- 近20年深度藥物質(zhì)量研究經(jīng)驗

- 專注技術(shù)難點(diǎn)類應(yīng)用提供CMC質(zhì)量研究服務(wù)

- 已服務(wù)超2000家?藥企和生物技術(shù)公司，高市場覆蓋率

- 年檢測樣品數(shù)量超30000，且持續(xù)增長

- 配合且通過各地委托方的研制現(xiàn)場核查,100%通過

- 中科院出品，為中檢院/藥檢所的生物藥質(zhì)量研究課題長期提供服務(wù)

- 懂客戶所需，提供從藥靶發(fā)現(xiàn)到伴隨診斷研究的集成式解決方案

1. 抗體藥物質(zhì)量研究解決方案

-  質(zhì)量研究服務(wù)優(yōu)勢 ：

1. 項目經(jīng)驗豐富
    覆蓋幾乎所有在售在研抗體藥物
    有多種組合的成熟整體解決方案供選擇
2. 周期短
    項目管理經(jīng)驗豐富，可將周期壓縮至15個工作日/批次
3. 長期為中檢院/地方藥檢所提供質(zhì)量研究服務(wù)

-  質(zhì)量研究服務(wù)項目:

項目一 質(zhì)量研究服務(wù): 一級結(jié)構(gòu)、二級以及高級結(jié)構(gòu)、電荷異質(zhì)性、粒徑大小測定、產(chǎn)品濃度矯正、雜質(zhì)分析、活性檢測、其他檢測

項目二 穩(wěn)定性研究

項目三 包材相容性研究

2. mRNA核酸藥物質(zhì)量研究解決方案

-  質(zhì)量研究服務(wù)優(yōu)勢 ：

1. 滿足申報要求

   質(zhì)量可控，數(shù)據(jù)可追溯，儀器具 有3Q驗證，可滿足NMPA及FDA 申報要求

2. 專業(yè)穩(wěn)健的服務(wù)

   專業(yè)團(tuán)隊全流程服務(wù)于售前、售中、售后，并及時跟進(jìn)匯報溝通實驗進(jìn)展

3. 經(jīng)驗豐富

    18年藥學(xué)研究服務(wù)經(jīng)驗，擅長各種生物分析方法開發(fā)與優(yōu)化，應(yīng)用于核酸藥物的質(zhì)量分析與研究

4. 體系質(zhì)量監(jiān)控

    核酸藥物的序列準(zhǔn)確性、加帽率和PolyA尾長度定性及定量分析，可實現(xiàn)對藥物工藝過程及最終產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)控，對生產(chǎn)工藝具有指導(dǎo)意義

- 質(zhì)量研究服務(wù)項目:

   鑒別、含量、物理特性、工藝相關(guān)雜質(zhì)、產(chǎn)品相關(guān)雜質(zhì)、生物學(xué)活性、安全性分析

3.  AAV類基因治療藥物質(zhì)量研究解決方案

-  質(zhì)量研究服務(wù)優(yōu)勢 ：

1. 滿足申報要求

   質(zhì)量可控，數(shù)據(jù)可追溯，儀器具 有3Q驗證，可滿足NMPA及FDA 申報要求

2. 經(jīng)驗豐富

   18年完善生物分析平臺，豐富藥學(xué)研究服務(wù)經(jīng)驗，完成不同血清型AAV及質(zhì)粒的分析方法開發(fā)驗證，提供完整藥學(xué)分析解決方案

    擅長各種生物分析方法開發(fā)與優(yōu)化，應(yīng)用于核酸藥物的質(zhì)量分析與研究

3. 高效定制化方案

    AUC助力AAV類產(chǎn)品的空殼率檢測，協(xié)助完整配套CMC質(zhì)量研究解決方案快速高效的運(yùn)行機(jī)制，依據(jù)AAV樣本特性設(shè)計針對性分析方法開發(fā)幫助委托方完成工藝開發(fā)各階段樣本質(zhì)量分析、加速產(chǎn)品申報進(jìn)程

-  質(zhì)量研究服務(wù)項目:

1. 質(zhì)粒: 鑒別、含量、工藝相關(guān)雜質(zhì)、安全性分析

2. AAV病毒載體: 一般特性、鑒別、含量/效價、安全性分析

4. 提取蛋白質(zhì)藥物質(zhì)量研究解決方案

- 研究優(yōu)勢:

1. 針對產(chǎn)品的不同提取工藝設(shè)計專屬質(zhì)量研究方案 

2. 具有強(qiáng)大的質(zhì)譜解析能力，快速準(zhǔn)確解析提取類蛋白復(fù)雜結(jié)構(gòu) 

3. 全流程專業(yè)化對接，項目經(jīng)理1V1對接，確保溝通過程暢通無阻 

4. 全方位補(bǔ)全提取類蛋白的信息空白，助力IND申報過程和資料補(bǔ)充階段

- 項目經(jīng)驗:

