今日（8月10日），再鼎醫(yī)藥公布了2022年第二季度財務業(yè)績和公司進展。截至2022年6月30日止三個月，總收入為4820萬美元，其中包括尼拉帕利銷售收入3410萬美元、愛普盾銷售收入1160萬美元、瑞派替尼銷售收入60萬美元、甲苯磺酸奧馬環(huán)素銷售收入130萬美元。此外，三個月內(nèi)研發(fā)支出為6610萬美元。與此同時，再鼎醫(yī)藥的產(chǎn)品管線也取得諸多重要進展。
尼拉帕利：一種每日一次的口服PARP1/2抑制劑，也是目前唯一在美國、歐盟地區(qū)和中國內(nèi)地獲批的、無論患者生物標記物狀態(tài)如何，均可單藥用于晚期卵巢癌治療的PARP抑制劑。再鼎醫(yī)藥與葛蘭素史克（GSK）公司達成合作與授權協(xié)議，負責尼拉帕利在中國內(nèi)地、香港和澳門地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化工作。今年6月，再鼎醫(yī)藥在美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上公布了尼拉帕利用于中國卵巢癌患者的3期PRIME臨床研究的一項新的預設亞組結果，分析了的384名經(jīng)過一線含鉑化療后達到完全緩解（CR）或部分緩解（PR）的新診斷III期或IV期卵巢癌患者。結果表明，在完全緩解組中，尼拉帕利的中位無進展生存期（mPFS）為29.4個月（vs. 安慰劑組8.3個月）；在部分緩解組中，尼拉帕利的mPFS為19.3個月（vs. 安慰劑組8.3個月）。腫瘤電場治療：再鼎醫(yī)藥的腫瘤電場治療設備愛普盾和Optune Lua已在一些國家和地區(qū)獲批，用于治療新診斷及復發(fā)膠質母細胞瘤及惡性胸膜間皮瘤。今年6月，再鼎醫(yī)藥和Novocure公司宣布2期初步臨床研究EF-31研究達到了客觀緩解率（ORR）的主要研究終點。該研究旨在評估腫瘤電場治療聯(lián)合標準治療作為胃癌一線治療的安全性和有效性。2022年，再鼎醫(yī)藥預計完成3期關鍵臨床研究（METIS研究）患者入組，METIS研究旨在評估立體定向放療聯(lián)合腫瘤電場治療對比單獨使用立體定向放療，治療非小細胞肺癌（NSCLC）腦轉移患者。瑞派替尼：一款KIT/PDGFRα激酶開關調控抑制劑，它經(jīng)設計以廣泛抑制突變的KIT及PDGFRα激酶，已經(jīng)在美國和中國獲批用于治療所有曾接受過三種或以上激酶抑制劑治療的晚期胃腸間質瘤患者。值得一提的是，瑞派替尼還于近日已經(jīng)入選了有著“醫(yī)藥界諾貝爾獎”之稱的蓋倫獎2022年候選名單。Adagrasib：一款高選擇性小分子KRAS G12C抑制劑，用于治療KRAS G12C突變的NSCLC、結直腸癌（CRC）、胰腺癌和其他實體瘤。再鼎醫(yī)藥與Mirati Therapeutics公司達成合作協(xié)議，獲得在大中華區(qū)開發(fā)和獨家商業(yè)化adagrasib的權利。今年第二季度，再鼎醫(yī)藥分別完成的全球3期KRYSTAL-12研究和KRYSTAL-10研究大中華區(qū)首位患者給藥。KRYSTAL-12研究旨在評估adagrasib用于KRAS G12C突變的晚期NSCLC患者的治療，KRYSTAL-10研究旨在評估adagrasib聯(lián)合西妥昔單抗用于KRAS G12C突變的晚期CRC患者的治療。此外，adagrasib還有望于2022年獲得美國FDA批準上市，用于治療曾經(jīng)接受過至少一次系統(tǒng)性治療的KRAS G12C突變的NSCLC患者，PDUFA的目標行動日期為2022年12月14日。Bemarituzumab：是一款潛在“first-in-class” 針對FGFR2b過度表達的腫瘤靶向療法，正在開發(fā)治療胃癌及胃食管交界部（GEJ）癌，再鼎醫(yī)藥擁有在大中華區(qū)獨家開發(fā)和商業(yè)化該藥的權利。今年第二季度，再鼎醫(yī)藥合作伙伴安進（Amgen）公司報告了bemarituzumab的2期FIGHT研究最終分析結果，研究旨在評估該藥聯(lián)合mFOLFOX6（氟尿嘧啶、亞葉酸和奧沙利鉑）用于初治的晚期胃癌和GEJ癌患者。