作者：三葉草

暢銷藥一直凸顯藥物研發(fā)趨勢，是各大企業(yè)布局管線產(chǎn)品的風(fēng)向標。每年都有預(yù)測哪些產(chǎn)品成為暢銷藥，體現(xiàn)各大企業(yè)競爭實力與賺錢能力。

2022年亦不例外。

1月25日，Evaluate Vantage就2022年前十大暢銷藥物進行了預(yù)測，預(yù)計10款暢銷藥銷售額累積將達到數(shù)百億美元。其中新冠疫情從根本上改變了重磅炸彈的定義。

在新冠病毒的沖擊下，輝瑞/BioNTech和Moderna研發(fā)的mRNA疫苗Comirnaty與Spikevax占據(jù)了前三名中的兩個，對于曾經(jīng)一直霸占排行榜第一名的修美樂來說，2022年讓位輝瑞的疫苗產(chǎn)品，預(yù)測排名第二。

不過癌癥和皮膚/關(guān)節(jié)疾病仍然是暢銷藥物的沃土。預(yù)測暢銷藥TOP10中，有50%為抗癌單抗藥物。同時從企業(yè)而言，輝瑞和百時美施貴寶或?qū)⑹?022年暢銷藥中最大的獲益者。預(yù)測TOP10 的藥物中，涉及百時美施貴寶的有3款藥物，涉及輝瑞的有2款藥物；其中Eliquis為兩家企業(yè)合作開發(fā)的藥物。

2022年全球暢銷藥TOP10預(yù)測

數(shù)據(jù)來源：Evaluate Vantage、企業(yè)財報、藥智網(wǎng)整理

Comirnaty

通用名：BNT162b2

商品名：Comirnaty/復(fù)必泰

企業(yè)名稱：輝瑞/BioNTech

2022年預(yù)計銷售額：290億美元

Comirnaty是BioNtech與輝瑞共同開發(fā)的新冠mRNA疫苗。2020年12月FDA首次授予其緊急使用授權(quán)（EUA）用于16歲以上及成年人群預(yù)防新冠，截至目前，BNT162B2還可用于12-15歲人群、5-11歲兒童預(yù)防新冠。2021年5月，BioNtech與復(fù)星醫(yī)藥宣布成立合資公司用于在中國本地生產(chǎn)銷售mRNA疫苗，但該疫苗目前在中國仍未獲得審批。

Comirnaty從2020年獲批上市后，由于新冠疫情以及其良好的有效性和保護率，2021年前三季度，銷售額達243億美元。其中第三季度的全球銷售額就超過130億美元，幫助輝瑞2021年第三季度同比增長達到了驚人的130%。

Evaluate Vantage分析師預(yù)測Comirnaty2022年銷售額或?qū)⑦_290億美元。且這可能只是最低線。因為隨著新冠病毒變株Omicron的彌漫，第三針或第四針加強針將陸續(xù)被注射以更好得預(yù)防感染。SVB Leerink 分析師 Geoffrey Porges在2021年11月曾預(yù)測，Comirnaty僅在 2021 年至2022 年之間的銷售額就可能達到 1070 億美元。

Humira

通用名：阿達木單抗

商品名：修美樂

企業(yè)名稱：艾伯維

2022年預(yù)計銷售額：204億美元

Humira是全球首個全人源單克隆抗體，于2002年獲FDA批準上市，用于治療中度至重度形式的風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。自Humira已經(jīng)連續(xù)9年拿下全球處方藥銷量第一的寶座，據(jù)統(tǒng)計，Humira累計銷售額目前已經(jīng)突破1700億美元。2022年或?qū)⒁驗樾鹿谝咔榈挠绊懙涞谝坏膶氉?，但其銷售額預(yù)計將達204億美元，預(yù)示著需求量仍舊很大。

不過，2022年Humira也將因為專利懸崖的到來，面臨生物仿制藥的沖擊。據(jù)統(tǒng)計，目前已經(jīng)有6款生物類似物在美國獲批其中，以勃林格殷格翰Cyltezo為代表，或?qū)⒂?022年登陸美國。

