琺妥(上海)咨詢管理有限公司(Pharma Top Consulting - PTC)是一家為生命科學(xué)領(lǐng)域提供專業(yè)合規(guī)咨詢和項目實施的咨詢公司,重點服務(wù)于制藥企業(yè)、新興的CXO企業(yè)、研發(fā)端實驗室和藥械企業(yè)。PTC提供基于企業(yè)現(xiàn)行質(zhì)量政策和質(zhì)量管理體系,遵循行業(yè)指南和最佳實踐經(jīng)驗,符合法規(guī)要求的咨詢服務(wù)。作為一家以客戶為中心的專業(yè)咨詢團隊,秉承合規(guī)性(Compliance)、真實性(Integrity)和高質(zhì)量(Quality)的核心價值。在滿足客戶本身質(zhì)量要求的前提下,兼顧客戶的供應(yīng)商審計和官方評審,提供量身定制的咨詢和驗證服務(wù)。
??? PTC團隊在整合主流法規(guī)需求以及行業(yè)指南,踐行科學(xué)管理模式和以客戶為中心的前提下,秉承質(zhì)量源于設(shè)計的原則,積極參與企業(yè)項目的計劃階段,在項目前期協(xié)助企業(yè)將質(zhì)量項目的合規(guī)風(fēng)險降到最低。并且在企業(yè)日常運營過程中,通過融合企業(yè)質(zhì)量文化、數(shù)據(jù)治理文化和良好的數(shù)據(jù)管理體系,協(xié)助企業(yè)團隊做好知識管理和團隊賦能工作。
數(shù)據(jù)完整性保障(Data Integrity Assurance):作為高端戰(zhàn)略咨詢服務(wù),通過科學(xué)的風(fēng)險管理理念,甄別生產(chǎn)工藝、廠房設(shè)施和質(zhì)量檢測的關(guān)鍵GXP數(shù)據(jù)和數(shù)據(jù)流,判斷所使用的軟硬件是否需要進行進一步的有效管控。為企業(yè)的質(zhì)量保障和提升工作提供依據(jù),從而建立穩(wěn)健的質(zhì)量政策和體系。
計算機化系統(tǒng)驗證(Computerized System Validation):主營驗證服務(wù),主要通過對現(xiàn)有關(guān)鍵企業(yè)管理信息系統(tǒng)、生產(chǎn)和檢驗系統(tǒng)的驗證活動。保障企業(yè)的關(guān)鍵數(shù)據(jù)流和數(shù)據(jù)符合現(xiàn)行國內(nèi)外主流法規(guī)的要求。通過體系的服務(wù),釋放企業(yè)質(zhì)量和IT部門的人力資源,并專注系統(tǒng)和設(shè)備運營階段的合規(guī)管控。
良好的數(shù)據(jù)管理咨詢(Good Data Governance Consulting):協(xié)助企業(yè)貫徹數(shù)據(jù)治理工程。在企業(yè)對關(guān)鍵數(shù)據(jù)實施有效管控時,企業(yè)有能力和信心展開“兩化合一”的進程,為企業(yè)質(zhì)量和IT部門在落實信息化和自動化工作保駕護航。確保企業(yè)的“兩化合一”項目在大幅提升效能的同時,能夠遵循監(jiān)管方要求。
IT基礎(chǔ)架構(gòu)確認(IT Infrastructure Qualification):為企業(yè)的IT提供合規(guī)支持,梳理和分析IT工作中對企業(yè)質(zhì)量體系有影響的因素。通過建立符合監(jiān)管方要求的規(guī)程,幫助IT能夠配合和支持質(zhì)量保障部的日常質(zhì)量管理工作。充分賦能IT,使其能夠支持和參與關(guān)鍵系統(tǒng)的計算機化系統(tǒng)驗證活動。
確認和驗證(Qualification and Validation):提供廠房、設(shè)施和設(shè)備的確認和驗證的現(xiàn)場實施和項目管理服務(wù)。協(xié)助企業(yè)新建廠房、搬遷或改造項目中對生產(chǎn)設(shè)備、檢測設(shè)備和儀器的確認和再確認活動。根據(jù)企業(yè)的預(yù)算和資源情況,能夠指導(dǎo)和參與企業(yè)實施符合現(xiàn)行國內(nèi)外主流法規(guī)要求的確認和驗證項目
