全體大會(huì)

08:50 主辦方致歡迎辭

09:00 生物技術(shù)藥物質(zhì)量控制研究與新版藥典重組藥物增修訂介紹

饒春明，生檢所重組藥物室原主任，中國(guó)食品藥品檢定研究院

09:30 生產(chǎn)工藝創(chuàng)新案例分享

康云，首席運(yùn)營(yíng)官，金賽藥業(yè)

10:00 生物藥CMC與臨床開發(fā)的緊密銜接

劉巨洪，總裁，全球注冊(cè)顧問公司

10:30 嘉賓合影 & 茶歇交流

11:00 未來生物制藥工藝及生產(chǎn)破壞性創(chuàng)新的契機(jī)

李世雄 ，創(chuàng)始人、CEO，Bio GENEXUS

11:30 圓桌討論：生物藥出海的挑戰(zhàn)與應(yīng)對(duì)策略

主持：康云，首席運(yùn)營(yíng)官，金賽藥業(yè)

徐亞南，原全球外部創(chuàng)新合作中國(guó)區(qū)負(fù)責(zé)人，武田制藥

謝炘，執(zhí)行董事、資深副總裁，中國(guó)生物制藥

夏明德，董事長(zhǎng)CEO，英諾湖醫(yī)藥

陳明久，董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官，博奧信生物

劉巨洪，總裁，全球注冊(cè)顧問公司

12:00 午餐交流時(shí)間

分論壇1 藥物早期發(fā)現(xiàn)與AI

大會(huì)主席： 

李秀艷 , 聯(lián)席首席科學(xué)家 , 水木分子

馬步勇，教授，上海交通大學(xué)藥學(xué)院

9月4日 下午

13:30 多模態(tài)AI在靶點(diǎn)識(shí)別和驗(yàn)證中的應(yīng)用

任峰， CEO&CSO，英矽智能

14:15 AI驅(qū)動(dòng)小分子和蛋白設(shè)計(jì)與改造的工業(yè)級(jí)平臺(tái)與成功案例

潘麓蓉，董事長(zhǎng)，圓壹智慧

14:45 從智能模型到多器官芯片：解碼藥企如何搶占毒性預(yù)測(cè)新藍(lán)海

李秀艷 , 聯(lián)席首席科學(xué)家，水木分子

15:15 人工智能驅(qū)動(dòng)腫瘤個(gè)體化精準(zhǔn)治療

莫凡，聯(lián)合創(chuàng)始人&CEO，杭州紐安津生物科技有限公司

15:45 茶歇與交流時(shí)間

16:15 AI研發(fā)平臺(tái)及落地實(shí)踐

鮮翾，首席信息官&數(shù)字研究院院長(zhǎng)，金賽藥業(yè)

16:45 以計(jì)算醫(yī)學(xué)建立生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的第一性原理：AI+疾病

趙宇，副主任，圖靈-達(dá)爾文實(shí)驗(yàn)室

17:15 圓桌談?wù)摚篈I熱浪下的冷思考：藥企如何制定下一階段的 AI 戰(zhàn)略—技術(shù)押注·戰(zhàn)力構(gòu)建·風(fēng)險(xiǎn)破局？

主持：侯信成，研發(fā)負(fù)責(zé)人，Zenovabio 

歐陽(yáng)德方，教授，澳門大學(xué)

夏明德，董事長(zhǎng)CEO，英諾湖醫(yī)藥

李秀艷 , 聯(lián)席首席科學(xué)家，水木分子

吳思晉，助理教授，西浦慧湖藥學(xué)院

鮮翾，首席信息官&數(shù)字研究院院長(zhǎng)，金賽藥業(yè)

18:00 第一天大會(huì)結(jié)束

9月5日 全天

09:00 蛋白質(zhì)及復(fù)合物動(dòng)態(tài)結(jié)構(gòu)預(yù)測(cè)與應(yīng)用

馬步勇，教授，上海交通大學(xué)藥學(xué)院

09:30 ADC藥物的靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)和成藥性—ACR246案例分析

苗振偉，董事長(zhǎng)兼CEO，愛科瑞思&英百瑞

10:00 蛋白質(zhì)組學(xué)如何賦能藥物精準(zhǔn)開發(fā)

