? ? ? ?廣州博濟生物醫(yī)藥科技園有限公司（簡稱“博濟科技園”）是博濟醫(yī)藥著力打造的CDMO研發(fā)生產(chǎn)平臺,位于廣州市增城國家級經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)創(chuàng)立路3號，注冊資本1.3億元，總占地面積33,300余㎡，現(xiàn)有建筑面積36,000余㎡，包括質(zhì)檢、辦公大樓、固體制劑車間、中藥提取車間、化學(xué)原料藥合成車間、企業(yè)孵化器用房以及消防、環(huán)保、動力等配套設(shè)施。
? ? ? 博濟科技園藥品生產(chǎn)許可證范圍包括片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、散劑、中藥前處理和提取、原料藥。
? ? ? 口服固體車間可生產(chǎn)片劑、硬膠囊劑、顆粒劑和散劑，分別有中試生產(chǎn)和商業(yè)化生產(chǎn)兩條生產(chǎn)線。主要生產(chǎn)設(shè)備有高效剪切濕法混合制粒機、干法制粒機、擠出滾圓機、沸騰制粒機、沸騰干燥機、三維混合機、高速壓片機、高效包衣機、全自動膠囊填充機、鋁塑包裝機、顆粒分裝機、散劑包裝機、自動瓶裝線等，固體制劑各劑型具備20-180kg/批的生產(chǎn)能力。
? ? ?滴眼液車間有普通線和BFS線。
? ? ?中藥前處理和提取車間配有現(xiàn)代化的中藥凈選、洗、切、干燥、粉碎等藥材前處理設(shè)備、中藥動態(tài)提取罐、單雙效濃縮器、噴霧干燥塔、大孔樹脂吸附等提取、純化設(shè)備，可滿足多種工藝要求，具備提取50-300kg/批中藥材的生產(chǎn)能力。
? ? ?化學(xué)原料藥合成車間小分子化學(xué)原料藥生產(chǎn)線有多套100L--500L規(guī)格反應(yīng)釜，可滿足低溫-30°C至高溫300°C的反應(yīng)條件，具有5-30kg/批的生產(chǎn)能力；多肽合成生產(chǎn)線有冷凍離心機、制備液相純化系統(tǒng)、冷凍干燥機等設(shè)備，具備公斤級多肽合成產(chǎn)品生產(chǎn)能力。
? ? ?博濟科技園質(zhì)量分析中心具有國際、國內(nèi)一線品牌高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計、紫外-可見分光光度計、傅里葉紅外光譜儀、穩(wěn)定性實驗箱等儀器設(shè)備，滿足GMP標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系加上先進的儀器設(shè)備，可以為藥物中試以及藥品商業(yè)化生產(chǎn)提供可靠的質(zhì)量保證。
? ? ? ?廣州博濟生物醫(yī)藥科技園有限公司專注于醫(yī)藥合同定制研發(fā)生產(chǎn)業(yè)務(wù)（CDMO），可以為客戶實現(xiàn)新藥從臨床批次至商業(yè)化批次生產(chǎn)技術(shù)無縫轉(zhuǎn)移，還可為擁有新藥技術(shù)和成果的科學(xué)家、初創(chuàng)企業(yè)的創(chuàng)業(yè)全流程提供孵化服務(wù)。
一、CDMO服務(wù)
博濟科技園作為醫(yī)藥CDMO企業(yè)，具備定制研發(fā)能力和生產(chǎn)能力，可為醫(yī)藥企業(yè)提供藥物工藝研發(fā)及制備、工藝優(yōu)化、放大生產(chǎn)、注冊和驗證批生產(chǎn)以及商業(yè)化生產(chǎn)等定制研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)，能夠大幅降低生產(chǎn)成本，控制潛在風(fēng)險、提高經(jīng)營效率，加速產(chǎn)品上市。
1、為客戶生產(chǎn)符合GMP要求的臨床試驗及商業(yè)化批次用原料藥；
2、為客戶提供GMP條件的中藥提取、片劑、膠囊劑、顆粒劑、散劑臨床試驗用藥及商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)；
3、為客戶提供臨床試驗用藥的包裝、貼標(biāo)服務(wù)，符合《臨床試驗用藥GMP》關(guān)于盲態(tài)管理的要求；
4、為客戶進行產(chǎn)品工藝研究提供服務(wù)平臺，協(xié)助客戶摸索工藝參數(shù)、確定產(chǎn)品注冊工藝，具體包括：