GMP合規(guī)體系咨詢(GMP Compliance Consulting):例如在盡職調(diào)查中,協(xié)助投融資方和券商對目標(biāo)企業(yè)進行第三方合規(guī)性盡職調(diào)查(Due Diligence Audit/Investigation)。通過現(xiàn)場評估、人員面試、文件審核、廠址勘驗和監(jiān)管部門調(diào)查等方式方法,為企業(yè)提供較為詳實的合規(guī)水平的評估分析和報告。為企業(yè)投融資、并購和內(nèi)審需求提供專業(yè)服務(wù)。
數(shù)據(jù)完整性保障(Data Integrity Assurance):作為高端戰(zhàn)略咨詢服務(wù),通過科學(xué)的風(fēng)險管理理念,甄別生產(chǎn)工藝、廠房設(shè)施和質(zhì)量檢測的關(guān)鍵GXP數(shù)據(jù)和數(shù)據(jù)流,判斷所使用的軟硬件是否需要進行進一步的有效管控。為企業(yè)的質(zhì)量保障和提升工作提供依據(jù),從而建立穩(wěn)健的質(zhì)量政策和體系。
計算機化系統(tǒng)驗證(Computerized System Validation):主營驗證服務(wù),主要通過對現(xiàn)有關(guān)鍵企業(yè)管理信息系統(tǒng)、生產(chǎn)和檢驗系統(tǒng)的驗證活動。保障企業(yè)的關(guān)鍵數(shù)據(jù)流和數(shù)據(jù)符合現(xiàn)行國內(nèi)外主流法規(guī)的要求。通過體系的服務(wù),釋放企業(yè)質(zhì)量和IT部門的人力資源,并專注系統(tǒng)和設(shè)備運營階段的合規(guī)管控。
良好的數(shù)據(jù)管理咨詢(Good Data Governance Consulting):協(xié)助企業(yè)貫徹數(shù)據(jù)治理工程。在企業(yè)對關(guān)鍵數(shù)據(jù)實施有效管控時,企業(yè)有能力和信心展開“兩化合一”的進程,為企業(yè)質(zhì)量和IT部門在落實信息化和自動化工作保駕護航。確保企業(yè)的“兩化合一”項目在大幅提升效能的同時,能夠遵循監(jiān)管方要求。
IT基礎(chǔ)架構(gòu)確認(IT Infrastructure Qualification):為企業(yè)的IT提供合規(guī)支持,梳理和分析IT工作中對企業(yè)質(zhì)量體系有影響的因素。通過建立符合監(jiān)管方要求的規(guī)程,幫助IT能夠配合和支持質(zhì)量保障部的日常質(zhì)量管理工作。充分賦能IT,使其能夠支持和參與關(guān)鍵系統(tǒng)的計算機化系統(tǒng)驗證活動。
確認和驗證(Qualification and Validation):提供廠房、設(shè)施和設(shè)備的確認和驗證的現(xiàn)場實施和項目管理服務(wù)。協(xié)助企業(yè)新建廠房、搬遷或改造項目中對生產(chǎn)設(shè)備、檢測設(shè)備和儀器的確認和再確認活動。根據(jù)企業(yè)的預(yù)算和資源情況,能夠指導(dǎo)和參與企業(yè)實施符合現(xiàn)行國內(nèi)外主流法規(guī)要求的確認和驗證項目
GMP合規(guī)體系咨詢(GMP Compliance Consulting):例如在盡職調(diào)查中,協(xié)助投融資方和券商對目標(biāo)企業(yè)進行第三方合規(guī)性盡職調(diào)查(Due Diligence Audit/Investigation)。通過現(xiàn)場評估、人員面試、文件審核、廠址勘驗和監(jiān)管部門調(diào)查等方式方法,為企業(yè)提供較為詳實的合規(guī)水平的評估分析和報告。為企業(yè)投融資、并購和內(nèi)審需求提供專業(yè)服務(wù)。
| 職位名稱 | 工作地點 | 學(xué)歷 | 發(fā)布時間 | 薪資 | |
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| 數(shù)據(jù)加載中... | |||||
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