全球監(jiān)管框架日益趨于嚴格，多肽藥物在質量控制、分析檢測和注冊申報方面面臨的挑戰(zhàn)也日趨復雜。如何在確保藥物效果與安全性的前提下，建立高效、可復現的質量控制體系；如何以前沿分析技術實現對結構、雜質、放大工藝與穩(wěn)定性的全面把控；以及如何在全球多區(qū)域監(jiān)管要求下開展合規(guī)、穩(wěn)健的CMC提交，正成為行業(yè)共同的痛點和突破口。本專題培訓《多肽藥物質量控制與CMC生產》以“攻堅實務”為核心，聚焦當前研發(fā)熱點難點，圍繞質量控制研究、關鍵檢測分析技術及CMC挑戰(zhàn)，提供從理論到實操的完整落地方案。
邵軍博士現任同宜醫(yī)藥首席運營官、美國分公司總經理，負責美國公司的日常運營，以及集團內部的注冊、質量工作。德國圖賓根大學有機化學博士，正高級工程師職稱。
曾就職于浙江海正藥業(yè)、揚子江藥業(yè)集團、恒瑞醫(yī)藥（美國）、美國寶潔制藥、雅培制藥等大型中美制藥公司。在國內外有25年以上的藥物研發(fā)、原料藥生產、藥政注冊和GMP/質量管理經驗，精通NMPA和美國FDA創(chuàng)新藥（IND）、仿制藥（ANDA）注冊條例和GMP法規(guī)。
醫(yī)學博士，主任藥師，碩士生導師，來自藥檢系統(tǒng)，第十二屆國家藥典委員會委員，國家藥監(jiān)局藥品審評中心專家?guī)鞂＜业取?/span>
第一講：多肽藥物CMC監(jiān)管技術要求（1H）
? 多肽藥物發(fā)展和監(jiān)管現狀? 面向質量控制研究的實操框架：覆蓋結構表征、雜質譜研究、活性/等效性評估、特殊劑型特性、聚集與高級結構等關鍵領域的系統(tǒng)性要點與案例分析。
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