國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《與惡性腫瘤治療相關(guān)中藥新藥復(fù)方制劑臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告(2023年第30號(hào))

發(fā)布日期：20230414

       為推動(dòng)構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系，引導(dǎo)申請(qǐng)人按照“三結(jié)合”注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系研發(fā)符合中醫(yī)藥治療優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)的與惡性腫瘤治療相關(guān)的中藥新藥復(fù)方制劑，藥審中心組織制定了《與惡性腫瘤治療相關(guān)中藥新藥復(fù)方制劑臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

       特此通告。

       附件：與惡性腫瘤治療相關(guān)中藥新藥復(fù)方制劑臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

                                                                                                                                                                        國家藥監(jiān)局藥審中心

                                                                                                                                                                            2023年4月14日

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