2月8日，蘇州特瑞藥業(yè)股份有限公司提交的艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊的上市注冊申請被CDE承辦。

艾司奧美拉唑屬于質子泵抑制劑，是奧美拉唑的S異構體，通過特異性地抑制胃壁細胞H+-K+ATP酶而阻斷胃酸分泌的最后步驟。奧美拉唑S異構體和R異構體在胃壁細胞的酸性環(huán)境中轉化為活性成分。艾司奧美拉唑在日劑量20-40mg范圍內抑制胃酸分泌的活性呈劑量依賴性。

對于奧美拉唑這一類在酸性條件下不穩(wěn)定易受到胃酸影響的藥物，將之制備為腸溶制劑可以保護藥物不受胃酸破壞，更好地從小腸吸收進入血液作用于胃部泌細胞質子泵，提高其生物利用度。

作為仿制藥大品種艾司奧美拉唑鎂腸溶制劑的參比制劑也有較為明確的文件參考。在仿制藥參比制劑目錄（第十批）、（第十二批）、（第二十三批）、（第二十七批）以及（第二十九批）中，分別列出了艾司奧美拉唑鎂腸溶片、艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊、艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑所對應的參比制劑情況，見下圖。

艾司奧美拉唑腸溶制劑上市申請承辦情況

目前CDE共承辦45個艾司奧美拉唑鎂腸溶制劑受理號（包括14個埃索美拉唑鎂腸溶片受理號），其中包括腸溶片受理號19個，腸溶膠囊受理號16個，腸溶干混懸劑受理號10個。

艾司奧美拉唑腸溶制劑獲批上市情況

目前共有9款國產(chǎn)艾司奧美拉唑鎂腸溶制劑在國內獲批上市，分別為艾司奧美拉唑鎂腸溶片和艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊。此外共有6款進口艾司奧美拉唑鎂腸溶片在國內獲批上市。

國產(chǎn)艾司奧美拉唑鎂腸溶制劑

進口艾司奧美拉唑鎂腸溶制劑

參考來源：

CDE官網(wǎng)/NMPA官網(wǎng)

正大天晴艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊說明書

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