近日，亙喜生物在奧地利維也納召開(kāi)的歐洲血液學(xué)協(xié)會(huì)（EHA）2022年會(huì)上正式發(fā)表了旗下B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）/CD19雙靶點(diǎn)自體CAR-T候選產(chǎn)品GC012F基于一項(xiàng)治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）多中心臨床研究的更新數(shù)據(jù)。

此前，亙喜生物還在6月10日發(fā)表了一項(xiàng)評(píng)估GC012F治療B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者安全性及耐受性的由研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)（IIT）的首次人體試驗(yàn)（FIH）數(shù)據(jù)，以及一項(xiàng)評(píng)估同種異體TruUCAR-T GC502治療急性B淋巴細(xì)胞白血?。˙-ALL）患者安全性及有效性IIT的更新臨床數(shù)據(jù)。公司于5月12日通過(guò)新聞稿發(fā)布了上述數(shù)據(jù)詳情。

自2019年10月至2022年1月，這項(xiàng)單臂、開(kāi)放性、多中心的IIT研究共計(jì)入組了29例接受過(guò)深度既往治療的RRMM患者，入組患者分別接受了GC012F三種劑量水平的單次輸注治療：1x105細(xì)胞/公斤體重（DL1）、2x105細(xì)胞/公斤體重（DL2）和3x105細(xì)胞/公斤體重（DL3）。90%（26/29）的患者根據(jù)mSMART 3.0標(biāo)準(zhǔn)被定義為高危患者。所有患者中位既往治療線(xiàn)數(shù)為5次。

截至2022年6月8日數(shù)據(jù)截止日，29例患者接受了療效評(píng)估，中位隨訪(fǎng)時(shí)間為11個(gè)月（范圍：4.9 - 34.5個(gè)月）；目前，該研究仍在對(duì)患者進(jìn)行持續(xù)隨訪(fǎng)，以評(píng)估不斷加深的反應(yīng)。不同劑量水平（DL）的客觀(guān)緩解率（ORR）分別為DL1：100%（2/2），DL2：80%（8/10）以及DL3：100%（17/17）。所有患者100%（29/29）都達(dá)到了MRD陰性；75.9%（22/29）的患者達(dá)到了微小殘留病灶陰性-嚴(yán)格意義上的完全緩解（MRD- sCR）。數(shù)據(jù)截止日時(shí)的mDoR 為15.7個(gè)月（95%置信區(qū)間 [7.6-33.1] ）。

GC012F的安全性與此前的觀(guān)察結(jié)果一致，主要出現(xiàn)的是低級(jí)別的細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）。93%（27/29）的患者出現(xiàn)0-2級(jí)CRS，7%（2/29）的患者出現(xiàn)3級(jí)CRS，并未觀(guān)察到4級(jí)/5級(jí)CRS或任何級(jí)別的免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性（ICANS）。該研究還將持續(xù)監(jiān)測(cè)評(píng)估GC012F治療患者過(guò)程中的有效性和安全性，包括最佳總體緩解率（BOR）以及DoR。需要指出的是，受此前上海新冠疫情封控影響，針對(duì)部分患者的隨訪(fǎng)評(píng)估工作出現(xiàn)了延遲，目前已逐步恢復(fù)。公司計(jì)劃在后續(xù)的學(xué)術(shù)刊物上發(fā)表全體受試者更新的療效數(shù)據(jù)，包括DoR、ORR以及BOR。

2021年11月，GC012F被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療多發(fā)性骨髓瘤。

聲明：本文系藥方舟轉(zhuǎn)載內(nèi)容，版權(quán)歸原作者所有，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表本平臺(tái)觀(guān)點(diǎn)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問(wèn)題，請(qǐng)與本網(wǎng)站留言聯(lián)系，我們將在第一時(shí)間刪除內(nèi)容！