Spikevax

通用名：mRNA-1273

商品名：Spikevax

企業(yè)名稱：Moderna

2022年預(yù)計銷售額：195億美元

Spikevax為 Moderna研發(fā)的一款mRNA疫苗；同輝瑞Comirnaty一樣，為全球生物技術(shù)新冠疫苗明星藥。2020年12月獲得了COVID-19的歐盟許可，預(yù)計到2022年4月將獲得美國FDA的全面批準。預(yù)計2022年Spikevax將達195億美元。

此外，此前Moderna 的負責(zé)人 Stéphane Bancel 表示，他們正在研究一種針對 Omicron 的疫苗增強劑候選藥物——它將在幾周后進入臨床，并準備在今年 3 月出數(shù)據(jù)報告。

Keytruda

通用名：帕博利珠單抗

商品名：可瑞達

企業(yè)名稱：默沙東

2022年預(yù)計銷售額：195億美元

Keytruda為全球第二款獲批上市的PD-1藥物，Keytruda自上市以來已獲批30項腫瘤適應(yīng)癥，成為多種類型腫瘤臨床治療的基石。一直被市場公認為是最有可能超過修美樂獲得全球藥王的產(chǎn)品，2021年前三季度銷售額達126億美元。

值得提及的是，2028年Keytruda即將專利過期。目前默沙東正在設(shè)法打破其公司對Keytruda的依賴，需求新的增長點。且默沙東一直在努力推動Keytruda進入早期治療領(lǐng)域，一直在測試Keytruda的組合療法，包括與其自身產(chǎn)品抗CTLA-4療法quavonlimab聯(lián)合，作為NSCLC的一線治療，以及無論有無羅氏的貝伐單抗，均能作為宮頸癌的一線治療藥物的研究。

Eliquis

通用名：阿哌沙班

商品名：艾樂妥

企業(yè)名稱：百時美施貴寶/輝瑞

2022年預(yù)計銷售額：119億美元

阿帕沙班是由BMS與輝瑞聯(lián)合開發(fā)的凝血因子抑制劑，2012年，Eliquis獲得FDA批準上市用于減少卒中和全身性栓塞患者的非瓣膜性心房顫動（房顫）的風(fēng)險。為全球第三個上市的新一代口服抗凝劑。同時其也是全球最暢銷的藥物之一，2021 年前三季度銷售額達81億美元，僅次于Keytruda，為默沙東第二款暢銷藥。

值得注意的是隨著Eliquis的專利到期，仿制藥已獲得FDA的暫時批準情況下；或許會失去部分市場。不過BMS與輝瑞一直在采取相應(yīng)措施，且面臨龐大的市場需求。2022年Eliquis 預(yù)計銷售額將達119億美元。

Revlimid

通用名：來那度胺

商品名：瑞復(fù)美

企業(yè)名稱：百時美施貴寶

2022年預(yù)計銷售額：112億美元

Revlimid是沙利度胺的新一代衍生物，一種免疫調(diào)節(jié)劑。最早于2005年獲FDA批準上市。由Celgene研發(fā)，2019年百時美施貴寶以740億美元收購Celgene獲得。一直出沒在全球暢銷藥之列。2021年前三季度銷售額達到了95億美元。

值得注意的是Revlimid核心專利（Composition of Matter）已經(jīng)在2019年過期，其他的專利也大部分將在2022年3月左右到期。另，目前四家仿制藥公司現(xiàn)已獲準在2022年3月之后銷售腫瘤藥物Revlimid（來那度胺）類似藥。不過盡管如此，分析師依然預(yù)測2022年預(yù)計銷售額Revlimid銷售額將達112億美元；高于此前百時美施貴寶預(yù)計的95 億至 100 億美元銷售額。

值得提及的是，為應(yīng)對Revlimid的專利懸崖，百時美施貴寶在繼續(xù)投資內(nèi)部和外部創(chuàng)新，以進一步增強和多樣化產(chǎn)品線。在2022JPM大會上，百時美施貴寶指出，正在開發(fā)中的新一代免疫調(diào)節(jié)藥物 iberdomide將取代Revlimid，作為“一線多發(fā)性骨髓瘤治療的基礎(chǔ)”。