鄭勇，董事長(zhǎng)&創(chuàng)始人，英諾邁博

10:30 茶歇與交流時(shí)間

11:00 AF3與結(jié)構(gòu)生物學(xué)

范成鵬，教授，武漢大學(xué)

11:30 AI賦能的大分子與小分子藥物設(shè)計(jì)

黃俊杰，副研究員，中國(guó)科學(xué)院杭州醫(yī)學(xué)研究所

12:00 午餐交流時(shí)間

13:30 非喜樹堿類TOPO1抑制劑平臺(tái)： 解決現(xiàn)有ADC藥物耐藥的未滿足臨床需要

黨群，總裁，真實(shí)生物

14:00 AI賦能，多靶點(diǎn)雙功能payload解決ADC耐藥

張龍，聯(lián)合創(chuàng)始人，德睿智藥

14:30 茶歇與交流時(shí)間

15:00 AI賦能培養(yǎng)基組分的優(yōu)化

宋春雨，總經(jīng)理，浙江壹生科生物技術(shù)有限公司

15:30 AI賦能抗體早研和工藝開發(fā)

齊凱，CTO，大灣生物

16:00 圓桌議題：蛋白質(zhì)組學(xué)、蛋白質(zhì)動(dòng)態(tài)結(jié)構(gòu)預(yù)測(cè)在 ADC 藥物耐藥機(jī)制研究與設(shè)計(jì)優(yōu)化中的作用，及生物藥企業(yè)技術(shù)轉(zhuǎn)化與臨床應(yīng)用挑戰(zhàn)應(yīng)對(duì)？

1. 蛋白質(zhì)組學(xué)技術(shù)在 ADC 藥物耐藥機(jī)制研究中能發(fā)揮哪些獨(dú)特作用？

2. 蛋白質(zhì)及復(fù)合物動(dòng)態(tài)結(jié)構(gòu)預(yù)測(cè)又能為ADC藥物的 payload 設(shè)計(jì)和抗體 - 靶點(diǎn)結(jié)合優(yōu)化提供哪些支持？

3. 在解決 ADC 藥物耐藥問題上，生物藥企業(yè)在技術(shù)轉(zhuǎn)化和臨床應(yīng)用過程中可能會(huì)面臨哪些挑戰(zhàn)，該如何應(yīng)對(duì)？

主持：黨群，總裁，真實(shí)生物

馬步勇，教授，上海交通大學(xué)藥學(xué)院

劉能銀，生物高級(jí)副總裁，原派格生物

鄭勇，董事長(zhǎng)&創(chuàng)始人，英諾邁博

齊凱，CTO，大灣生物

16:45 大會(huì)結(jié)束致辭

分論壇2 上游峰會(huì)

大會(huì)主席：

王曉山，副總裁，元本生物（珠海）集團(tuán)

朱琳，VP-CMC，原澤璟生物

9月4日 下午

13:30 重組蛋白藥物上游工藝開發(fā)

王曉山，副總裁，元本生物（珠海）集團(tuán)

14:15 不同國(guó)家細(xì)胞庫(kù)檢測(cè)差異分析

李洪成，常務(wù)副總經(jīng)理，長(zhǎng)春云熙生物

14:45 如何平衡生物藥生產(chǎn)中的合規(guī)和效率的需求—數(shù)字化技術(shù)應(yīng)用考量

石瑞君, CEO，網(wǎng)網(wǎng)科技

15:15 利用贏創(chuàng)細(xì)胞培養(yǎng)成分高效提升與簡(jiǎn)化生物過程

Spandan Mishra，細(xì)胞培養(yǎng)解決方案全球負(fù)責(zé)人，贏創(chuàng)

