化學原料藥CDMO服務(wù)

1、提供臨床用API制備服務(wù)。

2、提供API工藝開發(fā)、質(zhì)量研究服務(wù)。

3、提供API小試放大、中試、驗證及商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)。

4、支持中外雙報，擁有美、歐、日API注冊經(jīng)驗。

研發(fā)優(yōu)勢

1) 基于QbD+綠色化學理念的工藝設(shè)計，強化過程質(zhì)量控制和環(huán)保符合性。

2) 滿足中外雙報的API全面質(zhì)量研究。

3) 原料藥晶型專利、工藝專利挑戰(zhàn)經(jīng)驗。

工廠優(yōu)勢

1) 16條常規(guī)API獨立生產(chǎn)線，4個獨立潔凈區(qū)，反應(yīng)體積50~5000L。

2) 4條OEB-4獨立生產(chǎn)線，1個獨立潔凈區(qū)，反應(yīng)體積20~1000L。

3) 3條特殊反應(yīng)生產(chǎn)線，具備氫化、氧化、氯化、磺化、重氮化、烷基化6種危險工藝裝置。

4) 具備第二類精神藥品生產(chǎn)資質(zhì)，已有3個二精類原料藥注冊申報。

5) 反應(yīng)溫度：-100℃~250℃；壓力范圍：0~8MPa。

6) 批量范圍0.5kg~400kg，適用于大部分特色原料藥產(chǎn)品。

體系優(yōu)勢

1) GMP體系健全，先后8次通過國家局檢查，16個產(chǎn)業(yè)化API。

2) 符合歐、美、日GMP標準，已取得3個日本MF、2個美國DMF和1個歐盟CEP。

3) 15臺液相，5臺氣相，配備ICP-MS、GC-MS、粒度儀、XRD、TGA、DSC等高端儀器。

CDMO成功案例

一個國家1類新藥已于2020年2月獲批上市，實現(xiàn)商業(yè)化供貨。

一個晶型專利挑戰(zhàn)項目順利完成驗證，預(yù)計2021年歐洲獲批上市。?

化學原料藥CDMO服務(wù)

1、提供臨床用API制備服務(wù)。

2、提供API工藝開發(fā)、質(zhì)量研究服務(wù)。

3、提供API小試放大、中試、驗證及商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)。

4、支持中外雙報，擁有美、歐、日API注冊經(jīng)驗。