Stelara

通用名：烏司奴單抗

商品名：喜達諾

企業(yè)名稱：強生

2022年預(yù)計銷售額：101億美元

Stelara是一種單克隆抗體藥物，2009年，Stelara首次獲FDA批準用于中度至重度斑塊型銀屑病成人患者。在強生剛剛公布的2021年度財報顯示，2021年Stelara銷售額達91.34億美元，同比增長18.5%。2022年預(yù)計銷售額為101億美元。

不過，同樣Stelara面臨專利到期的困境。據(jù)公開資料顯示，Stelara美國主要專利將在2023年過期，該產(chǎn)品也將面臨巨大的生物類似物挑戰(zhàn)。多家生物仿制藥公司正在排隊，其中韓國的Celltrion目前正以一個III期產(chǎn)品在競爭中處于領(lǐng)先地位。

Biktarvy

通用名：比克恩丙諾片

商品名：必妥維

企業(yè)名稱：吉利德

2022年預(yù)計銷售額：97億美元

Biktarvy是一種抗HIV-1 三合一復(fù)方制劑（bictegravir 50mg/恩曲他濱200mg/替諾福韋艾拉酚胺25mg片劑，B/F/TAF）。2018年2月和6月分別獲得FDA和EMA的批準。

值得提及的是，在2021年 10 月份公開的一項真實世界觀察研究顯示，在 1,100 多名未接受治療的成年人和接受過治療的 HIV 感染者中，絕大多數(shù)人的病毒抑制率分別為 97% 和 96%。

有分析師認為，短時間內(nèi)Biktarvy得益于專利保護，未來幾年內(nèi)其銷售額將保持在前十名，2022年銷售將達97億美元。

Opdivo

通用名：納武單抗

商品名：歐狄沃

企業(yè)名稱：百時美施貴寶

2022年預(yù)計銷售額：89億美元

Opdivo為全球首個獲批的PD-1抑制劑，2014年7月4日，率先在日本獲批。2017年9月，Opdivo通過快速審評，被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準用于接受過索拉非尼治療后的肝細胞癌（HCC）患者。至今Opdivo已獲批20余項適應(yīng)癥，涉及肺癌（非小細胞肺癌和小細胞肺癌）、黑色素瘤、腎癌、霍奇金淋巴瘤、頭頸鱗癌、膀胱癌、結(jié)直腸癌、肝癌、胃癌在內(nèi)的9個瘤種。成為獲批適應(yīng)癥最多的PD-1抑制劑。

不過，Opdivo與Keytruda為直接競爭對手，在PD-1藥物上市銷售之初Opdivo的銷售額為Keytruda的兩倍。而隨著Opdivo在非小細胞肺癌一線治療的Ⅲ期臨床研究中的失敗，被Keytruda逆襲，目前Keytruda 已有40 種適應(yīng)癥獲批，幾乎為Opdivo的兩倍。為此Opdivo

的銷售額在呈現(xiàn)負增長，2021年前三季度銷售額約為60億美元。2022年全面預(yù)計銷售額將為89億美元，不到Keytruda的一半。

Dupixent

通用名：度普利尤單抗

商品名：達必妥

企業(yè)名稱：賽諾菲/再生元

2022年預(yù)計銷售額：74億美元

Dupixent 是一種單克隆抗體，可抑制信號傳導(dǎo)白介素 4 (IL-4) 和白介素 13 (IL-13) 通路。由賽諾菲與再生元合作開發(fā)，2017年3月，獲FDA批準，成為全球首個治療中重度特應(yīng)性皮炎的生物制劑。

自上市以來，由于在特應(yīng)性皮炎方面的市場領(lǐng)先優(yōu)勢，加上在哮喘和慢性鼻竇炎伴鼻息肉方面的適應(yīng)癥，一直被業(yè)界看好。5年內(nèi)銷售額幾乎翻7倍；2021年前三季度銷售額達68億美元。預(yù)計2022年銷售額將達74億美元。有分析預(yù)測Dupixent預(yù)計將在2026年超過Biktarvy，成為銷售額第二大的產(chǎn)品，僅次于Keytruda。成為百億藥物中的一員。

參考資料：

1. https://endpts.com/pfizer-bms-dominate-top-10-predictions-for-the-best-selling-drugs-of-2022/

2. 企業(yè)公告等公開資料

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