文章來源：醫(yī)藥魔方Info

作者：拾貝

10月28日，CDE官網顯示，齊魯制藥按4類申報的奧拉帕利仿制藥上市申請獲國家藥監(jiān)局受理。這是該產品首個仿制藥的上市申請，也是國內首個PARP抑制劑仿制藥的上市申請。

奧拉帕利，是FDA批準的首個口服多腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制劑，通過抑制PARP酶活性和防止PARP與DNA解離，協(xié)同DNA損傷修復功能缺陷，殺死腫瘤細胞。其原研廠家是阿斯利康，該產品最早于2014年先后在歐盟和美國獲批上市，商品名為Lynparza。

奧拉帕利于2018年8月首次獲NMPA批準上市，是國內首個上市的PARP抑制劑，此前已在國內獲批用于治療：①鉑敏感的復發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療。②BRCA突變晚期卵巢癌的一線維持治療。③攜帶BRCA突變的晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌的維持治療。④單藥用于治療攜帶胚系或體細胞BRCA突變（gBRCAm或sBRCAm）且既往治療（包括一種新型內分泌藥物）失敗的轉移性去勢抵抗性前列腺癌成人患者。

根據醫(yī)藥魔方PharmaGo數(shù)據庫，國內僅有齊魯制藥申報奧拉帕利仿制藥，還有包括豪森藥業(yè)、正大天晴、山東羅欣等9家國內企業(yè)申報該產品臨床試驗。

根據醫(yī)藥魔方數(shù)據庫NextPharma可知，當前全球范圍內共有6款PARP抑制劑上市，分別是奧拉帕利（阿斯利康/默沙東）、尼拉帕利（GSK/再鼎）、盧卡帕利（Clovis）、talazoparib （輝瑞）、氟唑帕利（恒瑞）、帕米帕利（百濟神州）。PARP抑制劑2020年全球市場規(guī)模為31.35億美元，奧拉帕利占比最高，為79.8%。

國內目前有4款PARP抑制劑創(chuàng)新藥獲批上市，分別是奧拉帕利、尼拉帕利、氟唑帕利、帕米帕利。

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