15:45 茶歇與交流時(shí)間

16:15 雙/多特異性抗體上游工藝開發(fā)及關(guān)鍵質(zhì)量控制策略

李建良 ，董事長(zhǎng)，泰槿生物

16:45 雙抗細(xì)胞株構(gòu)建難點(diǎn)解析

李盈淳，大分子CMC總監(jiān)，正大天晴

17:15 圓桌討論：迎戰(zhàn)雙抗工藝開發(fā)與生產(chǎn)復(fù)雜性：全球化視野下的從細(xì)胞株、上游工藝到與新技術(shù)的整合

1. 細(xì)胞庫(kù)的全球合規(guī)與細(xì)胞株構(gòu)建的效率如何兼得？

2. 如何為復(fù)雜的雙抗設(shè)計(jì)高效且穩(wěn)健的上游工藝？

3. 數(shù)字化是否是雙抗賽道的“必備加速器”？

4. 展望未來：雙抗工藝創(chuàng)新的下一個(gè)突破口在哪里？

主持：石瑞君，CEO，網(wǎng)網(wǎng)科技

李建良 ，董事長(zhǎng)，泰槿生物

李盈淳，大分子CMC總監(jiān)，正大天晴

李洪成，常務(wù)副總經(jīng)理，長(zhǎng)春云熙生物

18:00 第一天大會(huì)結(jié)束

9月5日 全天

09:00 細(xì)胞培養(yǎng)工藝案例分享-發(fā)揮CMC平臺(tái)綜合解決問題的能力

朱琳，VP-CMC，原澤璟生物

09:45 抗體藥物培養(yǎng)基成分選擇與配方優(yōu)化

賈豐彬，研發(fā)與應(yīng)用部高級(jí)總監(jiān)，奧浦邁生物

10:30 茶歇與交流時(shí)間

11:00 TCR重組蛋白藥物CMC考量

劉嵩凱，業(yè)務(wù)拓展高級(jí)副總裁, 漢騰生物

11:30 抗體藥物上游工藝的智能驅(qū)動(dòng)優(yōu)化

付托，原液工藝技術(shù)總監(jiān)，金賽藥業(yè)

12:00 午餐交流時(shí)間

13:30 上游工藝控制策略探討

蘇賢德 ，技術(shù)負(fù)責(zé)人，正大天晴南京順欣公司

14:00 載氧體人造血、急性心梗腦梗急救藥的創(chuàng)新研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化

王子元，董事長(zhǎng)，北京荷晶生物

14:30 茶歇與交流時(shí)間

15:00 抗體藥物上游工藝表征與工藝驗(yàn)證的關(guān)鍵點(diǎn)與常見誤區(qū)

潘志衛(wèi)， CMC副總裁，東曜藥業(yè)

15:30 圓桌討論：在生物制藥CMC的不同階段，如何把控上游細(xì)胞培養(yǎng)工藝的可行性和穩(wěn)健性？

1. 細(xì)胞株開發(fā)與優(yōu)化階段；

2. 培養(yǎng)基的選擇和質(zhì)控； 

3. 場(chǎng)地及規(guī)模的需求；

4.優(yōu)化上游工藝所依據(jù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（特別是糖型的變化和標(biāo)準(zhǔn)）

主持：朱琳，VP-CMC，原澤璟生物

潘志衛(wèi)，CMC副總裁，東曜藥業(yè)

劉嵩凱，業(yè)務(wù)拓展高級(jí)副總裁，漢騰生物

王子元，董事長(zhǎng)，北京荷晶生物

16:15 大會(huì)結(jié)束致辭

分論壇3 下游峰會(huì)

大會(huì)主席：

李世雄，創(chuàng)始人、CEO，Bio GENEXUS

蘇建華，首席制造官，智享生物

9月4日 下午

13:30 建立與國(guó)際接軌的藥品質(zhì)量管理體系的機(jī)遇與挑戰(zhàn)

張正坤，全球質(zhì)量體系負(fù)責(zé)人，恒瑞醫(yī)藥

14:15 抗體填料國(guó)產(chǎn)替代突圍之路-納微抗體純化解決方案

金百勝，大分子應(yīng)用總監(jiān)，納微科技

14:45 抗體純化中宿主細(xì)胞 DNA 與蛋白殘留的去除

王逸倫，CMC高級(jí)總監(jiān) ，藹睦醫(yī)療

15:15 克服ADC 藥物放大生產(chǎn)和工藝驗(yàn)證中的挑戰(zhàn)

宋洪彬，ADC生產(chǎn)技術(shù)高級(jí)總監(jiān)，信達(dá)集團(tuán)

