国产精品亚洲成在人线,少妇一级淫片免费看

當(dāng)前位置：首頁會(huì)議會(huì)展國內(nèi)會(huì)展

會(huì)展通訊錄我想?yún)⑴c

會(huì)展標(biāo)題原料藥及口服固體制劑的質(zhì)量研究
會(huì)展時(shí)間2026-01-31 至 2026-01-31
會(huì)展地點(diǎn)百世藥學(xué)院
主辦方百世傳媒｜Best Media
參會(huì)費(fèi)用付費(fèi)（詳詢）
會(huì)員評(píng)分綜合評(píng)分：0.0分

會(huì)議詳情: 會(huì)展通訊錄我想?yún)⑴c

原料藥及口服固體制劑的質(zhì)量研究

課程介紹

質(zhì)量分析是藥物研發(fā)成功的關(guān)鍵支撐。本課程立足臨床階段需求，系統(tǒng)剖析原料藥與制劑的質(zhì)量分析及控制核心要點(diǎn)，內(nèi)容涵蓋控制策略與分析方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、基因毒性、有關(guān)物質(zhì)、藥物釋放、ASD分析技術(shù)、結(jié)晶殘留、固態(tài)分析技術(shù)、ICH決策樹應(yīng)用等內(nèi)容。課程結(jié)合工業(yè)界實(shí)踐案例進(jìn)行專題分享，助力學(xué)員筑牢理論根基，積累實(shí)操經(jīng)驗(yàn)，歡迎報(bào)名參加！

嘉賓介紹

講師最近一份職務(wù)為某新藥公司CMC副總裁及生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)CMC團(tuán)隊(duì)開展從臨床前候選化合物提名到上市許可申請(qǐng)及商業(yè)化推出的全流程藥物開發(fā)工作。他在大型跨國藥企和國內(nèi)主要制藥公司擁有 20 多年的分析研發(fā)及質(zhì)量控制經(jīng)驗(yàn)，成功推動(dòng)9種創(chuàng)新藥和超過 15 種仿制藥的研發(fā)與商業(yè)化上市。

同時(shí)擁有跨國企業(yè)與本士藥企的多年實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，曾在百濟(jì)神州、華海藥業(yè)、麗珠藥業(yè)任分析兼藥學(xué)方面職務(wù);回國之前，他在強(qiáng)生公司、3M 以及雅培實(shí)驗(yàn)室/艾伯維公司從事藥物研發(fā)工作超過12年。講師在國內(nèi)取得本碩學(xué)歷后，又赴新加坡國立大學(xué)取得博士學(xué)位，其后在新加坡材料研究與工程研究院從事博士后及獨(dú)立研究工作。他在頂尖化學(xué)、藥學(xué)及材料科學(xué)期刊發(fā)表論文 40 余篇，擁有 10余項(xiàng)專利或發(fā)明披露。

課程福利

課前咨詢

開課前提供課程大綱，支持學(xué)員向老師反饋學(xué)習(xí)需求及問題。

課中交流

上課期間有安排與老師互動(dòng)交流的時(shí)間，便于您的問題能夠及時(shí)解答。

課后答疑

本節(jié)課結(jié)束后仍有專門的問題反饋通道，進(jìn)一步解決您的疑問。

直播后回放

直播課程結(jié)束后，用戶在有效期限內(nèi)無限次回放課程內(nèi)容，方便隨時(shí)復(fù)習(xí)和鞏固所學(xué)知識(shí)。

課程大綱

系列一：小分子新藥各階段的質(zhì)量研究

直播時(shí)間：10小時(shí)

1、小分子創(chuàng)新藥從藥物發(fā)現(xiàn)及開發(fā)各個(gè)階段 CMC 及質(zhì)量研究工作介紹 (2h）

? CMC 工作要點(diǎn)

? 質(zhì)量研究工作要點(diǎn)

? GxP 要求及建立與臨床研究相適應(yīng)的 GMP 體系

? 分析方法驗(yàn)證及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：與臨床階段相適應(yīng)的研究策略

2、PCC (Preclinical Candidate）到 IND 申報(bào)階段的質(zhì)量研究介紹 (2h）

? PCC 階段的 CMC 工作要點(diǎn)

? PCC 階段分析研發(fā)的工作要點(diǎn)

? IND 支持性研究階段 CMC 工作要點(diǎn)

