作者：陳正青

提起國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)實力強、研發(fā)投入多的制藥企業(yè)，大部分人都會想到恒瑞。

但有一家上市5年的創(chuàng)業(yè)板小公司，常年保持高研發(fā)投入，研發(fā)費用率遠超恒瑞醫(yī)藥，貝達藥業(yè)是一支不可忽視的力量。

上市5周年之際，貝達藥業(yè)也正在經(jīng)歷外界的質(zhì)疑：今年三季報顯示，貝達藥業(yè)凈利潤3.83億元，暴跌37.46%。

丁列明的“10年100億”神話，能再現(xiàn)嗎？

丁列明的“10年100億”

醫(yī)藥界有個公認的“雙10定律”，即研發(fā)一個新藥平均歷時10年、耗資10億美元。

那么研發(fā)成功之后呢？貝達藥業(yè)的鹽酸?？颂婺幔▌P美納）或許能夠給出答案。

2002年，在美國執(zhí)業(yè)的丁列明博士與張曉東博士帶領(lǐng)團隊看到了尚在試驗中的特羅凱優(yōu)秀的數(shù)據(jù)后，回國創(chuàng)業(yè)，想辦法通過將特羅凱的碳鏈末端用共價鍵連在一起，繞過特羅凱的專利研發(fā)出一款類特羅凱藥物，兩者藥效十分相似。

特羅凱與凱美納分子結(jié)構(gòu)

此后，歷經(jīng)了近10年的艱苦攻關(guān)，2011年6月，貝達藥業(yè)研發(fā)的靶向抗癌藥鹽酸埃克替尼終于獲批上市，成為中國第一個擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗癌藥，一舉打破了進口藥對中國市場的壟斷。

由于EGFR基因突變是國內(nèi)大部分非小細胞癌患者的誘因之一， 2021年國內(nèi)大約有80萬非小細胞癌患者，EGFR基因突變引起的患者規(guī)模大約為40萬，占比約50%。而?？颂婺嶂饕槍Φ木褪荅GFR基因突變引起的肺癌，因此，?？颂婺岬氖袌鲆?guī)模足夠大。

截至2021年上半年，?？颂婺崂塾嬩N售收入超過100億元。

得益于埃克替尼銷量的增長，貝達藥業(yè)的業(yè)績也直接呈直線式上漲。

2018年至2020年，貝達藥業(yè)營收分別達到12.24億元、15.54億元、18.70億元，凈利潤分別達到1.67億元、2.31億元、6.06億元。

其中，埃克替尼分別占收入構(gòu)成的98.72％、96.65％、97.53％。

然而，隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策陸續(xù)執(zhí)行，“4+7”帶量采購方案落地，?？颂婺徇B續(xù)談判進入醫(yī)保目錄，降價幅度達50%左右。

另外，競品吉非替尼和厄洛替尼的仿制藥紛紛上市，藥效更好的第三代EGFR靶向藥阿斯利康的奧希替尼、艾力斯的伏美替尼、豪森藥業(yè)阿美替尼也先后獲批上市。

受此影響，2018年至2020年，貝達藥業(yè)的毛利率分別為94.36％、93.23％、92.88％，分別同比下降1.44％、1.20％、1.67％。

此外，在專利方面，?？颂婺釋＠Ｗo期2023年即將到期。專利到期后，如果埃克替尼的仿制藥獲批，那貝達藥業(yè)的毛利率或?qū)⑦M一步下降。

?？颂婺釣樨愡_藥業(yè)帶來了十年的輝煌：累計銷售收入超過100億元，造就一家市值600億（貝達最高市值）的上市公司。

但也因為幾乎完全依賴埃克替尼這個單一品種，貝達藥業(yè)備受市場詬病。

“單腿走路”的貝達藥業(yè)

面對激烈的市場競爭+外界詬病，貝達藥業(yè)如何選擇？

今年前三季度，貝達藥業(yè)的研發(fā)費用為3.66億元，同比增長了37.02%。

從2018年至2020年，貝達藥業(yè)的研發(fā)投入金額分別為5.9億元、6.7億元和7.4億元，同期研發(fā)投入占營業(yè)收入的比例分別為48.2%、43.41%和39.69%，研發(fā)投入占比遠高于恒瑞醫(yī)藥及行業(yè)水平。

2020年11月，貝達藥業(yè)的第二款創(chuàng)新藥鹽酸恩沙替尼（商品名：貝美納）上市，這是中國第一個由本土藥企自主研發(fā)的用于ALK突變晚期NSCLC患者治療的國家1.1類新藥。

雖然ALK基因突變僅占非小細胞癌患者的6％-7％，僅占EGFR基因突變患者的近十分之一，但今年以來，恩沙替尼市場推廣活動實施順利，銷售收入加速增長，第三季度實現(xiàn)6530.17萬元。

