海市自然科學(xué)基金1項(xiàng)。作為主要起草人制定并發(fā)布《干細(xì)胞制劑制備與質(zhì)檢行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(試行)》、《干細(xì)胞制劑放行檢驗(yàn)規(guī)范（試行）》、《人組織來源神經(jīng)干細(xì)胞資源庫建設(shè)技術(shù)規(guī)范（試行）》、《人干細(xì)胞來源細(xì)胞外囊泡制備通用要求》等干細(xì)胞相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范。

張秀軍

北京循生轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究院 研究院院長兼理事長

北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部免疫藥理學(xué)碩士, 師從免疫藥理學(xué)泰斗, “國際靈芝之父”林志彬教授。10年新藥研究背景如不同多糖類毒理學(xué)和免疫抗腫瘤活性研究及開發(fā)等。25年國際Top10跨國企業(yè)新藥研發(fā)中心工作,曾在在德國拜耳公司、美國強(qiáng)生等公司擔(dān)任15年高級管理職務(wù), 參與多個國際創(chuàng)新藥研究和臨床開發(fā)并獲得產(chǎn)品上市批件。

高  博

宇玫博生物 CEO&創(chuàng)始人

Topic：外泌體藥物載體開發(fā)的技術(shù)挑戰(zhàn)

曾在上海吉凱基因化學(xué)技術(shù)有限公司任職近10年，負(fù)責(zé)重組病毒載體的開發(fā)和生產(chǎn)管理，參與多項(xiàng)生物技術(shù)項(xiàng)目的管理及產(chǎn)品的開發(fā)工作。2016至今擔(dān)任上海宇玫博生物技術(shù)有限公司首席運(yùn)營官，負(fù)責(zé)外泌體的產(chǎn)品的開發(fā)和工藝研發(fā)，包括分離純化、檢測鑒定、載體標(biāo)記、藥物裝載等工藝開發(fā)。參與多項(xiàng)國家、省市課題項(xiàng)目，擁有17項(xiàng)已授權(quán)發(fā)明專利，參與發(fā)表了多篇SCI論文。

趙忠亮

中吉智藥 質(zhì)量總監(jiān)

Topic：慢病毒載體造血干細(xì)胞基因治療質(zhì)量控制

北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院博士，德國國家癌癥中心博士后；中國科學(xué)院副研究員。十余年病毒生產(chǎn)工藝的開發(fā)經(jīng)驗(yàn)和質(zhì)檢方法開發(fā)經(jīng)驗(yàn)。現(xiàn)為中吉智藥質(zhì)量總監(jiān)，負(fù)責(zé)質(zhì)量體系和分析方法開發(fā)。領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)完成慢病毒載體造血干基因治療全套檢測方法。

羅光佐

貝思奧生物 創(chuàng)始人、CSO

Topic：AAV藥物關(guān)鍵質(zhì)量屬性及其分析質(zhì)控難點(diǎn)

具有多年國際大藥企及初創(chuàng)公司的研發(fā)和管理經(jīng)驗(yàn)。曾作為主要負(fù)責(zé)人之一參與FDA批準(zhǔn)的第一個體內(nèi)基因藥物L(fēng)UXTURNA (2017)、第一個CAR-T藥物CTL019 (2017)和體內(nèi)基因治療藥物BEQVEZ (2024)的CMC工作。曾作為兩個主要負(fù)責(zé)人之一組建了Spark Therapeutics的CMC質(zhì)控平臺，并全程參與了Luxturna的成功上市。

徐程飛

藥明海德 中國質(zhì)量負(fù)責(zé)人&高級主任

在生物制藥和CDMO行業(yè)工作十余年，擁有豐富的疫苗和單抗研發(fā)、廠房新建、設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證、質(zhì)量體系搭建、產(chǎn)品質(zhì)量控制、GMP申報及審計經(jīng)驗(yàn)。參與過十多個中試、臨床和GMP廠房的設(shè)計、施工和驗(yàn)收，負(fù)責(zé)C&Q管理及質(zhì)量體系搭建，其中涉及的9個產(chǎn)品系列已注冊上市。領(lǐng)導(dǎo)過疫苗WHO預(yù)認(rèn)證的準(zhǔn)備和申報，以及相關(guān)生產(chǎn)工藝和質(zhì)量體系的提升。對接過國內(nèi)外各類客戶并實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目交付，通過FDA、EMA或NMPA的審計。

