Galcanezumab是由禮來(lái)開(kāi)發(fā)的一款靶向降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）的全人源單抗，曾獲FDA突破性療法認(rèn)定。CGRP是一種有效的血管舒張神經(jīng)肽，其釋放水平在偏頭痛發(fā)作時(shí)明顯增高，抑制CGRP及其受體（CGRPR）的活性可以緩解頭痛和預(yù)防偏頭痛發(fā)作。

2018年9月，Galcanezumab首次在美國(guó)上市，用于預(yù)防性治療偏頭痛，商品名為Emgality ；2019年6月，該產(chǎn)品新適應(yīng)癥擴(kuò)展，用于治療成人陣發(fā)性叢集性頭痛。自上市以來(lái)，Galcanezumab銷(xiāo)售額持續(xù)高速增長(zhǎng)，2021年銷(xiāo)售額為5.77億美元，同比增長(zhǎng)59%。

該上市申請(qǐng)主要基于一項(xiàng)Galcanezumab針對(duì)中國(guó)患者的III期研究（CGAX研究）結(jié)果。2021年9月6日，禮來(lái)宣布Galcanezumab用于預(yù)防性治療成人發(fā)作性偏頭痛的全球多中心III期CGAX研究取得積極主要研究結(jié)果，在主要研究終點(diǎn)和全部4個(gè)關(guān)鍵次要終點(diǎn)與既往完成的所有Galcanezumab全球研究結(jié)果高度一致。

CGAX研究是一項(xiàng)前瞻性、全球多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的III期研究，入組人群以中國(guó)患者為主，旨在評(píng)估Galcanezumab對(duì)預(yù)防性治療成人發(fā)作性偏頭痛的有效性和安全性。該研究由中國(guó)發(fā)起，聯(lián)合印度、俄羅斯共同完成，以期滿足各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的藥物注冊(cè)要求。