8月22日，諾誠健華發(fā)布截至2022年6月30日的2022年中期業(yè)績報(bào)告和公司進(jìn)展。報(bào)告期內(nèi)，該公司總收入同比上漲142%，從2021年上半年的1.02億元大幅上漲至2022上半年的2.46億元，主要得益于奧布替尼納入醫(yī)保后的銷售放量。研發(fā)費(fèi)用從2021年上半年的1.85億元增至2022年上半年的2.74億元，主要是因?yàn)楦鄤?chuàng)新藥項(xiàng)目進(jìn)入臨床以及開展更多3期臨床試驗(yàn)。目前，諾誠健華已經(jīng)建立了豐富的產(chǎn)品管線，其中奧布替尼和tafasitamab處于商業(yè)化階段，另外還有11款產(chǎn)品處于臨床階段，正在中國和全球進(jìn)行30多項(xiàng)臨床試驗(yàn)。奧布替尼：諾誠健華研發(fā)的布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，正在中國和美國開展多項(xiàng)針對(duì)血液瘤的注冊及探索性臨床試驗(yàn)。- 奧布替尼治療復(fù)發(fā)/難治性邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）患者的新適應(yīng)癥上市申請（sNDA）獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。
- 奧布替尼治療復(fù)發(fā)/難治性華氏巨球蛋白血癥（WM）患者的新適應(yīng)癥上市申請獲NMPA受理。
- 奧布替尼一線治療慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）3期注冊臨床試驗(yàn)正在中國進(jìn)行，目前患者入組已過半。
- 在美國，奧布替尼治療復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）的2期注冊臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)將于2022年完成患者入組。
- 在彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）領(lǐng)域繼續(xù)探索：1）奧布替尼一線治療DLBCL MCD亞型注冊研究已啟動(dòng)；2）2022美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）公布奧布替尼治療DLBCL的真實(shí)世界研究，對(duì)于DLBCL MCD亞型患者，奧布替尼聯(lián)合治療方案顯示出令人鼓舞的療效和良好的耐受性和安全性；3）從一線到二線及以上治療DLBCL，公司擁有奧布替尼、tafasitamab、ICP-B02和ICP-490在內(nèi)多種藥物組合，為這一侵襲性淋巴瘤提供更多更好的治療選擇。
- 奧布替尼聯(lián)合抗PD-1單抗治療復(fù)發(fā)/難治性原發(fā)性中樞神經(jīng)系統(tǒng)淋巴瘤（PCNSL）的2期研究初步結(jié)果在歐洲血液學(xué)協(xié)會(huì)（EHA）年會(huì)上以口頭報(bào)告形式發(fā)布。所有患者的療效均可評(píng)估。ORR為61.5%，其中完全緩解率（CR/CRu）為38.5%，部分緩解率（PR）為23%。該研究方案總體安全，耐受性良好。
- 奧布替尼一線治療MCL的3期注冊臨床試驗(yàn)正在中國開展。
ICP-B04（Tafasitamab）：一款靶向CD19的Fc結(jié)構(gòu)域優(yōu)化的人源化單克隆抗體，諾誠健華擁有該藥在大中華區(qū)的血液瘤和實(shí)體瘤開發(fā)和獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。- Tafasitamab聯(lián)合來那度胺治療復(fù)發(fā)/難治性DLBCL在博鰲樂城開出首方，并在瑞金海南醫(yī)院為一名符合條件的DLBCL患者完成中國首例注射使用。
- 啟動(dòng)tafasitamab聯(lián)合來那度胺在中國的2期注冊臨床試驗(yàn)。
- Tafasitamab聯(lián)合來那度胺治療復(fù)發(fā)/難治性DLBCL獲中國《2022中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）淋巴瘤診療指南》II級(jí)推薦。
- Tafasitamab新藥上市申請已在香港提交，并將在澳門提交上市申請。
- 諾誠健華與Incyte公司的戰(zhàn)略合作將為探索tafasitamab和奧布替尼以及諾誠健華其他管線聯(lián)合治療B細(xì)胞惡性腫瘤提供了良好機(jī)會(huì)，也將增強(qiáng)諾誠健華在血液瘤和實(shí)體瘤領(lǐng)域的實(shí)力。
ICP-B02（CM355）：諾誠健華和康諾亞合作開發(fā)的一款CD20 x CD3雙特異性抗體。- CM355在中國完成首例患者給藥。目前，CM355正在中國開展治療CD20+B細(xì)胞血液瘤的臨床研究。CM355特異性結(jié)合CD20陽性靶細(xì)胞和CD3陽性T細(xì)胞，將免疫T細(xì)胞招募至靶細(xì)胞周圍，激活T細(xì)胞，誘導(dǎo)T細(xì)胞介導(dǎo)的腫瘤細(xì)胞殺傷（TDCC）作用殺傷靶細(xì)胞，用于治療CD20+B細(xì)胞血液瘤。
ICP-490：諾誠健華自主研發(fā)的新型靶向蛋白降解劑。- ICP-490的新藥研究（IND）申請獲NMPA受理。ICP-490是諾誠健華自主研發(fā)的創(chuàng)新藥，源自公司的分子膠平臺(tái)。ICP-490將開發(fā)用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（MM），以及包括彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）在內(nèi)的非霍奇金淋巴瘤（NHL）等血液腫瘤疾病。
