水溶性包衣技術作為制藥工藝中的核心技術之一，在藥物制劑開發(fā)與生產中具有廣泛的應用和重要的價值。它不僅可以顯著提高藥物的穩(wěn)定性，保護活性成分免受濕氣、光線和氧化的影響，還能通過包衣材料的功能化設計，實現緩釋、控釋、腸溶等多種釋藥需求，助力高效精準的藥物遞送。此外，水溶性包衣技術在改善藥物外觀、掩蓋不良氣味和增強患者用藥依從性方面也發(fā)揮著重要作用。相比傳統(tǒng)有機溶劑包衣技術，水溶性包衣更加環(huán)保、安全，符合綠色制藥的發(fā)展趨勢，并已廣泛應用于片劑、顆粒劑和微丸等固體制劑的生產實踐。

此次培訓課程將深入講解水溶性包衣技術的理論體系和實際操作技巧，結合案例分析，幫助學員全面掌握該技術的應用要點與工藝優(yōu)化策略，為藥企在制劑創(chuàng)新和生產效率提升方面提供堅實支持。

課 程 大 綱

一、包衣在制藥中的應用和分類 （1小時）

◆ 包衣的種類和為什么需要？

◆ 溶媒包衣和水性包衣的原理和不同

◇ 成膜機制

◇ 膜形成與溫度的關系 – 玻璃化溫度

◇ 增塑劑的重要性以及應用

◇ 增塑劑與膜材的相容性

◆ 研究成膜現象的實驗方法

◆ 對理想包衣配方的要求 

二、制藥的包衣技術關鍵 （1小時）

◆ 好的包衣應當達到的要求材料的玻璃化溫度

◆ 包衣過程分解 – 噴霧

◆ 包衣過程分解 – 液滴在表面擴展，膜形成

◆ 包衣過程分解 – 膜的固化

◆ 制藥業(yè)常用包衣設備和特點

◇ 流化床包衣

◇ 包衣鍋包衣

◇ 粉末包衣

◆ 市場包衣設備介紹和在使用中的性能特點（0.5小時）

三、Q&A（0.5小時）

四、水性包衣在制藥中的應用 （1.5小時）

◆ 緩控釋包衣技術理論

◇ 藥物釋放理論

◇ 藥物釋放的數學模型

◆ 如何理解和使用藥物釋放模型，并指導制劑研究和質量控制

◇ 應用溶出度曲線對藥物釋放機制進行研究

◇ 通過對藥物釋放機制的研究解決藥物研發(fā)中的實際問題

◇ 通過實例一起討論研究的過程和結論。（預先發(fā)參考資料，學員可以將自己的實驗數據帶到課堂來，作為實例進行計算和討論）

五、常用的緩控釋包衣系統(tǒng)以及它們的使用特點（1小時）

◆ 液體產品：溶液型和乳液型

◆ 固體產品：有機溶媒型和水化分散型

◆ 非功能型和功能型

六、工業(yè)中常見的問題和解決辦法（1小時）

◆ 怎樣保證每一批產品有同樣的釋放曲線

◇ 測量包衣厚度與釋放速度的標準曲線

◇ 實例說明

◆ 放大的重復性問題

◆ 穩(wěn)定性和老化問題

◆ 申報要求、數據收集和資料準備

七、Q&A（0.5小時）

專 家 介 紹

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