2月24日，石藥集團(tuán)登記啟動(dòng)了針對(duì)羅沙司他的BE臨床試驗(yàn)。這是國(guó)內(nèi)第5家進(jìn)入臨床開發(fā)的羅沙司他仿制藥。

臨床試驗(yàn)詳情

來自：Insight數(shù)據(jù)庫

羅沙司他（Roxadustat）是琺博進(jìn)研發(fā)的一款口服小分子缺氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶(HIF-PH)抑制劑，是CKD貧血癥領(lǐng)域的首個(gè)HIF-PH抑制劑。從機(jī)制來看，羅沙司他通過增加促紅細(xì)胞生成素的內(nèi)源性產(chǎn)生、改善鐵的吸收和動(dòng)員以及下調(diào)鐵調(diào)素，從而促進(jìn)紅細(xì)胞的產(chǎn)生。

在全球范圍內(nèi)，琺博進(jìn)廣泛與各大藥企合作推廣羅沙司他。與安斯泰來合作，開發(fā)日本、歐洲、土耳其、俄羅斯和獨(dú)立國(guó)家聯(lián)合體、中東和南非等不同市場(chǎng)；與阿斯利康合作，在中國(guó)、美國(guó)、美洲其他市場(chǎng)、澳大利亞和新西蘭以及東南亞開發(fā)這種藥物。

羅沙司他的全球首批在中國(guó)。早在2018年12月，羅沙司他就在中國(guó)獲批上市，已經(jīng)通過談判進(jìn)入醫(yī)保乙類目錄。根據(jù)阿斯利康財(cái)報(bào)，羅沙司他在2021年獲得了1.8億美元的收入，同比增長(zhǎng)448%（按固定匯率CER計(jì)算），折合人民幣超過11億元。由于在美國(guó)未能獲批上市，這部分收入主要來自于中國(guó)區(qū)的銷售。

根據(jù)CDE專利登記平臺(tái)，羅沙司他的專利到期時(shí)間在2024年6月。Insight數(shù)據(jù)庫顯示，迄今已有5家藥企針對(duì)羅沙司他啟動(dòng)了BE試驗(yàn)。首家是南京正大天晴，早在2020年3月就登記啟動(dòng)BE試驗(yàn)。在2021年，江蘇萬邦、山香藥業(yè)、成都倍特3家企業(yè)也陸續(xù)啟動(dòng)了BE試驗(yàn)。從臨床試驗(yàn)狀態(tài)來看，前三家企業(yè)已經(jīng)完成了BE試驗(yàn)。

羅沙司他品種競(jìng)爭(zhēng)格局（Insight）