鄭州創(chuàng)邁生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“創(chuàng)邁生物”），是河南省第一家建設(shè)成符合美國(guó)FDA、歐盟EMA和中國(guó) NMPA cGMP標(biāo)準(zhǔn)的生物藥定制研發(fā)與生產(chǎn)（CDMO）一體化的服務(wù)平臺(tái)。創(chuàng)邁生物致力于為全球生物制藥和生物技術(shù)公司提供全方位的研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)，幫助個(gè)人及公司發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及生產(chǎn)生物藥，實(shí)現(xiàn)從概念到商業(yè)化生產(chǎn)的全過程，加速全球生物藥研發(fā)進(jìn)程，降低研發(fā)成本。目前，創(chuàng)邁生物擁有五大獨(dú)立運(yùn)營(yíng)平臺(tái)，細(xì)胞株及工藝開發(fā)平臺(tái)、中試放大平臺(tái)、合同定制生產(chǎn)平臺(tái)、分析方法開發(fā)平臺(tái)和蛋白表征平臺(tái)，提供從細(xì)胞株構(gòu)建、單克隆篩選、方法與工藝開發(fā)、工藝放大到中試生產(chǎn)及大規(guī)模商業(yè)化外包生產(chǎn)全流程服務(wù)。
作為生物藥生產(chǎn)制造工業(yè)化4.0和下一代生物藥生產(chǎn)的主流趨勢(shì)，生物藥灌流連續(xù)化細(xì)胞培養(yǎng)和下游連續(xù)自動(dòng)純化生產(chǎn)技術(shù)將極大的節(jié)約生產(chǎn)場(chǎng)地、降低能耗及人力成本、提升生產(chǎn)效率，目前創(chuàng)邁生物已打通建成具有完全自主產(chǎn)權(quán)的連續(xù)化細(xì)胞培養(yǎng)和下游自動(dòng)化純化生產(chǎn)工藝平臺(tái)，將服務(wù)更多客戶更快更好地完成從小試到臨床及商業(yè)化生產(chǎn)，為創(chuàng)新生物藥團(tuán)隊(duì)和企業(yè)提供大分子生物藥全流程工藝開發(fā)CRO服務(wù)及合同生產(chǎn)CMO服務(wù)。
創(chuàng)邁生物于2020年9月正式運(yùn)營(yíng)，至今已簽約訂單總額逾2億元，除此之外還有多家意向客戶正在商務(wù)洽淡中。目前已簽約的合作單位有鴻運(yùn)華寧（杭州）生物醫(yī)藥有限公司、鄭州晟斯生物科技有限公司以及啟辰生物科技（長(zhǎng)春）有限公司等等，通過高標(biāo)準(zhǔn)的交付，已在行業(yè)內(nèi)形成良好的口碑并逐漸擴(kuò)大創(chuàng)邁生物的行業(yè)影響力。
工藝開發(fā)服務(wù)：穩(wěn)定細(xì)胞系篩選服務(wù)、小試工藝開發(fā)、灌流工藝開發(fā)、細(xì)胞培養(yǎng)工藝、大分子純化工藝、質(zhì)量分析方法開發(fā)、抗體藥物制劑開發(fā)；
中試及大規(guī)模外包生產(chǎn)：抗體、基因治療藥物中試規(guī)模生產(chǎn)；抗體、基因治療藥物商業(yè)化生產(chǎn)；抗體、基因治療藥物工藝驗(yàn)證及質(zhì)量檢驗(yàn)放行
創(chuàng)邁生物擁有符合美國(guó)FDA、歐盟EMA和中國(guó) NMPA cGMP標(biāo)準(zhǔn)的生物藥定制研發(fā)與生產(chǎn)（CDMO）一體化的服務(wù)平臺(tái)，總投資約3億元，包括總面積1.2萬平方米的潔凈車間，設(shè)有倉儲(chǔ)區(qū)、動(dòng)力中心、生產(chǎn)區(qū)、研發(fā)實(shí)驗(yàn)室、QA/QC等區(qū)域并購置了一系列進(jìn)口高端設(shè)備：如配有Sartorius一次性生物反應(yīng)器、Merck/GE層析系統(tǒng)、Sartorius/?Merck儲(chǔ)配液系統(tǒng)、Schneider