15:45 茶歇與交流時(shí)間

16:15 大分子生物藥COG模型-從理論到實(shí)踐

朱敏，CTO高級(jí)副總裁，臻格生物

16:45 基于膜分離技術(shù)的病毒捕獲與清除

樊榮，博導(dǎo)，中國(guó)科學(xué)院過程工程研究所

17:15 圓桌討論：面對(duì)各種抗體新藥未來蛋白質(zhì)純代工藝如何因應(yīng)？ 

1. 如何確保新的雜質(zhì)有效去除？

2. 國(guó)產(chǎn)層析介質(zhì)的質(zhì)量能否完全取代對(duì)外國(guó)的依賴？

3. 過濾膜技術(shù)的開發(fā)能否賦能連續(xù)性純化工藝？

4. 如何有效運(yùn)用AI增進(jìn)下游純化效率及分析？

主持：李世雄，創(chuàng)始人、CEO，Bio GENEXUS

陳建新，總裁兼首席執(zhí)行官，臻格生物

王逸倫，CMC高級(jí)總監(jiān)，藹睦醫(yī)療

樊榮，博導(dǎo)，中國(guó)科學(xué)院過程工程研究所

18:00 第一天大會(huì)結(jié)束

9月5日 全天

09:00 美國(guó) FDA拼圖的撕裂與重置，2025年的進(jìn)行式

李樹德，首席制造官，華潤(rùn)生物

09:45 新型免疫治療藥物雙靶融合蛋白平臺(tái)

徐健，CEO，乘典生物

10:30 茶歇與交流時(shí)間

11:00 抗體藥物雜質(zhì)分析與去除

李榮秀，教授，上海交通大學(xué)

11:30 AI在藥物審評(píng)和開發(fā)中的應(yīng)用

高楊，ISPE中國(guó)區(qū)理事和基因細(xì)胞委員會(huì)主席；創(chuàng)始人&CEO，北京凡歌科技有限公司

12:00 午餐交流時(shí)間

13:30 生物藥分段生產(chǎn)實(shí)踐探索

沈菊平，高級(jí)副總裁，北?？党?/span>

14:00 Q膜層析在病毒清除及生產(chǎn)降本增效的卓越表現(xiàn)

陽(yáng)燕，總監(jiān)，金賽藥業(yè)

14:30 茶歇與交流時(shí)間

15:00 抗體商業(yè)化生產(chǎn)的優(yōu)化方案

蘇建華，首席制造官，智享生物

15:30 圓桌討論：自建產(chǎn)能與CDMO合作的戰(zhàn)略抉擇與全周期成本控制

1. 戰(zhàn)略抉擇——自建“重資產(chǎn)”還是擁抱CDMO“合作共贏”？

2. 成本控制——如何精準(zhǔn)預(yù)算并從生產(chǎn)中“榨”出利潤(rùn)？

3. 應(yīng)對(duì)變化——上市后變更（PAC）的挑戰(zhàn)與策略

主持：劉丁，副總經(jīng)理，齊魯制藥

李樹德，首席制造官，華潤(rùn)生物

沈菊平，高級(jí)副總裁，北?？党?/span>

蘇建華，首席制造官，智享生物

16:15 大會(huì)結(jié)束致辭

分論壇4 制劑開發(fā)與分析

大會(huì)主席：

史力，董事長(zhǎng)，怡道生物

9月4日 下午

13:30 生物醫(yī)藥制劑開發(fā)：藝術(shù)和生物醫(yī)藥的靈魂

史力，董事長(zhǎng)，怡道生物

14:15 注射生物制劑中賦形劑的直接定量by NMR

鄧惠文，制藥市場(chǎng)拓展與銷售經(jīng)理，布魯克

14:45 制劑的靶向技術(shù)與高效遞送

劉洵，CEO，泰楚集團(tuán)

15:15 光散射技術(shù)在生物藥領(lǐng)域應(yīng)用 

寧輝，產(chǎn)品總監(jiān)，丹東百特儀器有限公司

15:45 茶歇與交流時(shí)間

16:15 醫(yī)用彈性體密封件的相容性研究

杜振霞，教授，北京化工大學(xué)

16:45 高濃度抗體制劑：開發(fā)挑戰(zhàn)和創(chuàng)新解決方案

仇金樹，副總裁，澳斯康生物

17:15 圓桌討論: 從實(shí)驗(yàn)室到市場(chǎng)：跨越生物藥制劑與生產(chǎn)的核心挑戰(zhàn)