再鼎醫(yī)藥預計在今年第四季度在大中華區(qū)啟動bemarituzumab用于一線晚期胃癌和GEJ癌治療的注冊性研究。2022年，再鼎醫(yī)藥的腫瘤領域產(chǎn)品線預期進展還包括：靶向CD3/CD20雙特異性抗體odronextamab，2022年預計向FDA提交生物制品許可申請，用于治療B細胞非霍奇金淋巴瘤；新一代酪氨酸激酶抑制劑repotrectinib，2022年預計完成1/2期注冊性研究所有隊列的患者入組；口服、不可逆表皮生長因子受體（EGFR）抑制劑CLN-081，預計2022年在完成食物效應藥代動力學研究后，啟動關鍵性研究。該公司還將在2022年陸續(xù)公布口服多靶點激酶抑制劑elzovantinib (TPX-0022)、EGFR抑制劑BLU-945和LU-701等產(chǎn)品的初步臨床數(shù)據(jù)。艾加莫德α注射液（efgartigimod）是argenx公司開發(fā)的一款靶向FcRn的抗體片段，為首個在美國和日本獲批用于成人全身型重癥肌無力治療的FcRn拮抗劑，再鼎醫(yī)藥擁有該藥在大中華區(qū)的獨家開發(fā)和商業(yè)化權利。今年7月，艾加莫德α注射液用于治療成人全身型重癥肌無力的新藥上市申請獲得中國國家藥監(jiān)局（NMPA）受理。該藥還在今年6月落地海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)。2022年，efgartigimod皮下注射劑型擬向FDA遞交治療全身型重癥肌無力的生物制品許可申請。甲苯磺酸奧馬環(huán)素：是一款每日一次口服或靜脈給藥的抗生素，用于治療小區(qū)獲得性細菌性肺炎（CABP）及急性細菌性皮膚和皮膚結構感染（ABSSSI）的成人患者。再鼎醫(yī)藥負責其在中國的開發(fā)，并于2021年12月獲得NMPA批準上市。2022年，再鼎醫(yī)藥表示爭取將該藥的CABP和ABSSSI適應癥納入中國國家醫(yī)保藥品目錄。舒巴坦-Durlobactam：是一款β-內(nèi)酰胺╱β-內(nèi)酰胺酶抑制劑的組合型新藥，對于包括碳青霉烯類耐藥菌株在內(nèi)的鮑曼不動桿菌具有獨特抗菌活性。該藥擬于2022年分別向FDA和NMPA遞交新藥上市申請。中樞神經(jīng)系統(tǒng)領域產(chǎn)品進展KarXT（xanomeline-trospium）是一在研、口服、有潛力成為第一款非靶向多巴胺能與5-羥色胺能路徑，并具雙重機制的新式藥物。公開資料顯示，該藥有可能成為50年來首個治療精神分裂癥的新種類藥物。再鼎醫(yī)藥與Karuna Therapeutics公司合作在大中華區(qū)開發(fā)KarXT用于治療精神分裂癥和其他適應癥，如癡呆相關的精神病性障礙。8月9日，Karuna公司宣布其用于治療成人精神分裂癥藥物KarXT于EMERGENT-2臨床3期試驗達成主要終點。在第五周時與安慰劑相比，KarXT在陽性和陰性綜合癥量表（PANSS）總分降低了具有統(tǒng)計學意義和臨床意義的9.6分（-21.2 KarXT對比-11.6安慰劑）。從第2周開始，根據(jù)PANSS總分評估，KarXT還表現(xiàn)出早期和持續(xù)的具有統(tǒng)計學意義的顯著癥狀減少，并持續(xù)至研究結束。據(jù)再鼎醫(yī)藥新聞稿，2022年，Karuna公司公司擬精神分裂癥注冊相關事宜向注冊部門進行咨詢，同時啟動評估KarXT治療阿茨海默癥精神病性障礙的3期ADEPT-1研究。再鼎醫(yī)藥產(chǎn)品管線中還包括全球研發(fā)項目，再鼎醫(yī)藥擁有全球權利，包括：靶向IL-17A細胞因子的全人源VH抗體片段ZL-1102，正在開發(fā)用于輕中度慢性斑塊狀銀屑病局部治療；以及口服、選擇性CDC7抑制劑simurosertib，抗CD47抗體ZL-1201等。
參考文獻：
[1] 再鼎醫(yī)藥公布2022年第二季度財務業(yè)績和公司進展. Retrieved Aug 10，2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/hl-GyDL_BPs7qMj13D4IqQ
[2]再鼎醫(yī)藥官網(wǎng)公開新聞稿
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