文丨青檸

5月18日，羅欣藥業(yè)發(fā)布股票交易異常波動公告：股票交易價格在5月13日、5月16 日、5月17日連續(xù)3個交易日內，收盤價格跌幅偏離值累計超過20%。

而在此之前，羅欣藥業(yè)在A股市場“一反常態(tài)”，連拉5個漲停板，股價逼近歷史最高。

股價大起大落，研發(fā)費用率2.62%！羅欣如何“求生”？

積極引進

「消化棋盤」再落一子

根據中華醫(yī)學會消化病學分會胃腸動力學組發(fā)布的《中國慢性便秘專家共識意見（2019）》顯示，我國成人慢性便秘的患病率為4%-10%，也就是說中國目前約有5000萬便秘患者。

隨著老齡化社會的到來，便秘的患病率還在逐漸升高，70歲以上人群慢性便秘的患病率達23%，80歲以上可達38%，在接受長期照護的老年人中甚至高達80%。

而羅欣于近日拿下的蔚通膠囊，就是治療成人便秘患者。

據悉，羅欣藥業(yè)子公司——山東羅欣與安翰科技簽署了《合作協(xié)議》：羅欣藥業(yè)成為安翰科技研發(fā)注冊的創(chuàng)新醫(yī)療器械——消化道振動膠囊系統(tǒng)（蔚通膠囊）在中國大陸區(qū)域內的總代理商。

值得注意的是，與傳統(tǒng)藥物不同，蔚通膠囊是通過創(chuàng)新醫(yī)療器械通道獲得國家藥監(jiān)局的注冊審批。

是藥還是醫(yī)療器械？從治療原理來看，蔚通膠囊的作用機制是純物理的。

蔚通膠囊在吞服后經過消化道時，會以設定的頻率進行長達6小時的間歇性舒適按摩，激活腸道神經網絡，喚醒腸道動力，促進結腸蠕動，從而緩解和治療便秘。

這是一種全新的治療方式，國內外尚無同類產品上市，類似這種純物理方式治療的藥物也被稱為“電子藥物”。

電子藥物的概念最先由GSK研發(fā)團隊提出，并開發(fā)用于自身免疫、代謝、內分泌疾病，包括關節(jié)炎、糖尿病的治療手段，相比于傳統(tǒng)的藥物治療，電子藥物可以針對特定細胞群提供更高的調節(jié)精度，并且副作用也更少。

目前大多數電子藥物還停留在理論層面，蔚通膠囊的上市，不僅為便秘患者帶來全新的治療方案，也為電子藥物的成功商業(yè)化提供借鑒。

此外，羅欣在消化道領域的全布局，也可圈可點。

目前，中國治療消化道疾病的藥物主要以PPI為主導，羅欣藥業(yè)生產銷售的消化道類藥物涵蓋6種已上市PPI藥物中的5種。

從公開數據里面可以看到，羅欣藥業(yè)是目前中國市場上在售口服和注射類PPI產品最多的企業(yè)，共有8種，遠超于其他公司。

其中，羅欣藥業(yè)生產的PPI藥物——蘭索拉唑，已通過仿制藥質量和療效一致性評價，具有較大的先發(fā)優(yōu)勢，并中標第五批國家集采，有望進一步提高產品市場競爭力，擴大市場份額。

此前4月28日，羅欣藥業(yè)在消化道領域的又一款重磅1類創(chuàng)新藥替戈拉生片順利實現(xiàn)全渠道供貨。

該藥預計于2022年參與醫(yī)保談判，屆時有望實現(xiàn)放量，外界預測替戈拉生市場規(guī)模保守估計為20-30億元，樂觀估計有望達到40-50億元。

放緩研發(fā)

「自研產品」進度緩慢

創(chuàng)立于1988年的羅欣藥業(yè)，近年來通過“創(chuàng)仿結合”策略，已擁有新藥證書48項、藥品注冊批件300余項、不同品種不同規(guī)格的產品幾百種。

此外，羅欣藥業(yè)研發(fā)管線有70多個研發(fā)儲備，其中在研創(chuàng)新藥8項，主要聚焦于消化、呼吸、心血管和抗腫瘤等疾病治療領域。

羅欣藥業(yè)已在申報階段的新仿制藥和主要創(chuàng)新藥品

來源：年報

除消化領域外，呼吸領域和抗腫瘤領域是羅欣藥業(yè)最為關注的領域。

◆呼吸領域

與阿斯利康合作銷售布地奈德混懸液；

與印度阿拉賓度公司合作引進其13個霧化吸入產品和稀缺行業(yè)優(yōu)勢技術平臺（BFS生產線）；

與法國YSLAB簽署長期戰(zhàn)略合作協(xié)議，將全面引進法國YSLAB在呼吸領域的先進產品，包括用于成人和兒童的鼻噴類治療及預防類產品，嬰兒吸鼻器等；

獨家研制的鹽酸氨溴索噴霧劑正式獲批，該產品為首個在國內上市的鹽酸氨溴索噴霧劑劑型產品，填補兒童用藥市場的空白；

2021年10月，又以200萬美元的首付款和不超過2000萬美元的里程碑付款，從奧地利Marinomed公司獲得Budesolv布地奈德溶液型鼻噴劑在大中華區(qū)的獨家開發(fā)、生產和商業(yè)化的權利。

◆抗腫瘤領域

抗腫瘤研發(fā)管線共有9個項目，兩款仿制藥處于上市申請審評階段，7款創(chuàng)新藥中3個處于臨床早期階段，4個處于臨床前開發(fā)階段。其中LX-086和LX-039差異性明顯。

LX-086與常規(guī)的泛PI3K抑制劑不同，特異性作用于PI3K蛋白α亞基，靶向性更好。用于晚期實體瘤的治療，目前國內尚無同類藥物上市。

LX-039是一種新型的口服選擇性雌激素受體下調劑，不但能阻斷雌激素與ER的結合，還能下調ER表達水平，從多方面阻斷ER信號傳導通路達到治療ER+乳腺癌的目的。用于ER陽性晚期乳腺癌的治療，目前全球尚無同類藥物上市。

隨著研發(fā)管線種類多、范圍廣的策略下，羅欣必然會面對研發(fā)費用問題。

有意思的是，羅欣藥業(yè)的研發(fā)費用不增反減。

2020年－2022年一季度，羅欣藥業(yè)的研發(fā)費用分別為3.61億元、3.21億元、5707萬元，分別同比－13.98%、-11.16%、-11.96%。

2022年一季度的研發(fā)費用率只有2.62%。

研發(fā)人員也從2020年的454人，縮減為2021年的378人。

研發(fā)費用縮減讓羅欣藥業(yè)的自研產品進度緩慢。

從近兩年來看，羅欣藥業(yè)似乎也將重心放在引進國外產品和代理其他公司產品上，但這樣一來，公司的現(xiàn)金流將會得到緩解。

結 語

在創(chuàng)新藥成本提高、利潤縮水的背景下，羅欣藥業(yè)選擇部分縮減自研創(chuàng)新，通過License-in、與國外知名藥企合作等方式豐富產品管線，渡過難關，不失為一種好的“求生”之路。

未來，羅欣藥業(yè)能否利用陸續(xù)上市的重磅產品擴大利潤，提高自研創(chuàng)新能力，還待后續(xù)觀察。

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