（1）固體制劑制粒工藝參數(shù)研究：快速攪拌濕法制粒、干法制粒、擠出滾圓制粒、噴霧制粒、包衣（Wurster 解決方案）；
（2）中藥提取濃縮工藝參數(shù)研究，大孔樹脂吸附工藝參數(shù)研究，浸膏噴霧干燥工藝參數(shù)研究；
（3）藥品輔料/包材的適用性研究。
5、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的研究、分析方法驗證，符合ICH的穩(wěn)定性研究；
6、服務(wù)于MAH藥品上市許可持有人落戶。
我們的使命
讓中國人用上良心藥、放心藥、安全、有效的優(yōu)質(zhì)優(yōu)價藥；
我們的愿景
2030年成為中國一流的大健康產(chǎn)業(yè)園區(qū)；
我們的理念
誠信、專業(yè)、團隊、高效。
一、CDMO服務(wù)
博濟科技園作為醫(yī)藥CDMO企業(yè)，具備定制研發(fā)能力和生產(chǎn)能力，可為醫(yī)藥企業(yè)提供藥物工藝研發(fā)及制備、工藝優(yōu)化、放大生產(chǎn)、注冊和驗證批生產(chǎn)以及商業(yè)化生產(chǎn)等定制研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)，能夠大幅降低生產(chǎn)成本，控制潛在風(fēng)險、提高經(jīng)營效率，加速產(chǎn)品上市。
1、為客戶生產(chǎn)符合GMP要求的臨床試驗及商業(yè)化批次用原料藥；
2、為客戶提供GMP條件的中藥提取、片劑、膠囊劑、顆粒劑、散劑臨床試驗用藥及商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)；
3、為客戶提供臨床試驗用藥的包裝、貼標(biāo)服務(wù)，符合《臨床試驗用藥GMP》關(guān)于盲態(tài)管理的要求；
4、為客戶進行產(chǎn)品工藝研究提供服務(wù)平臺，協(xié)助客戶摸索工藝參數(shù)、確定產(chǎn)品注冊工藝，具體包括：
（1）固體制劑制粒工藝參數(shù)研究：快速攪拌濕法制粒、干法制粒、擠出滾圓制粒、噴霧制粒、包衣（Wurster 解決方案）；
（2）中藥提取濃縮工藝參數(shù)研究，大孔樹脂吸附工藝參數(shù)研究，浸膏噴霧干燥工藝參數(shù)研究；
（3）藥品輔料/包材的適用性研究。
5、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的研究、分析方法驗證，符合ICH的穩(wěn)定性研究；
6、服務(wù)于MAH藥品上市許可持有人落戶
1、為客戶生產(chǎn)符合GMP要求的臨床試驗及商業(yè)化批次用原料藥。
2、為客戶提供GMP條件的中藥提取、片劑、膠囊劑、顆粒劑、散劑臨床試驗用藥及商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)。
3、為客戶提供臨床試驗用藥的包裝、貼標(biāo)服務(wù)，符合《臨床試驗用藥GMP》關(guān)于盲態(tài)管理的要求。
4、口服固體車間片劑生產(chǎn)線已通過GMP符合性檢查。
5、自主研發(fā)他達拉非、無水硫酸鈉原料藥已獲國家藥監(jiān)局備案。
6、為客戶進行產(chǎn)品工藝研究提供服務(wù)平臺，協(xié)助客戶摸索工藝參數(shù)、確定產(chǎn)品注冊工藝，具體包括：
1、固體制劑制粒工藝參數(shù)研究：快速攪拌濕法制粒、干法制粒、擠出滾圓制粒、噴霧制粒、包衣（Wurster 解決方案）；
2、中藥提取濃縮工藝參數(shù)研究，大孔樹脂吸附工藝參數(shù)研究，浸膏噴霧干燥工藝參數(shù)研究；
3、藥品輔料/包材的適用性研究。
7、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的研究、分析方法驗證，符合ICH的穩(wěn)定性研究。
8、服務(wù)于MAH藥品上市許可持有人落戶。
| 職位名稱 | 工作地點 | 學(xué)歷 | 發(fā)布時間 | 薪資 | |
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| 數(shù)據(jù)加載中... | |||||
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