1. 直面瓶頸： 探討ADC穩(wěn)定性、高濃度制劑、雜質(zhì)控制與大規(guī)模生產(chǎn)中的核心難題。

2. 未雨綢繆： 分享如何在早期研發(fā)中植入“可開發(fā)性”與“可生產(chǎn)性”理念，確保工藝穩(wěn)健易放大。

3. 賦能未來： 展望連續(xù)生產(chǎn)、AI預(yù)測(cè)、國(guó)產(chǎn)化替代等新技術(shù)如何重塑開發(fā)格局。

主持：黑明陽(yáng)，制劑工藝總監(jiān)，信達(dá)生物

蔡家強(qiáng)，聯(lián)合創(chuàng)始人/CSO，宜聯(lián)生物

劉洵，CEO，泰楚集團(tuán)

仇金樹，副總裁，澳斯康生物

18:00 第一天大會(huì)結(jié)束

9月5日 全天

09:00 藥械組合產(chǎn)品歐美申報(bào)要點(diǎn)及策略

姬淑英，藥械組合產(chǎn)品及臨床供應(yīng)部主任，藥明生物

09:30 人工智能在生物大分子制劑中的機(jī)遇與挑戰(zhàn)

歐陽(yáng)德方，教授，澳門大學(xué)

10:00 生物制劑的無(wú)針注射技術(shù)

徐赫鳴，副主任，藥明生物

10:30 茶歇與交流時(shí)間

11:00 抗體類藥物使用中穩(wěn)定性研究及稀釋體系優(yōu)化

吳昊，副教授，沈陽(yáng)藥科大學(xué)

11:30 預(yù)充針的生產(chǎn)工藝難點(diǎn)探討

黃慶，副總經(jīng)理，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)南京順欣制藥有限公司

12:00 午餐交流時(shí)間

13:30 凍干工藝開發(fā)與優(yōu)化

王曉山，副總裁，元本生物（珠海）集團(tuán)

14:00 蛋白類生物藥制劑和質(zhì)量研究若干進(jìn)展

方偉杰，研究員，浙江大學(xué)藥學(xué)院

14:30 茶歇與交流時(shí)間

15:00 圓桌議題: 生物藥高濃度制劑、創(chuàng)新制劑開發(fā)、凍干工藝表征、生物制劑配伍體系設(shè)計(jì)與藥械組合 AI 創(chuàng)新應(yīng)用

1. 高濃度制劑處方設(shè)計(jì)與穩(wěn)定性優(yōu)化

2. 制劑凍干工藝表征與過程優(yōu)化

3.生物制劑配伍體系設(shè)計(jì)與優(yōu)化的核心考量 

4.PFS 與藥械組合 AI 開發(fā)的創(chuàng)新實(shí)踐

5.生物制劑新劑型開發(fā)的前沿方向與挑戰(zhàn)

主持：方偉杰，研究員，浙江大學(xué)藥學(xué)院

李鑫鑫，分析制劑高級(jí)總監(jiān)，先聲藥業(yè)

吳昊，副教授，沈陽(yáng)藥科大學(xué)

王曉山，副總裁，元本生物（珠海）集團(tuán) 

15:45 大會(huì)結(jié)束致辭

分論壇5 ADC藥物CMC開發(fā)

