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治療ROS1陽性非小細(xì)胞肺癌，羅氏「恩曲替尼」新適應(yīng)癥在華獲批！

2022-08-17 10:37:58來源：藥方舟瀏覽量：1041

2022年8月15日，羅氏（Roche）中國宣布，旗下靶向抗癌藥物恩曲替尼（entrectinib）的新適應(yīng)癥已獲得中國國家藥監(jiān)局（NMPA）正式批準(zhǔn)，用于治療ROS1陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。羅氏在新聞稿中指出，至此，恩曲替尼成為中國獲批的首個(gè)具有明確中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）療效的ROS1抑制劑。


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ROS1是一種編碼受體酪氨酸激酶的基因，與間變性淋巴瘤激酶（ALK）結(jié)構(gòu)相似，是NSCLC明確的一種少見驅(qū)動基因，中國人群中的發(fā)病率在1%-3%之間，融合（重排）是ROS1基因的主要變異類型。ROS1融合陽性NSCLC患者在疾病確診時(shí)，發(fā)生CNS轉(zhuǎn)移的患者比例高達(dá)40%。

恩曲替尼是一款靶向泛TRK蛋白及ROS1酪氨酸激酶的強(qiáng)效選擇性的抑制劑，具有CNS活性，能夠穿過血腦屏障，通過阻斷ROS1和NTRK激酶的活性，造成ROS1陽性或NTRK陽性癌細(xì)胞死亡。2019年，恩曲替尼獲得美國FDA加速批準(zhǔn)，用于治療攜帶NTRK基因融合的成年和青少年癌癥患者，以及攜帶ROS1基因突變的非小細(xì)胞肺癌患者，成為FDA批準(zhǔn)的第三款“不限癌種”的抗癌療法。據(jù)悉，目前全球多個(gè)最新指南均已將恩曲替尼納入推薦方案中。其中，2022年V3版美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）NSCLC指南已將恩曲替尼列為ROS1陽性NSCLC一線首選治療方案。


在中國，恩曲替尼膠囊于今年7月29日獲得NMPA首次上市批準(zhǔn)，用于治療NTRK融合陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者。此次則是恩曲替尼在華獲批的第二個(gè)適應(yīng)癥，距離首個(gè)適應(yīng)癥獲批的時(shí)間不到兩周。

據(jù)悉，本次NMPA批準(zhǔn)恩曲替尼用于治療ROS1陽性NSCLC患者，主要依據(jù)3項(xiàng)1/2期臨床研究（ALKA-372-001，STARTRK-1，STARTRK-2）的合并分析結(jié)果。研究結(jié)果顯示，無論是否存在CNS轉(zhuǎn)移，恩曲替尼的數(shù)據(jù)均顯示出了有效性。

根據(jù)2022世界肺癌大會（WCLC）上公布的更新數(shù)據(jù)，在ROS1陽性NSCLC患者的一線治療中，恩曲替尼總體客觀緩解率（ORR）達(dá)68.7%，中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）達(dá)35.6個(gè)月，中位無進(jìn)展生存期（PFS）達(dá)17.7個(gè)月，中位總生存時(shí)間（OS）為47.7個(gè)月。同時(shí)，恩曲替尼展現(xiàn)了優(yōu)秀的腦保護(hù)效果：經(jīng)恩曲替尼治療12個(gè)月的患者顱內(nèi)轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)僅為1%；且基線有可測量腦轉(zhuǎn)移病灶的患者的顱內(nèi)客觀緩解率（IC-ORR）也達(dá)80.0%，表現(xiàn)出顱內(nèi)抗腫瘤效果，而且藥物安全可耐受。 

恩曲替尼全球臨床研究STARTRK-2首席研究者、上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院陸舜教授指出，目前中國ROS1靶向治療方案選擇相對較為局限，臨床中還有很多未被滿足的需求。新一代ROS1抑制劑恩曲替尼獲批，為中國ROS1陽性NSCLC患者帶來了新的治療選擇。

中國科學(xué)院大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院范云教授表示，恩曲替尼在中國人群中展現(xiàn)了與全球人群一致的治療獲益，為中國ROS1陽性患者提供了更多的治療選擇和藥物可及性。希望未來這樣的創(chuàng)新藥能夠快速進(jìn)入中國，為臨床抗擊癌癥再添利器。
參考資料：
[1] 羅圣全?又一新適應(yīng)癥在中國獲批！ROS1陽性非小細(xì)胞肺癌患者再獲新希望. Retrieved Aug 15，2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/HkTjwIclwt5ZXYJAH7KpIQ
[2] FDA approves third oncology drug that targets a key genetic driver of cancer, rather than a specific type of tumor. Retrieved August 15, 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-third-oncology-drug-that-targets-a-key-genetic-driver-of-cancer-rather-than-a-specific-type-of-tumor-300902681.html


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