? IND 支持性研究階段分析研發(fā)及 QC 工作

3、早期臨床階段質(zhì)量研究工作要點(diǎn) (2h）

? 原料藥質(zhì)量研究要點(diǎn)及策略 – 起始物料（RSM），中間體（DSI）及 API

? 標(biāo)準(zhǔn)品研究：標(biāo)定及復(fù)標(biāo)；包裝及儲(chǔ)存等

? 制劑質(zhì)量研究：基于制劑屬性及生產(chǎn)工藝的分析研發(fā)及質(zhì)量控制策略

? 原料藥及制劑的質(zhì)量屬性的關(guān)聯(lián)

4、后期臨床階段質(zhì)量研究工作要點(diǎn) (2h）

? 原料藥質(zhì)量研究的重點(diǎn)（包括 QRA 研究工作）

? 制劑質(zhì)量研究的重點(diǎn) （包括 DOE 研究工作）

? 方法驗(yàn)證的要求

? 標(biāo)準(zhǔn)品研究：標(biāo)定及復(fù)標(biāo)；包裝及儲(chǔ)存；均勻性；使用穩(wěn)定性等

? 分析方法及數(shù)據(jù)的橋接

5、創(chuàng)新藥，改良型新藥及仿制藥質(zhì)量研究的比較 (2h）

? 原創(chuàng)新藥（新分子實(shí)體），改良型新藥及仿藥質(zhì)量研究的要點(diǎn)

? 方法，標(biāo)準(zhǔn)品，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及溶出曲線等

系列二：原料藥質(zhì)量屬性 – 控制策略及分析方法

直播時(shí)間：10小時(shí)

1、原料藥質(zhì)量屬性一般介紹 (2h）

? ATP (Analytical Target Profile）的確定

? 起始物料 (RSM）的確定，質(zhì)量要素及控制策略

? 中間體 (DSI）的質(zhì)量屬性及控制（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制及過程控制）

? 原料藥成品的質(zhì)量屬性及控制，及與 RSM 及 DSI 質(zhì)量屬性的關(guān)聯(lián)

2、含量及有關(guān)物質(zhì) (2h）

? HPLC 方法開發(fā)的重點(diǎn)及策略

? 基于臨床階段的驗(yàn)證策略及要求

? 案例分享

3、基因毒性雜質(zhì) (2h）

? 基于臨床階段及適應(yīng)癥的控制策略

? 方法開發(fā)及驗(yàn)證

? 案例分享

4、殘留溶劑 (2h）

? 控制策略

? 方法開發(fā)及驗(yàn)證

5、其他質(zhì)量屬性 (2h）

? 元素雜質(zhì)、控制策略及方法

? 粒徑及晶型、控制策略及方法

系列三、口服固體制劑質(zhì)量屬性 – 控制策略及分析方法

直播時(shí)間：8小時(shí)

1、口服固體制劑的質(zhì)量屬性、 一般介紹 (2h）

? ATP 的確定

? 質(zhì)量屬性及關(guān)鍵質(zhì)量屬性

? DS 及 DP 質(zhì)量屬性的關(guān)聯(lián)

2、含量，含量均勻度及有關(guān)物質(zhì) (2h）

? HPLC 方法開發(fā)的重點(diǎn)及策略

? 基于臨床階段的驗(yàn)證策略及要求

? 案例分享

3、藥物釋放 (2h）

? 溶出方法的種類及目的

? 基于制劑屬性及生產(chǎn)工藝的 QC 溶出方法的開發(fā)策略

? 基于臨床階段的驗(yàn)證策略及要求

? 案例分享

4、非晶態(tài)固體分散體 (ASD）(2h）

? 常用的 ASD 技術(shù)及分析要求

? 殘留晶型控制策略及方法

? 案例分享

系列四：臨床各階段的質(zhì)量控制

直播時(shí)間：8小時(shí)

1、臨床各階段的質(zhì)量控制工作 (2h）

? 分析方法

? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：放行標(biāo)準(zhǔn)，穩(wěn)定性/貨架期標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)等

? 實(shí)驗(yàn)記錄及分析報(bào)告

2、穩(wěn)定性研究 (2h）

? 一般介紹: 種類，目的，指導(dǎo)原則等

? IND 階段的穩(wěn)定性研究目的及方法

? 工藝驗(yàn)證及 NDA 申報(bào)階段穩(wěn)定性研究的要求

? 統(tǒng)計(jì)分析及穩(wěn)定性研究報(bào)告

3、質(zhì)量控制的 cGMP 工作 (2h）

? 臨床各階段的 GMP 符合性要求

? 穩(wěn)定性研究：穩(wěn)定性研究箱的確認(rèn)，校準(zhǔn)及維保；穩(wěn)定性研究箱溫濕度的監(jiān)控，報(bào)警及處理；溫濕度超標(biāo)研究

