6月9日，康辰藥業(yè)發(fā)布公告稱，自主研發(fā)的 KC1036 片（以下簡稱“KC1036”）在首研單位中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院牽頭下，完成了“評價(jià)KC1036治療晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性消化系統(tǒng)腫瘤有效性和安全性的Ib/II 期臨床研究”的首例受試者入組?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、Ib/II 期臨床試驗(yàn)相關(guān)情況

該試驗(yàn)采取多中心、開放試驗(yàn)設(shè)計(jì)，該研究計(jì)劃分為兩部分，具體為QD給藥方案和BID給藥方案，兩部分研究可以同步開展，以評價(jià)不同給藥方案下 KC1036在治療晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性消化系統(tǒng)腫瘤患者的有效性和安全性。該項(xiàng)目研究進(jìn)展順利，已于近日成功完成首例受試者入組，公司正在積極推進(jìn)該項(xiàng)研究。

二、KC1036 研發(fā)情況

KC1036 是康辰藥業(yè)自主研發(fā)的境內(nèi)外均未上市的化學(xué)藥品1類創(chuàng)新藥，于2020年1月獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的 KC1036 的《臨床試驗(yàn)通知書》 （受理號：CXHL1900361、CXHL1900362）。

KC1036 I 期臨床試驗(yàn)是首次人體劑量遞增臨床試驗(yàn)，評價(jià)KC1036在晚期 實(shí)體腫瘤患者中的安全性和耐受性、藥代動力學(xué)特性及有效性。在已入組的晚期實(shí)體瘤患者中，KC1036單藥表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性，并在消化系統(tǒng)腫瘤 患者中顯示出較突出的抗腫瘤活性。

KC1036 Ib/II 期臨床試驗(yàn)是針對消化系統(tǒng)腫瘤適應(yīng)癥開展的更大樣本量臨床 試驗(yàn)，以進(jìn)一步評價(jià)KC1036治療晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性消化系統(tǒng)腫瘤的有效性和安性。

截至本公告日，康辰藥業(yè)在KC1036項(xiàng)目上直接投入的研發(fā)費(fèi)用約16,118萬元人民幣。

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