1月24日，百濟(jì)神州宣布，其抗PD-1抗體百澤安（替雷利珠單抗注射液）聯(lián)合化療，一線治療局部晚期、不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部（G/GEJ）腺癌患者的全球性3期臨床試驗(yàn)RATIONALE 305取得積極結(jié)果。在期中分析中，百澤安聯(lián)合化療在表達(dá)PD-L1的患者中達(dá)到了總生存期（OS）的主要終點(diǎn)，需進(jìn)一步隨訪以評(píng)估意向治療患者人群（ITT）的總生存期獲益。百澤安的安全性結(jié)果與此前試驗(yàn)中的觀察一致，與化療聯(lián)用未出現(xiàn)新的安全性警示。

胃癌是全球第五大常見癌癥，也是第三大癌癥死亡原因， 2020年確診數(shù)超過(guò)一百萬(wàn)例，死亡約77萬(wàn)例。腺癌是GC的主要組織學(xué)亞型，占全部病例的90%，約2/3為胃癌，其余為胃食管結(jié)合部（GEJ）癌。

百澤安是一款人源化抗PD-1單克隆抗體，設(shè)計(jì)目的是為最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合之后會(huì)激活抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)殺傷T細(xì)胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。百澤安是第一款由百濟(jì)神州的免疫腫瘤生物平臺(tái)研發(fā)的藥物，目前正進(jìn)行單藥及聯(lián)合療法臨床試驗(yàn)，以開發(fā)一系列針對(duì)實(shí)體瘤和血液腫瘤的廣泛適應(yīng)癥。

中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)百澤安用于六項(xiàng)適應(yīng)癥，治療癌癥類型包括非小細(xì)胞肺癌，經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，尿路上皮癌和肝細(xì)胞癌。美國(guó)FDA已受理百澤安的監(jiān)管申請(qǐng)，用于治療既往經(jīng)系統(tǒng)治療后不可切除、復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌患者。2021年1月，百濟(jì)神州與諾華達(dá)成合作協(xié)議，授權(quán)諾華在北美、歐洲和日本開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化百澤安。

RATIONALE 305是一項(xiàng)比較百澤安聯(lián)合鉑類藥物和氟尿嘧啶化療與安慰劑聯(lián)合鉑類藥物和氟尿嘧啶化療，用于一線治療局部晚期、不可切除或轉(zhuǎn)移性G/GEJ腺癌患者的療效和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照全球3期臨床試驗(yàn)。本試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為OS，次要終點(diǎn)包括無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、總緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）和安全性。該臨床試驗(yàn)在全球13個(gè)國(guó)家及地區(qū)共入組了997例患者，其中近半數(shù)來(lái)自中國(guó)以外的地區(qū)，入組患者以1:1的比例隨機(jī)接受百澤安聯(lián)合化療或安慰劑聯(lián)合化療的治療。

參考資料：

[1] 百濟(jì)神州宣布一項(xiàng)百澤安?聯(lián)合化療用于一線治療胃或胃食管結(jié)合部癌的3期臨床試驗(yàn)取得積極結(jié)果。Retrieved January 24, 2022, from https://www.prnasia.com/story/349595-1.shtml

（原文有刪減）

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