? ? ? 中科譜研公司創(chuàng)立于2017年，作為一家專業(yè)第三方藥學研究及檢測服務公司，中科譜研在短短的三年間得到了迅猛的發(fā)展以及市場和客戶的高度認可，在北京市昌平區(qū)、成都市高新區(qū)和廣州市黃埔區(qū)擁有近3000平方米的實驗室。公司于2018年取得CMA資質(zhì)，2019年獲高新技術企業(yè)認定，可向社會出具有證明作用的檢測報告。參照cGMP和CMA質(zhì)量體系，建立了支持藥品注冊申報及生產(chǎn)放行的藥物制藥控制實驗室，已為上百家制藥企業(yè)和CRO公司提供符合全球藥政法規(guī)的藥物質(zhì)量分析方法開發(fā)、方法驗證及檢測服務，藥包材相容性研究、一致性評價研究及中藥質(zhì)量分析服務。

? ? ? 實驗室配備各類色譜、毛細管電泳、色質(zhì)聯(lián)用、高分辨質(zhì)譜、光譜和樣品前處理等儀器。遵從國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評審中心和美國FDA的規(guī)定，相關儀器均通過3Q和計算機系統(tǒng)化驗證（CSV）。在滿足法規(guī)要求的前提下開展方法開發(fā)、方法驗證及檢測工作。

一、?藥物雜質(zhì)研究

• 痕量雜質(zhì)結(jié)構鑒定：

• 遺傳毒性雜質(zhì)毒性評估：

• 遺傳毒性雜質(zhì)分析：

• 元素雜質(zhì)：

二、包材相容性研究

• 已完成30多項包材相容性項目

• 包括從生產(chǎn)過程到包裝到使用全程的相容性研究，如硅膠管、墊片、過濾頭、西林瓶+膠塞、安瓿瓶、多層共擠袋、輸液管、一次性注射用具等，具有注射液全生產(chǎn)過程相容性研究的項目經(jīng)驗。

三、特殊應用

• 電噴霧檢測器（CAD）：

• 離子色譜（電導檢測器+安培檢測器）法：

• 毛細管電泳法：

• 反向工程：

已完成研究的原料藥、制劑及輔料案例：

• 角鯊烯

• 頭孢氨芐原料藥

• 利伐沙班原料藥

• 西地那非原料藥

• 厄貝沙坦原料藥

• 艾塞那肽原料藥

• 磺丁基-β-環(huán)糊精鈉

• 阿莫西林原料藥及制劑

• 苯磺酸氨氯地平片

• 纈沙坦氨氯地平片

• 二甲雙胍親水凝膠緩釋片

• 鹽酸利多卡因注射液

公司主要客戶

一、儀器設備銷售

代理銷售國內(nèi)外知名儀器廠家品牌產(chǎn)品及自主研發(fā)設備。

二、售后服務供應商

為實驗室設備提供專業(yè)高效的維修、保養(yǎng)服務，整體搬遷服務。高性價比的維保方案及維修備件。

三、專業(yè)的第三方藥學研究和檢測實驗室服務

為制藥行業(yè)客戶提供專家級的方法學開發(fā)、驗證、樣品檢測及CRO服務。

四、法規(guī)認證及培訓

嚴格符合法規(guī)的3Q及CSV認證服務，量身定制的客戶操作和應用培訓。

產(chǎn)品簡介：

01 ThermoFisher：紫外、紅外、色譜、質(zhì)譜、光譜

02? DNS：流池溶出度儀、全自動多批次溶出度儀

03 Biotage：全自動氮吹儀、全自動前處理設備

04 Inter-bio：分子互作儀

05 Duran：實驗室玻璃器具

06 PUYAN：進口級硅藻土、密封性測試儀