今日（7月29日），中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）最新公示，禮來（Eli Lilly and Company）公司遞交的依奇珠單抗注射液的新適應癥上市申請，已正式獲批。公開資料顯示，依奇珠單抗是一款靶向白細胞介素17A（IL-17A）的抑制劑，此前已在中國獲批用于治療中度至重度斑塊型銀屑病成人患者。
IL-17A是一種天然存在的細胞因子，參與正常的炎癥和免疫反應，它在斑塊狀銀屑病，銀屑病關(guān)節(jié)炎和強直性脊柱炎等的發(fā)病過程中起關(guān)鍵作用。禮來公司開發(fā)的依奇珠單抗可選擇性結(jié)合IL-17A，并抑制其與IL-17受體的相互作用。通過抑制IL-17受體介導的信號通路，依奇珠單抗能抑制促炎細胞因子和趨化因子的釋放，從而緩解炎癥性疾病的癥狀。在美國，依奇珠單抗于2016年3月首次獲得FDA批準。目前，該藥已獲FDA批準治療多種疾病，包括中度至重度斑塊狀銀屑病、活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）成人患者、強直性脊柱炎、有炎癥客觀癥狀的活動性非放射學中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎（nr-axSpA）患者等等。在中國，依奇珠單抗于2019年9月首次獲批，用于治療適合系統(tǒng)治療或光療的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者。公開資料顯示，2019年11月，依奇珠單抗在中國獲批了一項針對放射學陽性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎的臨床試驗。根據(jù)ClinicalTrials.gov網(wǎng)站登記信息，禮來公司目前正在開展一項為期16周的多中心、隨機、雙盲和安慰劑對照3期臨床試驗，該研究旨在評估依奇珠單抗在中國放射學陽性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎患者中的有效性和安全性。中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎（axSpA）是一種慢性、自身炎癥性疾病，主要影響中軸骨骼，包括放射性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎（r-axSpA）和非放射學陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎（nr-axSpA）兩種。其中，放射性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎又稱為強直性脊柱炎（AS），是axSpA的主要類型。強直性脊柱炎是影響骨盆關(guān)節(jié)和脊柱的一種脊柱關(guān)節(jié)炎，可表現(xiàn)為慢性炎癥性背痛，脊柱僵硬，骨骼功能和活動能力受損。2021年6月，禮來中國宣布，評估依奇珠單抗注射液用于中國成人活動性放射學陽性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎患者的3期臨床研究(RHCH)達到主要終點和所有關(guān)鍵次要終點。第16周依奇珠單抗注射液治療組，在bDMARD初治的活動性r-axSpA患者中達到ASAS40（ASAS：國際脊柱關(guān)節(jié)炎評估工作組）的患者比例顯著優(yōu)于安慰劑組。希望此次依奇珠單抗注射液的新適應癥在中國獲批，能夠為患者帶來新的治療選擇。參考資料：
[1]2022年07月29日藥品批準證明
文件待領(lǐng)取信息發(fā)布 . Retrieved July 29, 2022. From https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20220729132536104.html
[2]A Study of Ixekizumab (LY2439821) in Chinese Participants With Radiographic Axial Spondyloarthritis. Retrieved Sep 23，2021, from https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04285229?term=ixekizumab&cntry=CN&draw=2&rank=2 聲明：本文系藥方舟轉(zhuǎn)載內(nèi)容，版權(quán)歸原作者所有，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表本平臺觀點。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題，請與本網(wǎng)站留言聯(lián)系，我們將在第一時間刪除內(nèi)容！