大會(huì)主席：

張仲理，原分析科學(xué)及開發(fā)總經(jīng)理，復(fù)宏漢霖

Karen Twu，生物藥CMC副總裁，和黃醫(yī)藥

9月4日 下午

13:30 ADC CMC 開發(fā)及案例分享

Karen Twu，生物藥CMC副總裁，和黃醫(yī)藥

14:15 去動(dòng)物化的藥物成藥性研究可行性探討及解決策略

劉莉，博導(dǎo)/ 聯(lián)合創(chuàng)始人 ,原知見康

14:45 雙抗ADC質(zhì)量研究與控制

王緒甲，高級(jí)總監(jiān)，君實(shí)生物

15:15 ADC藥物質(zhì)量分析的難點(diǎn)探討

王林林，分析科學(xué)部總監(jiān)，復(fù)宏漢霖

15:45 茶歇與交流時(shí)間

16:15 FDA簡(jiǎn)史

張騏，創(chuàng)始人，溫栗生物

16:45 ADC藥物的關(guān)鍵質(zhì)量屬性研究和分析

殷薛飛 ，質(zhì)譜中心負(fù)責(zé)人，凱萊英

17:15 圓桌討論:從動(dòng)物模型到數(shù)字化工具：ADC成藥性評(píng)價(jià)的范式變革如何推動(dòng)CMC閉環(huán)？

主持：張仲理，原分析科學(xué)及開發(fā)總經(jīng)理，復(fù)宏漢霖

Karen Twu，生物藥CMC副總裁，和黃醫(yī)藥

宋洪彬 ，ADC生產(chǎn)技術(shù)高級(jí)總監(jiān)，信達(dá)集團(tuán)

劉莉，聯(lián)合創(chuàng)始人 ,原知見康

張騏，創(chuàng)始人，溫栗生物

18:00 第一天大會(huì)結(jié)束

9月5日 全天

09:00 ADC藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的難點(diǎn)與策略

李新芳，CEO，邁百瑞

09:45 不同階段ADC藥物工藝難點(diǎn)及調(diào)整策略

徐淑澤 ,下游及 ADC 工藝開發(fā)總監(jiān),奕安濟(jì)世

10:30 茶歇與交流時(shí)間

11:00 ADC 藥物在CMC階段的核心生物活性剖析

謝岳峻，CMC 產(chǎn)品開發(fā)副總裁，百普賽斯

11:30 統(tǒng)計(jì)在藥物開發(fā)與生產(chǎn)的可比性研究中的應(yīng)用

蔡圣楠， CMC統(tǒng)計(jì)負(fù)責(zé)人，百濟(jì)神州

12:00 午餐交流時(shí)間

13:30 ADC藥物代謝生成Payload相關(guān)物質(zhì)的難點(diǎn)、案例和策略

刁星星，研究員，中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所

14:00 ADC生產(chǎn)工藝概述與關(guān)鍵工藝控制

周昀，偶聯(lián)及制劑生產(chǎn)總監(jiān) ，東曜藥業(yè)

14:30 茶歇與交流時(shí)間

15:00 圓桌討論：ADC商業(yè)化之路：效率、成本與合規(guī)性如何動(dòng)態(tài)平衡？上市后變更的監(jiān)管彈性如何界定？

1. 關(guān)于生產(chǎn)原物料，或是檢驗(yàn)用方法與試劑，若有需要變更時(shí)，該如何轉(zhuǎn)化？

2. 目前ADCs已經(jīng)做的比較復(fù)雜了，雙抗ADCs，以及雙payloadADCs，還有多payload ADCs以及復(fù)雜的linker，成本也是比單抗ADCs提高太多了；未來控制成本的關(guān)鍵在哪里？

3. 成本與合規(guī)如何平衡？

主持：張龍，聯(lián)合創(chuàng)始人，德睿智藥

謝岳峻，CMC 產(chǎn)品開發(fā)副總裁，百普賽斯

周昀，偶聯(lián)及制劑生產(chǎn)總監(jiān) ，東曜藥業(yè)

蔡圣楠， CMC統(tǒng)計(jì)負(fù)責(zé)人，百濟(jì)神州

15:45 大會(huì)結(jié)束致辭

分論壇6 干細(xì)胞產(chǎn)品開發(fā)與CMC管理

大會(huì)主席：

袁寶珠，創(chuàng)始人 / 教授，質(zhì)鼎生物 / 同濟(jì)大學(xué)

張長(zhǎng)風(fēng)，質(zhì)量與注冊(cè)總監(jiān)，上藥集團(tuán)生物治療

9月4日 下午

13:30 干細(xì)胞治療IND申報(bào)中CMC的管理

張長(zhǎng)風(fēng)，質(zhì)量與注冊(cè)總監(jiān)，上藥集團(tuán)生物治療

14:15 干細(xì)胞細(xì)胞株的篩選及細(xì)胞庫(kù)建立研究

賈文文，副主任/GMP實(shí)驗(yàn)室主任，國(guó)家干細(xì)胞轉(zhuǎn)化資源庫(kù)/東方醫(yī)院干細(xì)胞基地

14:45 干細(xì)胞療法注冊(cè)和臨床出?？紤]點(diǎn)

