百時美施貴寶（BMS）今天宣布，美國FDA已接受重磅PD-1抑制劑Opdivo（nivolumab）與化療聯(lián)用，作為新輔助療法，治療可切除非小細胞肺癌（NSCLC）患者的補充生物制品許可申請（sBLA）。FDA同時授予該申請優(yōu)先審評資格。新聞稿指出，如果獲得批準，Opdivo組合將成為首款治療可切除NSCLC患者的免疫療法組合。

肺癌是全球癌癥死亡的主要原因。非小細胞肺癌是最常見的肺癌類型之一，占確診總數(shù)的84%。大部分NSCLC初診患者為非轉(zhuǎn)移性患者（約60%），雖然許多非轉(zhuǎn)移性NSCLC患者通過手術可被治愈，但仍有30%-55%的患者發(fā)生復發(fā)并在切除后死于該疾病，這導致需要在術前（新輔助）和/或術后（輔助）給予治療選擇，以改善長期結局。

Opdivo是一種PD-1免疫檢查點抑制劑，旨在幫助恢復抗腫瘤免疫反應。利用人體自身的免疫系統(tǒng)來對抗癌癥，Opdivo已經(jīng)成為多種癌癥的重要治療選擇。

該申請是基于關鍵性3期臨床試驗CheckMate-816的結果，在試驗中，Opdivo聯(lián)合化療在術前給藥時，與單獨化療相比，表現(xiàn)出病理完全緩解（意味著在手術切除的組織或者組織活檢樣本中沒有任何癌癥的跡象，pCR）和無事件生存期（EFS）具有統(tǒng)計學意義和臨床意義的改善。Opdivo加化療的安全性特征與之前報道的NSCLC研究一致。去年4月在AACR大會上公布的結果顯示，百時美施貴寶的Opdivo與化療聯(lián)用，手術前治療可切除非小細胞肺癌時，將患者的病理完全緩解率提高到24%，而化療組這一數(shù)值只有2.2%。百時美施貴寶正在與研究者合作，在即將召開的醫(yī)學會議上展示該試驗的無事件生存期結果。

參考資料：

[1] U.S. Food and Drug Administration Accepts for Priority Review Bristol Myers Squibb’s Application for Opdivo (nivolumab) Plus Chemotherapy as Neoadjuvant Treatment for Resectable Non-Small Cell Lung Cancer. Retrieved February 28, 2022, from https://www.businesswire.com/news/home/20220225005538/en

（原文有刪減）

聲明：本文系藥方舟轉(zhuǎn)載內(nèi)容，版權歸原作者所有，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表本平臺觀點。如涉及作品內(nèi)容、版權和其它問題，請與本網(wǎng)站留言聯(lián)系，我們將在第一時間刪除內(nèi)容！