近日，輝瑞/Myovant Sciences宣布，FDA已批準(zhǔn)Myfembree（40mg relugolix+1mg 雌二醇+0.5mg 醋酸炔諾酮）用于治療絕經(jīng)前婦女子宮內(nèi)膜異位癥相關(guān)的中度至重度疼痛，每日一次，每次一片，療程最長24個月。此前，Myfembree已被FDA批準(zhǔn)用于治療子宮肌瘤相關(guān)月經(jīng)大量出血。
此次批準(zhǔn)是基于兩項代號為 SPIRIT 1和SPIRIT 2的III期臨床試驗療效和安全性數(shù)據(jù)，包括發(fā)表在《柳葉刀》上的24周數(shù)據(jù)以及開放標(biāo)簽擴展研究的前28周數(shù)據(jù)。SPIRIT 1和SPIRIT 2試驗是重復(fù)的雙盲、隨機、安慰劑對照III期試驗，分別在北美、歐洲、澳大利亞和新西蘭、非洲和南美的多個國家進行。痛經(jīng)與非經(jīng)期盆腔疼痛數(shù)據(jù)分析SPIRIT 1和SPIRIT 2均達到了它們共同的主要終點，Myfembree治療效果明顯優(yōu)于安慰劑。在第24周時，Myfembree治療組中75%的女性痛經(jīng)顯著緩解，而安慰劑組分別為27%和30%（p<0.0001）；Myfembree治療組中59%和66%的女性非經(jīng)期盆腔疼痛也有顯著改善，而安慰劑組分別為40%和43%（p<0.0001）。開放標(biāo)簽擴展研究結(jié)果顯示，完成SPIRIT 1或SPIRIT 2的女性從基線到治療一年的平均骨密度損失小于1%，一些患者（19.7%）的平均骨密度損失>3%。
Myfembree的組成成分relugolix（瑞盧戈利）是全球首款獲批的促性腺激素釋放激素（GnRH）受體拮抗劑，其通過與垂體GnRH受體競爭性結(jié)合減少促黃體生成素和促卵泡激素的釋放，從而導(dǎo)致睪酮的釋放減少。2020年12月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)relugolix（商品名Orgovyx）上市，用于治療成人晚期前列腺癌。2020年12月，輝瑞與Myovant Sciences達成協(xié)議，在美國和加拿大合作開發(fā)和商業(yè)化腫瘤學(xué)和婦女健康領(lǐng)域新藥relugolix及其復(fù)方片劑，交易總額高達42億美元。
參考文獻
doi:10.1016/S0140-6736(22)00622-5
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