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6月20日，西比曼生物宣布，其核心管線抗CD19/CD20嵌合抗原受體自體T細(xì)胞注射液C-CAR039的臨床試驗(yàn)申請已經(jīng)獲得中國國家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)，將在中國開展1b期臨床試驗(yàn)，評估其對復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-cell NHL）患者的安全性和有效性。

西比曼生物是一家專注于開發(fā)創(chuàng)新細(xì)胞療法用于治療癌癥和退行性疾病的生物醫(yī)藥公司。C-CAR039是該公司自主研發(fā)的一款新型第二代4-1BB雙靶點(diǎn)CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，擬開發(fā)用于治療r/r B-cell NHL。據(jù)新聞稿介紹，C-CAR039具有經(jīng)優(yōu)化的雙特異性抗原結(jié)合結(jié)構(gòu)域，可同時(shí)作用于CD19和CD20雙靶點(diǎn)，能夠有效清除CD19/CD20單陽性或雙陽性腫瘤細(xì)胞。

C-CAR0398此前已經(jīng)獲得美國FDA授予的孤兒藥資格，針對濾泡性淋巴瘤（一種惰性非霍奇金淋巴瘤）適應(yīng)癥。它還獲得了FDA授予再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法（RMAT）認(rèn)定和快速通道資格，用于治療復(fù)發(fā)/難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r DLBCL）患者。2021年12月，該產(chǎn)品在美國獲批臨床。

早先，C-CAR0398治療r/r B-cell NHL患者的有效性和安全性已經(jīng)得到初步驗(yàn)證。根據(jù)西比曼生物在2021年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上公布的臨床數(shù)據(jù)，截至2021年4月20日，已有34名患者接受了C-CAR039輸注。其中28名患者進(jìn)行了安全性評估，27名患者進(jìn)行了有效性評估?；颊叩闹形荒挲g為55.5歲，既往接受治療線數(shù)的中位數(shù)為3線，75%的患者An Arbor 分期為III/IV期， 5名患者（17.9%）接受了橋接治療。

數(shù)據(jù)顯示，92.9%（26/28）的患者發(fā)生了細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS），在這26名患者中，25名患者為1級或2級CRS，僅1例（3.6%）患者發(fā)生了3級CRS。2例（7.1%）患者出現(xiàn)了1級免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征（ICANS），未發(fā)生≥2級ICANS。總緩解率（ORR）為92.6%，其中完全緩解（CR）率為85.2%。中位至緩解時(shí)間為1.0個(gè)月。中位隨訪7個(gè)月，74.1%的患者仍維持CR。6個(gè)月無進(jìn)展生存率為83.2%。

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