? QC 放行檢測(cè)：人員，儀器設(shè)備，方案及報(bào)告，方法及標(biāo)準(zhǔn)，變更控制，偏差調(diào)查及 CAPA 等

4、實(shí)驗(yàn)室調(diào)查案例 (2h）

? OOS 結(jié)果調(diào)查案例

? OOT/Aberrant/Atypical 結(jié)果調(diào)查案例

系列五：原料藥及制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

直播時(shí)間：8小時(shí)

1、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一般介紹 (2h）

? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的種類及與臨床階段相適應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定原則

? 不同臨床階段的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（早期臨床，關(guān)鍵臨床及工藝驗(yàn)證及 NDA 申報(bào)）案例

? NDA 階段與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的答補(bǔ)案例分享

2、原料藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) (2h）

? 起始物料（RSM）: RSM 的確定及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定

? 中間體 (DSI）

? 原料藥成品 (DS）

3、制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) (2h）

? 原輔包

? 制劑中間體 (DPI）

? 制劑成品 (DP）

4、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定依據(jù) (2h）

? 早期臨床階段

? 上市申請(qǐng)階段：1）ICH 決策樹的應(yīng)用；2）統(tǒng)計(jì)分析在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定中的應(yīng)用: 工藝能力（Process Capability）的評(píng)估

系列六：藥物分析專題

直播時(shí)間：14小時(shí)

1、特定雜質(zhì) (2h)

? 如何確定特定單雜及如何制定標(biāo)準(zhǔn)？

? 原料藥特定單雜

? 制劑的特定單雜

? 案例分享

2、原料藥粒徑大小及分布 (PSD) (2h)

? 如何判斷 PSD 是否 CQA？

? 如果是，如何定標(biāo)準(zhǔn)？

? 案例分享

3、體外釋放研究 (2h)

? QC 溶出：如何判斷溶出是否 CQA？如果是，如何定標(biāo)準(zhǔn)？Monte Carlo

Simulation；案例分享

? IVIVC/IVIVR；案例分享

4、ASD 制劑中原料藥殘留結(jié)晶 (2h)

? 分析方法的種類及要求

? 早期臨床階段

? 后期臨床階段

5、吸入式噴霧及的分析研發(fā)及質(zhì)量控制 (2h)

6、皮膚給藥系統(tǒng)的分析研發(fā)及質(zhì)量控制 (2h)

7、固態(tài)分析技術(shù)及統(tǒng)計(jì)分析 (2h)

? 在工藝分析技術(shù) (PAT) 中的應(yīng)用

? 在及時(shí)放行 (Real-time Release)方面的應(yīng)用

報(bào)名咨詢

掃描下方二維碼填寫報(bào)名信息

歡迎掃碼提出“小核酸”相關(guān)疑問會(huì)有專家為您解答

ONE

聯(lián)系我們

百世傳媒2013年起步于制藥行業(yè)，立足感恩全力為用戶滿意深耕12年，專注于構(gòu)建醫(yī)藥行業(yè)各細(xì)分領(lǐng)域?qū)I(yè)技術(shù)論壇和峰會(huì)，促進(jìn)行業(yè)經(jīng)驗(yàn)、技術(shù)與人才交流，助力醫(yī)藥用戶與合作伙伴從優(yōu)秀走向卓越，攜手建構(gòu)中國醫(yī)藥影響力。

11年來百世傳媒全力以赴為用戶創(chuàng)造價(jià)值，已建構(gòu)有口皆碑的品牌傳媒服務(wù): 十年經(jīng)典峰會(huì)|CIS Asia化藥峰會(huì)、生物藥CMC峰會(huì)|BioCMC、百世藥學(xué)院、百世藥方舟、品牌研究院等。

百世傳媒作為專業(yè)影響力的建構(gòu)者，我們的品牌傳播服務(wù)和質(zhì)量在制藥行業(yè)內(nèi)有口碑，讓合作伙伴信賴，我們秉承為健康鋪路讓生命綻放的使命，致力于成為助力醫(yī)藥創(chuàng)新的最好媒介—讓生命健康豐盈。

商務(wù)合作

Luke Xia 手機(jī)：16628567478

媒體合作

Nina Zhu 手機(jī)：18317141348

百世藥學(xué)院-微信二維碼.jpg 醫(yī)藥領(lǐng)袖-公眾號(hào)二維碼.jpg 藥方舟.jpg 藥博樂.jpg