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君實生物/邁威生物「阿達木單抗」新增適應癥上市申請獲受理

2022-08-18 11:28:41來源:藥方舟瀏覽量:480

8月17日,君實生物/邁威生物共同宣布,NMPA已受理阿達木單抗注射液(君邁康)的增加適應癥的補充申請,用于治療克羅恩病、葡萄膜炎、多關節(jié)型幼年特發(fā)性關節(jié)炎、兒童斑塊狀銀屑病、兒童克羅恩病。


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君邁康為君實生物與邁威生物合作開發(fā)的重組人源抗腫瘤壞死因子(TNF-α)單克隆抗體注射液,可與TNF-a結合以降低TNF-a激活的免疫應答,從而抑制炎癥反應的發(fā)生。今年3月,君邁康獲NMPA上市許可批準,適應癥為類風濕關節(jié)炎、強直性脊柱炎和銀屑病,這也是國內獲批的第7款阿達木單抗注射液。

TNF-α由巨噬細胞、肥大細胞和被激活的輔助性T細胞分泌,為炎癥反應的強效誘導劑和先天免疫的關鍵調節(jié)器,在多種炎癥的發(fā)生和發(fā)展中處于核心地位。TNF-α和受體結合可誘導炎癥反應,現(xiàn)已證明,類風濕關節(jié)炎、銀屑病、克羅恩病、強直性脊柱炎等多種自身免疫性疾病與TNF-α密切相關??筎NF-α單克隆抗體可結合TNF-α受體,降低TNF-α激活的免疫應答,從而阻止炎癥的發(fā)生。


2017 年 8 月,君實生物與邁威生物全資子公司泰康生物就君邁康的開發(fā)和商業(yè)化達成合作。根據補充協(xié)議,邁威生物負責該產品的推廣和生產,利潤按 50% : 50% 進行分配。


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