SCADA自控系統(tǒng)及Bosch西林瓶聯(lián)動(dòng)線等生產(chǎn)工藝設(shè)備的生產(chǎn)車間；配有Applikon生物反應(yīng)器、AKTA蛋白純化系統(tǒng)、Waters高效液相色譜等設(shè)備的工藝開發(fā)平臺(tái)；以及負(fù)責(zé)理化檢測(cè)、生化檢測(cè)、微生物檢測(cè)等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究實(shí)驗(yàn)室和符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，為企業(yè)解決大分子藥物開發(fā)和藥物生產(chǎn)間的瓶頸，充分支撐企業(yè)產(chǎn)品在中、美、歐盟等地同時(shí)進(jìn)行臨床試驗(yàn)及上市，完成研究成果全球同步轉(zhuǎn)化。
中試生產(chǎn)功能區(qū)，按照GMP規(guī)范設(shè)計(jì)管理，根據(jù)功能需要分為B級(jí)、C級(jí)、D級(jí)潔凈區(qū)、受控非潔凈區(qū)域和非受控區(qū)域。配置賽多利斯的50L、200L和500L的細(xì)胞培養(yǎng)罐和Cytiva層析系統(tǒng)，年產(chǎn)能15批（500L規(guī)模）；提供中試規(guī)模的上游細(xì)胞培養(yǎng)和下游純化、制劑灌裝服務(wù)。提供?500L 反應(yīng)器穩(wěn)態(tài)灌流生產(chǎn)；
大規(guī)模生產(chǎn)功能區(qū)，涵蓋 IND 、I、II、III期臨床不同階段樣品生產(chǎn)；臨床樣品及上市產(chǎn)品生產(chǎn)（CMO）功能區(qū)依照美國(guó)FDA最高標(biāo)準(zhǔn)搭建，采用cGMP管理運(yùn)營(yíng)體系，以確保產(chǎn)品可直接進(jìn)行國(guó)際新藥申報(bào)注冊(cè)。?首期配置1個(gè)2000L細(xì)胞培養(yǎng)罐，年產(chǎn)能15批；二期將擴(kuò)增至2個(gè)2000L細(xì)胞培養(yǎng)罐，年產(chǎn)能30批；?東富龍的制劑灌裝機(jī)，可同時(shí)兼容預(yù)充針和卡氏瓶?jī)煞N包材，最大產(chǎn)能1800支/h。??博世的西林瓶聯(lián)動(dòng)線，包含洗瓶機(jī)、滅菌隧道烘箱、灌裝機(jī)、軋蓋機(jī)四臺(tái)設(shè)備；共有2ml、4ml、10ml、15ml、20ml、25ml六套模具，兼容6種規(guī)格西林瓶產(chǎn)品。灌裝機(jī)采用高精度蠕動(dòng)泵，四個(gè)針頭灌裝，可根據(jù)產(chǎn)品規(guī)格設(shè)置不同的灌裝速度，最大產(chǎn)能可達(dá)10000瓶/h。東富龍凍干機(jī)有效凍干面積3m2，可滿足不同客戶需求。
QC（質(zhì)量控制）/QA（質(zhì)量保證）和研發(fā)功能區(qū)采用符合美國(guó)FDA cGMP標(biāo)準(zhǔn)的儀器設(shè)備，對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行全方位的質(zhì)量檢測(cè)及控制，排除微生物污染及其他潛在污染，確保產(chǎn)品、生產(chǎn)和控制活動(dòng)皆滿足美國(guó)FDA及中國(guó)NMPA等GMP的要求。?
工藝開發(fā)服務(wù)：穩(wěn)定細(xì)胞系篩選服務(wù)、小試工藝開發(fā)、灌流工藝開發(fā)、細(xì)胞培養(yǎng)工藝、大分子純化工藝、質(zhì)量分析方法開發(fā)、抗體藥物制劑開發(fā)；
中試及大規(guī)模外包生產(chǎn)：抗體、基因治療藥物中試規(guī)模生產(chǎn)；抗體、基因治療藥物商業(yè)化生產(chǎn)；抗體、基因治療藥物工藝驗(yàn)證及質(zhì)量檢驗(yàn)放行
| 職位名稱 | 工作地點(diǎn) | 學(xué)歷 | 發(fā)布時(shí)間 | 薪資 | |
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| 數(shù)據(jù)加載中... | |||||
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