ICP-248：諾誠健華自主研發(fā)的BCL2抑制劑。- IND申請獲NMPA受理。ICP-248將開發(fā)用于單藥或與BTK抑制劑等其他藥物聯(lián)合治療非霍奇金淋巴瘤（NHL）、急性淋巴細(xì)胞白血?。ˋLL）等惡性血液系統(tǒng)腫瘤。
- 奧布替尼治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）2期臨床試驗(yàn)取得積極效果：1）在所有可評(píng)估的患者中，口服奧布替尼50毫克、80毫克和100毫克治療的患者在第12周SLE反應(yīng)指數(shù)-4（SRI-4）的應(yīng)答率分別為50.0%（7/14）、61.5%（8/13）和64.3%（9/14），而服用安慰劑的患者SRI-4應(yīng)答率為35.7%（5/14），這表明療效呈劑量依賴性的改善趨勢；2）觀察到尿蛋白水平降低，以及免疫標(biāo)志物的改善；3）奧布替尼治療SLE的下一步臨床研究設(shè)計(jì)處于最后的討論階段。
- 奧布替尼治療多發(fā)性硬化（MS）的2期臨床試驗(yàn)正在美國、歐洲和中國開展，患者入組進(jìn)展至最后招募階段。
- 奧布替尼治療原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）2期臨床研究在中國即將完成患者招募。
- 奧布替尼治療視神經(jīng)脊髓炎譜系疾?。∟MOSD）2期臨床研究在中國啟動(dòng)。
ICP-332：新型酪氨酸激酶2（TYK2）抑制劑。- ICP-332的1期臨床試驗(yàn)已完成，1期試驗(yàn)結(jié)果顯示安全性和耐受性良好。ICP-332治療特應(yīng)性皮炎和銀屑病的2期臨床試驗(yàn)已啟動(dòng)。
ICP-488：選擇性TYK2變構(gòu)抑制劑。- ICP-488的1期臨床已完成第一個(gè)劑量組試驗(yàn)。ICP-488作用于發(fā)揮調(diào)節(jié)作用的TYK2 JH2，開發(fā)用于治療銀屑病、SLE和炎癥性腸?。↖BD）等炎癥性疾病。
ICP-192（Gunagratinib）：一款高選擇性泛FGFR（成纖維細(xì)胞生長因子受體）抑制劑。- 完成2毫克到26毫克的劑量遞增研究，未觀察到劑量限制性毒性（DLT）。
- 20毫克劑量的gunagratinib對(duì)膽管癌患者顯示較好療效。根據(jù)ASCO公布的數(shù)據(jù)，在至少完成一項(xiàng)腫瘤評(píng)估的患者中，總緩解率（ORR）為62.5%，疾病控制率（DCR）為100%。
- 明確定位將gunagratinib治療膽管癌推入注冊臨床試驗(yàn)。
- 正在中國推進(jìn)gunagratinib治療尿路上皮癌2期臨床試驗(yàn)。
- 正在中國、澳大利亞和美國推進(jìn)包括胃癌和頭頸癌在內(nèi)的籃子試驗(yàn)。
ICP-723：第二代TRK抑制劑，有望克服第一代抑制劑的耐藥性。- 在1期劑量遞增試驗(yàn)中，已完成1毫克至16毫克共8個(gè)劑量組的治療，均未觀察到DLT。
- 在4毫克及以上劑量組，NTRK基因融合陽性的各類實(shí)體瘤患者中，ORR為100%。
ICP-189：諾誠健華自主研發(fā)的新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2變構(gòu)抑制劑。- ICP-189在中國完成首例患者給藥。ICP-189可用作單藥療法及/或和其他抗腫瘤藥的聯(lián)合療法，旨在為肺癌、頭頸癌及消化道腫瘤等實(shí)體瘤提供新的臨床治療方法。ICP-189在中國和美國都已獲批臨床。
ICP-033：諾誠健華自主研發(fā)的新型多靶點(diǎn)受體酪氨酸激酶（RTK）抑制劑。- 在中國完成首例患者給藥。ICP-033是一種多激酶抑制劑，主要針對(duì)盤狀結(jié)構(gòu)域受體1（DDR1）和血管內(nèi)皮生長因子受體（VEGFR）抑制腫瘤血管生成，還可以解除腫瘤微環(huán)境中的免疫抑制，抑制腫瘤的生長、侵襲和轉(zhuǎn)移。ICP-033計(jì)劃單用或/和免疫療法及其他靶向藥聯(lián)合治療肝癌、腎細(xì)胞癌、大腸癌及其他實(shí)體腫瘤。
ICP-B05（CM369）：諾誠健華和康諾亞合作開發(fā)的一種抗趨化因子受體8（CCR8）單克隆抗體。- IND申請獲NMPA受理。CM369將開發(fā)作為單一療法或與其他療法聯(lián)合治療高發(fā)的晚期實(shí)體瘤，包括肺癌、消化道癌等。
諾誠健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官崔霽松博士說：“展望2022年下半年，我們將繼續(xù)秉持‘科學(xué)驅(qū)動(dòng)創(chuàng)新患者所需為本’的價(jià)值理念，不斷加強(qiáng)我們研發(fā)平臺(tái)建設(shè)，持續(xù)推進(jìn)全球臨床試驗(yàn)，同時(shí)積極探索國際業(yè)務(wù)拓展機(jī)會(huì)進(jìn)一步釋放我們的創(chuàng)新潛能，為社會(huì)各界創(chuàng)造更大價(jià)值。”參考資料：
[1] 諾誠健華發(fā)布2022年中期業(yè)績報(bào)告：研發(fā)管線進(jìn)展順利 商業(yè)化不斷提速. Retrieved Aug 22，2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/w4mHU1hZnYm0JdcPXuH0cA
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