琺妥（上海）咨詢管理有限公司（Pharma Top Consulting - PTC）是一家為生命科學領域提供專業(yè)合規(guī)咨詢和項目實施的咨詢公司，重點服務于制藥企業(yè)、新興的CXO企業(yè)、研發(fā)端實驗室和藥械企業(yè)。PTC提供基于企業(yè)現(xiàn)行質(zhì)量政策和質(zhì)量管理體系，遵循行業(yè)指南和最佳實踐經(jīng)驗，符合法規(guī)要求的咨詢服務。作為一家以客戶為中心的專業(yè)咨詢團隊，秉承合規(guī)性（Compliance）、真實性（Integrity）和高質(zhì)量（Quality）的核心價值。在滿足客戶本身質(zhì)量要求的前提下，兼顧客戶的供應商審計和官方評審，提供量身定制的咨詢和驗證服務。
??? PTC團隊在整合主流法規(guī)需求以及行業(yè)指南，踐行科學管理模式和以客戶為中心的前提下，秉承質(zhì)量源于設計的原則，積極參與企業(yè)項目的計劃階段，在項目前期協(xié)助企業(yè)將質(zhì)量項目的合規(guī)風險降到最低。并且在企業(yè)日常運營過程中，通過融合企業(yè)質(zhì)量文化、數(shù)據(jù)治理文化和良好的數(shù)據(jù)管理體系，協(xié)助企業(yè)團隊做好知識管理和團隊賦能工作。

數(shù)據(jù)完整性保障（Data Integrity Assurance）：作為高端戰(zhàn)略咨詢服務，通過科學的風險管理理念，甄別生產(chǎn)工藝、廠房設施和質(zhì)量檢測的關鍵GXP數(shù)據(jù)和數(shù)據(jù)流，判斷所使用的軟硬件是否需要進行進一步的有效管控。為企業(yè)的質(zhì)量保障和提升工作提供依據(jù)，從而建立穩(wěn)健的質(zhì)量政策和體系。

計算機化系統(tǒng)驗證（Computerized System Validation）：主營驗證服務，主要通過對現(xiàn)有關鍵企業(yè)管理信息系統(tǒng)、生產(chǎn)和檢驗系統(tǒng)的驗證活動。保障企業(yè)的關鍵數(shù)據(jù)流和數(shù)據(jù)符合現(xiàn)行國內(nèi)外主流法規(guī)的要求。通過體系的服務，釋放企業(yè)質(zhì)量和IT部門的人力資源，并專注系統(tǒng)和設備運營階段的合規(guī)管控。

良好的數(shù)據(jù)管理咨詢（Good Data Governance Consulting）：協(xié)助企業(yè)貫徹數(shù)據(jù)治理工程。在企業(yè)對關鍵數(shù)據(jù)實施有效管控時，企業(yè)有能力和信心展開“兩化合一”的進程，為企業(yè)質(zhì)量和IT部門在落實信息化和自動化工作保駕護航。確保企業(yè)的“兩化合一”項目在大幅提升效能的同時，能夠遵循監(jiān)管方要求。

IT基礎架構確認（IT Infrastructure Qualification）：為企業(yè)的IT提供合規(guī)支持，梳理和分析IT工作中對企業(yè)質(zhì)量體系有影響的因素。通過建立符合監(jiān)管方要求的規(guī)程，幫助IT能夠配合和支持質(zhì)量保障部的日常質(zhì)量管理工作。充分賦能IT，使其能夠支持和參與關鍵系統(tǒng)的計算機化系統(tǒng)驗證活動。

確認和驗證（Qualification and Validation）：提供廠房、設施和設備的確認和驗證的現(xiàn)場實施和項目管理服務。協(xié)助企業(yè)新建廠房、搬遷或改造項目中對生產(chǎn)設備、檢測設備和儀器的確認和再確認活動。根據(jù)企業(yè)的預算和資源情況，能夠指導和參與企業(yè)實施符合現(xiàn)行國內(nèi)外主流法規(guī)要求的確認和驗證項目

GMP合規(guī)體系咨詢（GMP Compliance Consulting）：例如在盡職調(diào)查中，協(xié)助投融資方和券商對目標企業(yè)進行第三方合規(guī)性盡職調(diào)查（Due Diligence Audit/Investigation）。通過現(xiàn)場評估、人員面試、文件審核、廠址勘驗和監(jiān)管部門調(diào)查等方式方法，為企業(yè)提供較為詳實的合規(guī)水平的評估分析和報告。為企業(yè)投融資、并購和內(nèi)審需求提供專業(yè)服務。

數(shù)據(jù)完整性保障（Data Integrity Assurance）：作為高端戰(zhàn)略咨詢服務，通過科學的風險管理理念，甄別生產(chǎn)工藝、廠房設施和質(zhì)量檢測的關鍵GXP數(shù)據(jù)和數(shù)據(jù)流，判斷所使用的軟硬件是否需要進行進一步的有效管控。為企業(yè)的質(zhì)量保障和提升工作提供依據(jù)，從而建立穩(wěn)健的質(zhì)量政策和體系。

計算機化系統(tǒng)驗證（Computerized System Validation）：主營驗證服務，主要通過對現(xiàn)有關鍵企業(yè)管理信息系統(tǒng)、生產(chǎn)和檢驗系統(tǒng)的驗證活動。保障企業(yè)的關鍵數(shù)據(jù)流和數(shù)據(jù)符合現(xiàn)行國內(nèi)外主流法規(guī)的要求。通過體系的服務，釋放企業(yè)質(zhì)量和IT部門的人力資源，并專注系統(tǒng)和設備運營階段的合規(guī)管控。

良好的數(shù)據(jù)管理咨詢（Good Data Governance Consulting）：協(xié)助企業(yè)貫徹數(shù)據(jù)治理工程。在企業(yè)對關鍵數(shù)據(jù)實施有效管控時，企業(yè)有能力和信心展開“兩化合一”的進程，為企業(yè)質(zhì)量和IT部門在落實信息化和自動化工作保駕護航。確保企業(yè)的“兩化合一”項目在大幅提升效能的同時，能夠遵循監(jiān)管方要求。

IT基礎架構確認（IT Infrastructure Qualification）：為企業(yè)的IT提供合規(guī)支持，梳理和分析IT工作中對企業(yè)質(zhì)量體系有影響的因素。通過建立符合監(jiān)管方要求的規(guī)程，幫助IT能夠配合和支持質(zhì)量保障部的日常質(zhì)量管理工作。充分賦能IT，使其能夠支持和參與關鍵系統(tǒng)的計算機化系統(tǒng)驗證活動。

確認和驗證（Qualification and Validation）：提供廠房、設施和設備的確認和驗證的現(xiàn)場實施和項目管理服務。協(xié)助企業(yè)新建廠房、搬遷或改造項目中對生產(chǎn)設備、檢測設備和儀器的確認和再確認活動。根據(jù)企業(yè)的預算和資源情況，能夠指導和參與企業(yè)實施符合現(xiàn)行國內(nèi)外主流法規(guī)要求的確認和驗證項目

GMP合規(guī)體系咨詢（GMP Compliance Consulting）：例如在盡職調(diào)查中，協(xié)助投融資方和券商對目標企業(yè)進行第三方合規(guī)性盡職調(diào)查（Due Diligence Audit/Investigation）。通過現(xiàn)場評估、人員面試、文件審核、廠址勘驗和監(jiān)管部門調(diào)查等方式方法，為企業(yè)提供較為詳實的合規(guī)水平的評估分析和報告。為企業(yè)投融資、并購和內(nèi)審需求提供專業(yè)服務。