1. 血液制品

2. 植物來源

3. 動物組織

4. 動物體液

5. 疫苗藥物質(zhì)量研究解決方案

- 質(zhì)量研究優(yōu)勢:

1. 助力多款重組疫苗完成上市，國內(nèi)重組疫苗結(jié)構(gòu)表征服務(wù)領(lǐng)航者 

2. 長期國內(nèi)頭部疫苗企業(yè)合作關(guān)系，幫助完成滅活狂苗品種表征，滿足CDE要求 

3. 全流程實時專業(yè)穩(wěn)健的服務(wù) 

  > 專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊全流程服務(wù)于項目售前、售中、售后 及時跟進(jìn)，項目執(zhí)行過程中數(shù)據(jù)進(jìn)展

  > 及時匯報溝通，便于客戶了解進(jìn)展，安排后續(xù)工作

4. cGMP/CMA/CNAS/SOP培訓(xùn)機(jī)制 

5. IQ/OQ/PQ驗證合格的專業(yè)儀器設(shè)備 

6. 配合且通過各地審核查驗中心的現(xiàn)場核查，100%通過

- 疫苗質(zhì)量研究解決方案:

1. 提供傳統(tǒng)疫苗一級/高級結(jié)構(gòu)、顆粒形態(tài)、粒徑大小、雜質(zhì)分析等表征研究

2. 提供重組蛋白疫苗一級/高級結(jié)構(gòu)、電荷異質(zhì)性、雜質(zhì)分析等表征研究

3. 提供疫苗佐劑質(zhì)量研究

4. 提供疫苗穩(wěn)定性研究

5. 提供包材相容性研究

6. 提供上市后變更，質(zhì)量可比性研究

7. 快速響應(yīng)CDE，發(fā)補(bǔ)需求，協(xié)助客戶完成申報IND

6. 重組蛋白質(zhì)藥物質(zhì)量研究解決方案

- 質(zhì)量研究優(yōu)勢:

1. 國內(nèi)率先提供質(zhì)譜法檢測HCP，具備氫氘交換質(zhì)譜（HDX MS）分析生物藥高級結(jié)構(gòu)的能力

2. 國內(nèi)合作生物藥企1500+家，覆蓋近百種在售/在研類重組蛋白藥物

3. 有多種組合的成熟整體解決方案供選擇

4. 項目管理經(jīng)驗豐富，可將周期壓縮至15個工作日/批次

5. 長期為中檢院/地方藥檢所提供服務(wù)

- 主要服務(wù)內(nèi)容:

1. 質(zhì)量研究服務(wù): 一級結(jié)構(gòu)、二級及高級結(jié)構(gòu)、電荷異質(zhì)性、粒徑大小、雜質(zhì)分析、活性檢測、產(chǎn)品濃度矯正等

2. 穩(wěn)定性研究

3. 包材相容性研究

1. 抗體藥物質(zhì)量研究解決方案

-  質(zhì)量研究服務(wù)優(yōu)勢 ：

1. 項目經(jīng)驗豐富
    覆蓋幾乎所有在售在研抗體藥物
    有多種組合的成熟整體解決方案供選擇
2. 周期短
    項目管理經(jīng)驗豐富，可將周期壓縮至15個工作日/批次
3. 長期為中檢院/地方藥檢所提供質(zhì)量研究服務(wù)

-  質(zhì)量研究服務(wù)項目:

項目一 質(zhì)量研究服務(wù): 一級結(jié)構(gòu)、二級以及高級結(jié)構(gòu)、電荷異質(zhì)性、粒徑大小測定、產(chǎn)品濃度矯正、雜質(zhì)分析、活性檢測、其他檢測

項目二 穩(wěn)定性研究

項目三 包材相容性研究

2. mRNA核酸藥物質(zhì)量研究解決方案

-  質(zhì)量研究服務(wù)優(yōu)勢 ：

1. 滿足申報要求

   質(zhì)量可控，數(shù)據(jù)可追溯，儀器具 有3Q驗證，可滿足NMPA及FDA 申報要求

2. 專業(yè)穩(wěn)健的服務(wù)

   專業(yè)團(tuán)隊全流程服務(wù)于售前、售中、售后，并及時跟進(jìn)匯報溝通實驗進(jìn)展

3. 經(jīng)驗豐富

    18年藥學(xué)研究服務(wù)經(jīng)驗，擅長各種生物分析方法開發(fā)與優(yōu)化，應(yīng)用于核酸藥物的質(zhì)量分析與研究

4. 體系質(zhì)量監(jiān)控

    核酸藥物的序列準(zhǔn)確性、加帽率和PolyA尾長度定性及定量分析，可實現(xiàn)對藥物工藝過程及最終產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)控，對生產(chǎn)工藝具有指導(dǎo)意義

- 質(zhì)量研究服務(wù)項目:

   鑒別、含量、物理特性、工藝相關(guān)雜質(zhì)、產(chǎn)品相關(guān)雜質(zhì)、生物學(xué)活性、安全性分析

3.  AAV類基因治療藥物質(zhì)量研究解決方案

-  質(zhì)量研究服務(wù)優(yōu)勢 ：

1. 滿足申報要求

   質(zhì)量可控，數(shù)據(jù)可追溯，儀器具 有3Q驗證，可滿足NMPA及FDA 申報要求

2. 經(jīng)驗豐富

   18年完善生物分析平臺，豐富藥學(xué)研究服務(wù)經(jīng)驗，完成不同血清型AAV及質(zhì)粒的分析方法開發(fā)驗證，提供完整藥學(xué)分析解決方案

    擅長各種生物分析方法開發(fā)與優(yōu)化，應(yīng)用于核酸藥物的質(zhì)量分析與研究

3. 高效定制化方案

    AUC助力AAV類產(chǎn)品的空殼率檢測，協(xié)助完整配套CMC質(zhì)量研究解決方案快速高效的運(yùn)行機(jī)制，依據(jù)AAV樣本特性設(shè)計針對性分析方法開發(fā)幫助委托方完成工藝開發(fā)各階段樣本質(zhì)量分析、加速產(chǎn)品申報進(jìn)程

-  質(zhì)量研究服務(wù)項目:

1. 質(zhì)粒: 鑒別、含量、工藝相關(guān)雜質(zhì)、安全性分析

2. AAV病毒載體: 一般特性、鑒別、含量/效價、安全性分析

4. 提取蛋白質(zhì)藥物質(zhì)量研究解決方案

- 研究優(yōu)勢:

1. 針對產(chǎn)品的不同提取工藝設(shè)計專屬質(zhì)量研究方案 

2. 具有強(qiáng)大的質(zhì)譜解析能力，快速準(zhǔn)確解析提取類蛋白復(fù)雜結(jié)構(gòu) 

3. 全流程專業(yè)化對接，項目經(jīng)理1V1對接，確保溝通過程暢通無阻 

4. 全方位補(bǔ)全提取類蛋白的信息空白，助力IND申報過程和資料補(bǔ)充階段

- 項目經(jīng)驗:

1. 血液制品

2. 植物來源

3. 動物組織

4. 動物體液

5. 疫苗藥物質(zhì)量研究解決方案

- 質(zhì)量研究優(yōu)勢:

1. 助力多款重組疫苗完成上市，國內(nèi)重組疫苗結(jié)構(gòu)表征服務(wù)領(lǐng)航者 

2. 長期國內(nèi)頭部疫苗企業(yè)合作關(guān)系，幫助完成滅活狂苗品種表征，滿足CDE要求 

3. 全流程實時專業(yè)穩(wěn)健的服務(wù) 

  > 專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊全流程服務(wù)于項目售前、售中、售后 及時跟進(jìn)，項目執(zhí)行過程中數(shù)據(jù)進(jìn)展

  > 及時匯報溝通，便于客戶了解進(jìn)展，安排后續(xù)工作

4. cGMP/CMA/CNAS/SOP培訓(xùn)機(jī)制 

5. IQ/OQ/PQ驗證合格的專業(yè)儀器設(shè)備 

6. 配合且通過各地審核查驗中心的現(xiàn)場核查，100%通過

- 疫苗質(zhì)量研究解決方案:

1. 提供傳統(tǒng)疫苗一級/高級結(jié)構(gòu)、顆粒形態(tài)、粒徑大小、雜質(zhì)分析等表征研究

2. 提供重組蛋白疫苗一級/高級結(jié)構(gòu)、電荷異質(zhì)性、雜質(zhì)分析等表征研究

3. 提供疫苗佐劑質(zhì)量研究

4. 提供疫苗穩(wěn)定性研究

5. 提供包材相容性研究

6. 提供上市后變更，質(zhì)量可比性研究

7. 快速響應(yīng)CDE，發(fā)補(bǔ)需求，協(xié)助客戶完成申報IND

6. 重組蛋白質(zhì)藥物質(zhì)量研究解決方案

- 質(zhì)量研究優(yōu)勢:

1. 國內(nèi)率先提供質(zhì)譜法檢測HCP，具備氫氘交換質(zhì)譜（HDX MS）分析生物藥高級結(jié)構(gòu)的能力

2. 國內(nèi)合作生物藥企1500+家，覆蓋近百種在售/在研類重組蛋白藥物

3. 有多種組合的成熟整體解決方案供選擇

4. 項目管理經(jīng)驗豐富，可將周期壓縮至15個工作日/批次

5. 長期為中檢院/地方藥檢所提供服務(wù)

- 主要服務(wù)內(nèi)容:

1. 質(zhì)量研究服務(wù): 一級結(jié)構(gòu)、二級及高級結(jié)構(gòu)、電荷異質(zhì)性、粒徑大小、雜質(zhì)分析、活性檢測、產(chǎn)品濃度矯正等

2. 穩(wěn)定性研究

3. 包材相容性研究