恩沙替尼的成功上市，也意味著貝達藥業(yè)開啟了從1到多的新征程。

在研發(fā)管線方面，目前，貝達藥業(yè)擁有30余項在研創(chuàng)新藥項目，其中15項進入了臨床試驗階段。

與天廣實共同研發(fā)的貝伐珠單抗生物類似藥（MIL60）和從安進（AMGN.US）公司引進的帕妥木單抗（Vectibix）在中國都已進入上市申請（NDA）階段。

另外還有一款在研藥物伏羅尼（CM082），該藥是一種具有全新化學結(jié)構(gòu)的新一代多靶點激酶抑制劑，針對VEGFR、PDGFR、c-Kit、Flt-3、CSF1R等多靶點具有抗血管生成的顯著療效。

貝達藥業(yè)產(chǎn)品管線圖

恩沙替尼的成功上市，以及幾大產(chǎn)品上市在即，貝達藥業(yè)即將擺脫依靠“單腿走路”的模式，新藥在業(yè)績方面創(chuàng)造的收入，也能夠抵消老產(chǎn)品?？颂婺嵋蚋偁帋淼睦麧櫬氏陆?。

千億藥企如何實現(xiàn)？

研發(fā)高投入在貝達藥業(yè)利潤持續(xù)增長的背景下是份值得夸耀的成績，但在主營產(chǎn)品?？颂婺崂麧櫹陆?，新藥恩沙替尼無法扛起大旗，在研新藥尚無法提供利潤的情況下，高研發(fā)投入也變成了高負擔。

今年三季報顯示，貝達藥業(yè)凈利潤為3.47億元，同比下降32.5%，而研發(fā)費用為3.66億元，同比增加37.02%，研發(fā)費用超過同期企業(yè)的凈利潤。

?？颂婺崂麧櫹禄谘泄芫€青黃不接，貝達藥業(yè)將如何走出困境？答：尋求資金支持，打造新利潤增長點。

貝達藥業(yè)在1月22日召開的臨時股東大會通過了赴港上市的決議。2月4日，貝達藥業(yè)公告稱，H股首發(fā)申請獲證監(jiān)會受理。

此次貝達藥業(yè)赴港上市，計劃募集10億美元。

• 其中40%的資金，將主要用于未來5年在中國及海外的創(chuàng)新藥物研發(fā)計劃；

• 30%的資金將用于股權(quán)投資、收購或授權(quán)安排，在未來3年－5年為公司潛在的國內(nèi)及全球合作提供資金；

• 其余資金將用于未來2年－3年內(nèi)的商業(yè)銷售和以學術(shù)推廣為中心的商業(yè)化策略，擴建及升級符合GMP標準的生產(chǎn)設(shè)施等。

同時，為了吸引和保留優(yōu)秀的管理人才和業(yè)務(wù)骨干，滿足公司對核心科研人才的巨大需求，進一步激發(fā)公司創(chuàng)新活力，貝達藥業(yè) 2018 年推出股權(quán)激勵計劃，業(yè)績考核目標為 2018-2020 年營業(yè)收入分別不低于12、14和16億元。

2021年9 月，貝達藥業(yè)再次發(fā)布股權(quán)激勵計劃，擬向 468 人以 41.34 元/股的價格授予 1555 萬股，考核周期為 2021-2025 年，合計收入分別不低于 22、50、87、141 和 221 億元。

在貝達藥業(yè)的股權(quán)激勵名單中，核心技術(shù)（業(yè)務(wù)）人員有458人，占總激勵對象人數(shù)的98%。

小結(jié)

過去十年，貝達藥業(yè)以一款創(chuàng)新藥成就十年輝煌。當前，貝達藥業(yè)面臨著競爭加劇、凈利潤暴跌、股價跌至年內(nèi)低點，同時外界也充滿了種種質(zhì)疑。

但如果貝達藥業(yè)能夠成功赴港IPO，為新藥研發(fā)提供穩(wěn)定的資金來源，未來5年，將是貝達藥業(yè)新藥密集上市期，屆時在抗癌藥領(lǐng)域，貝達藥業(yè)將形成豐富的產(chǎn)品矩陣。

從貝達藥業(yè)的激勵計劃也能看出，公司對未來五年營收增速的預期是5年10倍，可以用瘋狂來形容。這一激勵目標表明，貝達藥業(yè)對未來5年上市品種的上市進度和銷售預期具備較強信心。

貝達藥業(yè)正在向著千億藥企的目標闊步前進，與生俱來的研發(fā)基因或許真的可以讓其成為下一個“恒瑞醫(yī)藥”。

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