6月5日，三葉草生物-B(02197.HK)發(fā)布業(yè)務(wù)最新資料，

A.新冠候選疫苗SCB-2019(CpG1018╱鋁佐劑)

(i)注冊申請：公司與中國國家藥品監(jiān)督管理局("NMPA")、歐洲藥品管理局("EMA")及世界衛(wèi)生組織("WHO")就支持SCB-2019(CpG1018╱鋁佐劑)的附條件申請所需數(shù)據(jù)保持積極的溝通。

● 注冊申請和生產(chǎn)策略：基于SCB-2019(CpG1018╱鋁佐劑)在中國市場的預(yù)期供應(yīng)需求，以及為了簡化同時向多個市場供應(yīng)疫苗的流程，公司優(yōu)化了其2022年的注冊申請和生產(chǎn)策略。2022年，公司長興生產(chǎn)基地將專注于獲得中國NMPA的產(chǎn)品批準(zhǔn)，并提供疫苗。公司的合同研發(fā)生產(chǎn)商("CDMO")曾經(jīng)獲得EMA和WHO的批準(zhǔn)，將專注于尋求EMA和WHO對公司疫苗的批準(zhǔn)，并向包括新冠肺炎疫苗實施計劃(COVAX機制)在內(nèi)的全球市場供應(yīng)疫苗。該計劃已與相關(guān)監(jiān)管部門溝通并得到認(rèn)可。

● 中國新冠疫情的影響：上海和其他地區(qū)的新冠暴發(fā)讓疫情防控更為嚴(yán)格。嚴(yán)峻的疫情形勢給公司的日常運營也帶來一定的影響，包括我們生產(chǎn)基地的一些原材料和設(shè)備的發(fā)貨延遲，合作實驗室的特定測試服務(wù)暫停，以及前往生產(chǎn)基地的差旅受到限制。盡管后勤方面受到了影響，公司克服困難，并在完成長興生產(chǎn)基地以及生產(chǎn)和質(zhì)量控制(CMC)改進方面取得了重大進展。公司預(yù)計該生產(chǎn)基地將在2022年第三季度做好準(zhǔn)備接受良好生產(chǎn)規(guī)范("GMP")檢查。

● 注冊申請指引：公司已與監(jiān)管部門溝通了SCB-2019(CpG1018╱鋁佐劑)滾動申請?zhí)峤坏淖钚掠媱澮约伴L興和CDMO生產(chǎn)基地的狀況。目前，公司預(yù)計將于2022年下半年完成向三個監(jiān)管機構(gòu)的注冊申請?zhí)峤?，并將在獲得附條件批準(zhǔn)后上市疫苗。

(ii)新冠疫苗通用加強針的開發(fā)：公司計劃于2022年完成其新冠候選疫苗作為通用加強針的開發(fā)，有望使其在不考慮基礎(chǔ)免疫疫苗的技術(shù)路線以及既往嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合癥冠狀病毒2型(SARS-CoV-2)感染史的情況下，均可作為加強針使用。通用加強針的初步數(shù)據(jù)表明，SCB-2019(CpG1018╱鋁佐劑)對包括奧密克戎在內(nèi)的值得關(guān)注的變異株(VoC)可誘導(dǎo)顯著且廣譜的中和免疫應(yīng)答。

異源加強針

● 對既往接種克爾來福TM(科興滅活疫苗)及復(fù)必泰?(輝瑞mRNA疫苗)的個體進行加強：公司預(yù)計將于2022年6月在菲律賓啟動一項臨床試驗，以評估SCB-2019(CpG1018╱鋁佐劑)對既往接種過選定的新冠疫苗，包括兩劑克爾來福TM或兩劑復(fù)必泰?的個體作為加強針接種的效果。SCB-2019(CpG1018╱鋁佐劑)作為異源加強針將分別與接種克爾來福TM和復(fù)必泰?的同源加強針進行頭對頭比較。這項試驗的初步結(jié)果預(yù)計將于2022年第三季度公布。

(1)公司計劃啟動一項評估在既往接種3劑克爾來福TM后接種SCB-2019(CpG1018╱鋁佐劑)加強針的效果的子隊列研究，招募預(yù)計于2022年第三季度開始，初步結(jié)果預(yù)計于2022年第四季度獲得。