陳麗娟，SVP，IQVIA

15:15 干細(xì)胞治療產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)培養(yǎng)基的突圍之路：對(duì)標(biāo)進(jìn)口方案及案例分享

趙曉劍，歐洲自然科學(xué)院院士，董事長(zhǎng)兼CEO 百因諾生物

15:45 茶歇與交流時(shí)間

16:15 干細(xì)胞產(chǎn)品自動(dòng)化設(shè)備國(guó)產(chǎn)破局者：優(yōu)勢(shì)與案例分享 

鄒靈龍，董事長(zhǎng)/CEO，康維訊生物

16:45 AI支持干細(xì)胞創(chuàng)新藥臨床開發(fā)和監(jiān)管決策

夏玨妤，副總經(jīng)理，江蘇拓弘康恒醫(yī)藥有限公司

17:15 圓桌討論： 干細(xì)胞和干細(xì)胞外泌體成藥（ATMP）的機(jī)遇，挑戰(zhàn)和趨勢(shì)。 

1. CDE的細(xì)胞治療創(chuàng)新藥新分類征詢意見帶來的一波機(jī)會(huì)，國(guó)內(nèi)外的影響；

2. 干細(xì)胞外泌體以及干細(xì)胞成藥的挑戰(zhàn)，穩(wěn)定性、異質(zhì)性、規(guī)?；a(chǎn)、質(zhì)量保障等等；

3. 國(guó)內(nèi)外干細(xì)胞外泌體和干細(xì)胞藥物發(fā)展的趨勢(shì)。

主持：趙曉劍，歐洲自然科學(xué)院院士，董事長(zhǎng)兼CEO 百因諾生物

饒春明，生檢所重組藥物室原主任，中國(guó)食品藥品檢定研究院

鄒靈龍，董事長(zhǎng)/CEO，康維訊生物

陳麗娟，SVP，IQVIA

18:00 第一天大會(huì)結(jié)束

9月5日 全天

朱飛，副教授，西浦慧湖藥學(xué)院，干細(xì)胞與類器官創(chuàng)新計(jì)劃組（ISCO）特聘專家顧問

09:45 iPSC技術(shù)突破與CMC工藝開發(fā)挑戰(zhàn)

張穎，聯(lián)合創(chuàng)始人&CTO，中盛溯源生物科技有限公司

10:30 茶歇與交流時(shí)間

11:00 iPSC衍生神經(jīng)細(xì)胞產(chǎn)品自動(dòng)化工藝及特殊質(zhì)控方法開發(fā)

王安欣，研發(fā)中心負(fù)責(zé)人，霍德生物

11:30 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究與精準(zhǔn)化組織干細(xì)胞藥物研發(fā)

袁寶珠，創(chuàng)始人 / 教授，質(zhì)鼎生物 / 同濟(jì)大學(xué)

12:00 午餐交流時(shí)間

13:30 治療急性缺血性卒中MSC新藥的工藝開發(fā)與優(yōu)化

李田，研發(fā)總監(jiān)，茵冠生物

14:00 誘導(dǎo)多能干細(xì)胞（iPSC）衍生細(xì)胞產(chǎn)品工藝開發(fā)與量產(chǎn)化

吳軍峰，CMC SVP，躍賽生物

14:30 茶歇與交流時(shí)間

15:00 圓桌討論：破局干細(xì)胞療法臨床轉(zhuǎn)化三問：早研、質(zhì)量、工藝如何突破療效天花板？

1. 源頭創(chuàng)新之問：如何通過早期研究設(shè)計(jì)出“更聰明、更持久”的下一代干細(xì)胞藥物？

2. 生產(chǎn)工藝之問：如何實(shí)現(xiàn)從“手工坊”到“工業(yè)4.0”的飛躍，保障細(xì)胞藥物的可放大性、一致性及經(jīng)濟(jì)性？

3. 質(zhì)量體系之問：如何建立以“療效”為導(dǎo)向的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和放行策略，為臨床療效提供堅(jiān)實(shí)保障？

主持：高楊，創(chuàng)始人&CEO，北京凡歌科技有限公司

袁寶珠，創(chuàng)始人，質(zhì)鼎生物

吳軍峰，CMC SVP，躍賽生物

王安欣，研發(fā)中心負(fù)責(zé)人，霍德生物

15:45 大會(huì)結(jié)束致辭