伊  靜

中因科技 QC總監(jiān)

Topic：rAAV基因治療產(chǎn)品的質(zhì)量研究和質(zhì)量控制

畢業(yè)于中國協(xié)和醫(yī)科大學(xué)病原生物學(xué)專業(yè)。有十余年生物制藥公司質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，曾負(fù)責(zé)多個生物大分子藥物IND項(xiàng)目質(zhì)量分析和中美申報資料撰寫工作；并擁多年商業(yè)化生產(chǎn)質(zhì)量控制經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)歷多次GMP認(rèn)證。現(xiàn)任北京中因科技有限公司QC總監(jiān)，負(fù)責(zé)公司多個基因治療項(xiàng)目的質(zhì)量分析管理工作。

李志紅

斯丹姆醫(yī)藥 總經(jīng)理助理兼質(zhì)量總監(jiān)

Topic：生物樣本分析實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理探討

20多年GMP工作經(jīng)歷，大型藥企擔(dān)任10余年質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人，近5年的生物醫(yī)藥質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，具有豐富的質(zhì)量搭建和應(yīng)用、質(zhì)量審計及迎檢整改的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。

王海盛

思合基因 創(chuàng)始人/CEO

北京大學(xué)藥化博士，美國UMSL和Auburn大學(xué)博士后，中歐國際工商學(xué)院EMBA。曾在保諾科技、百濟(jì)神州、揚(yáng)子江藥業(yè)、哈藥集團(tuán)擔(dān)任研發(fā)高管，曾創(chuàng)立專注研發(fā)咨詢的藥酚享智庫；20余年新藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，熟悉新藥研發(fā)法規(guī)及企業(yè)管理工作。

吳  克

博沃生物 CEO

湖北省政府特聘產(chǎn)業(yè)教授，免疫學(xué)博士，中國疫苗行業(yè)協(xié)會糖疫苗專委會副主委、中國食藥促進(jìn)會疫苗專委會副主委、中國疫苗國際合作促進(jìn)會委員。從事生物醫(yī)藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化工作，主持過國家重點(diǎn)研發(fā)計劃、上海市重大科技攻關(guān)等，帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)當(dāng)選首屆和第二屆“湖北省自主創(chuàng)業(yè)戰(zhàn)略團(tuán)隊(duì)”、獲評德勤”中國明日之星”和“中國最具成長性疫苗企業(yè)十強(qiáng)”。

夏祿華

金迪克生物 副總經(jīng)理

杜  新

埃格林醫(yī)藥 CEO

對生物制藥和小分子產(chǎn)品有著豐富的經(jīng)驗(yàn)。曾在FDA擔(dān)任CMC審評專家，后就職于安萬特、惠氏、諾華、BMS, NPS等制藥公司，多次經(jīng)歷并購和被并購，具有獨(dú)特的FDA和工業(yè)界相結(jié)合的藥品注冊監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，深知FDA及全球?qū)λ幤烽_發(fā)、生產(chǎn)、 質(zhì)量管理、臨床設(shè)計和試驗(yàn)的相關(guān)法規(guī), 有“FDA與工業(yè)界的跨界法規(guī)專家”之稱。曾在一年內(nèi)幫助企業(yè)獲得兩個生物藥許可證的批準(zhǔn)，占當(dāng)年FDA CBER批準(zhǔn)的生物藥許可證數(shù)量的一半；還獲得了關(guān)鍵的生產(chǎn)許可批準(zhǔn)。

陳兆榮

祐和醫(yī)藥 首席執(zhí)行官&首席醫(yī)學(xué)官

Topic：遵循監(jiān)管政策，加速新藥研發(fā)

曾任瑯鏵醫(yī)藥、喜康生物醫(yī)藥、菲吉樂科生物醫(yī)藥、和英創(chuàng)遠(yuǎn)達(dá)生物醫(yī)藥的首席醫(yī)學(xué)官。也曾在Sanofi、Bayer Schering Pharma、GSK中國/香港區(qū)任職。從事醫(yī)藥研發(fā)30余年，做過醫(yī)學(xué)研究，各期藥物研發(fā)，藥物審評，藥物注冊，和藥物安全等工作，具有豐富得經(jīng)驗(yàn)。他曾獲 Florey研究基金在阿德雷得皇家醫(yī)院工作。曾在澳大利亞藥品管理局從事藥物審評與審批工作。