(2)另外，公司最近收到一項正在巴西進行的由研究者主導(dǎo)的研究的進展更新。該研究是用以評估在既往接受過兩劑克爾來福TM后接種SCB-2019(CpG1018╱鋁佐劑)加強針的效果。由于克爾來福TM加強針研究小組在招募受試者方面遇到了較大挑戰(zhàn)－受試者傾向于接種其他的許可疫苗，研究者及研究資助者決定終止該研究。

同源加強針

● 對既往接種SCB-2019(CpG1018╱鋁佐劑)進行加強：既往接種2劑SCB-2019(CpG1018╱鋁佐劑)后，接種一劑同源加強針SCB-2019(CpG1018╱鋁佐劑)誘導(dǎo)了強烈且快速的中和抗體免疫反應(yīng)，其誘導(dǎo)的中和抗體水準(zhǔn)與接種基礎(chǔ)免疫系列相比，提高大約5倍，且同源加強針的安全性和反應(yīng)原性與基礎(chǔ)免疫系列保持一致。該項SCB2019(CpG1018╱鋁佐劑)的研究在3,755名位於來自巴西、菲律賓和哥倫比亞的受試者中開展。該試驗的更多數(shù)據(jù)，包括奧密克戎的中和抗體結(jié)果以及評估接種半劑量SCB-2019(CpG2018╱鋁佐劑)加強針的隊列數(shù)據(jù)，預(yù)計將在今年年中公布。

B.富有前景的下一代新冠候選疫苗

(i)SCB-2020S(野生型毒株和貝塔變異株嵌合型新冠候選疫苗)：公司預(yù)計于2022年5月在南非啟動評估SCB-2020S的1期臨床試驗，預(yù)計將於2022年第四季度獲得初步結(jié)果。研究結(jié)果將為應(yīng)用Trimer-Tag?(蛋白質(zhì)三聚體化)平臺技術(shù)研發(fā)應(yīng)對未來新冠病毒變異株廣譜疫苗提供進一步概念驗證，也將為CAS-1(一種自主研發(fā)的水包油乳化型佐劑)提供首次人體試驗臨床數(shù)據(jù)。

(ii)二價疫苗(野生型毒株和奧密克戎變異株聯(lián)合配方候選疫苗)：基于二價候選疫苗對值得關(guān)注的變異株(VoCs)的積極臨床前資料，公司已指定二價候選疫苗納入其開發(fā)產(chǎn)品組合。題為《二價S-Trimer新冠疫苗對值得關(guān)注的變異株(VOCs)的交叉保護》論文已在bioRxiv上發(fā)表預(yù)印本，并已被同行評審的學(xué)術(shù)期刊接受。

C.其他業(yè)務(wù)更新：在完成內(nèi)部科學(xué)、財務(wù)和戰(zhàn)略評估后，公司將資源優(yōu)先配置給新冠肺炎相關(guān)的產(chǎn)品和某些早期項目╱平臺，減少對非新冠相關(guān)的中期╱后期項目和新基礎(chǔ)設(shè)施的投入。在當(dāng)前宏觀經(jīng)濟環(huán)境中，公司將繼續(xù)審慎評估其開支，并探索可能的融資選擇，以延長公司的現(xiàn)金生命周期。

(i)專注近期價值驅(qū)動因素：完成SCB-2019(CpG1018╱鋁佐劑)的注冊申請仍是公司的首要任務(wù)。公司也正在通過完成SCB-2019((CpG1018╱鋁佐劑))通用加強針的開發(fā)，并推進包括SCB-2020S和二價新冠候選疫苗在內(nèi)的其他新冠候選疫苗，以最大化其對新冠的影響。SCB219M也將在近期內(nèi)推進至1期臨床試驗。公司目前暫停了對SCB-313(TRAIL-三聚體腫瘤產(chǎn)品)、SCB-808和SCB-420(Fc融合蛋白項目)的繼續(xù)投入。

(ii)最高3億美元的授信協(xié)議獲批：為支持產(chǎn)品商業(yè)化上市期間潛在的營運資金需求，招商銀行已批準(zhǔn)為期一年的最高可達3億美元的授信協(xié)議。該協(xié)議的提款取決於招商銀行對公司業(yè)務(wù)進展的評估，公司業(yè)務(wù)狀況的變化可能會導(dǎo)致提前還款。還款日期和利率等附加條款將於提款獲得批準(zhǔn)時確定。

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