蔣燕敏

和鉑醫(yī)藥 副總裁，質(zhì)量部負(fù)責(zé)人

擁有近30年的醫(yī)療和制藥行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，包括5年臨床醫(yī)療，10年臨床試驗(yàn)項(xiàng)目監(jiān)查和運(yùn)營管理，10余年藥企GxP質(zhì)量管理系統(tǒng)建設(shè)和運(yùn)營管理。之前曾服務(wù)于賽諾菲中國研發(fā)中心，全面負(fù)責(zé)中國研發(fā)中心的日常運(yùn)營及全球項(xiàng)目執(zhí)行；曾負(fù)責(zé)中國研發(fā)中心GxP質(zhì)量管理系統(tǒng)和運(yùn)營，協(xié)助運(yùn)營部門確保臨床和非臨床的數(shù)據(jù)質(zhì)量；曾從事藥物臨床研究和運(yùn)營十年，成功領(lǐng)導(dǎo)腫瘤、心血管等不同治療領(lǐng)域的數(shù)個大型臨床試驗(yàn)?，F(xiàn)任中國質(zhì)量保證論壇（CQAF）的顧問團(tuán)成員，并任國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院和亦弘商學(xué)院的課程教授。

文繼川

復(fù)宏漢霖 藥政事務(wù)高級總監(jiān)

他擁有16年生物制藥行業(yè)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，包括生產(chǎn)、研發(fā)和注冊。目前任職于復(fù)宏漢霖，擔(dān)任藥政注冊高級總監(jiān)，負(fù)責(zé)制定符合整體研發(fā)戰(zhàn)略的國內(nèi)外申報策略并順利推進(jìn)項(xiàng)目執(zhí)行。曾領(lǐng)導(dǎo)和參與了多個IND、NDA/BLA、重大變更、再注冊申請的策略制定、實(shí)施、申報和獲批，負(fù)責(zé)多次與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通交流、注冊核查檢驗(yàn)和上市后產(chǎn)品維護(hù)相關(guān)工作。

徐  娜

思路迪醫(yī)藥 企業(yè)戰(zhàn)略發(fā)展部和藥政事務(wù)部總監(jiān)

Topic：生物制品全生命周期注冊管理流程及重點(diǎn)關(guān)注

曾就職于國內(nèi)外大型藥企，擁有十幾年法規(guī)事務(wù)和醫(yī)藥研發(fā)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。主要負(fù)責(zé)中國、美國和歐盟的IND/BLA藥品注冊申報。根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)指導(dǎo)藥品開發(fā)策略，關(guān)注法規(guī)動向，為決策者提供前瞻性建議?；陲L(fēng)險評估現(xiàn)有的申報策略，為快速審批提供法規(guī)建議。制作高質(zhì)量，符合藥監(jiān)當(dāng)局的申報文件；申報過程中支持來自中國、美國和歐洲等藥監(jiān)當(dāng)局的問題及其溝通。已獲得20多個藥品批件，包括生物制品和化藥。

張長風(fēng)

上海醫(yī)藥 生物治療注冊總監(jiān)

Topic：細(xì)胞治療產(chǎn)品BLA審評要點(diǎn)及主要挑戰(zhàn)

師從“CAR-T之父”Carl June院士，深度參與Kymriah（全球首款CAR-T）等十余個產(chǎn)品在FDA的申報工作，回國后作為總負(fù)責(zé)人斬獲國內(nèi)首個基因敲除CART、首個多靶點(diǎn)聯(lián)合抗體分泌CART等7個IND批件，并數(shù)次與CDE、中檢院等藥政監(jiān)管部門聯(lián)合舉辦細(xì)胞治療中美政策研討會。迄今已在Nature Medicine, Blood, JCI-insight等國際權(quán)威期刊發(fā)表多篇論文，并組織開展多項(xiàng)臨床研究，治療白血病、骨髓瘤等各類癌癥患者1000余人。

趙  婷

中國工業(yè)微生物菌種保藏管理中心（CICC） 質(zhì)量負(fù)責(zé)人/正高級工程師