今日（8月25日），貝達藥業(yè)發(fā)布2022半年報。報告期內(nèi)，該公司營業(yè)收入約12.53億元，同比增長8.5%；研發(fā)投入4.59億元，占營業(yè)收入比重高達36.63%。在商業(yè)化產(chǎn)品方面：肺癌新藥?？颂婺岷投魃程婺?span style="color: rgb(51, 51, 51); font-size: 15px; font-style: normal; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: 400; letter-spacing: 0.544px; orphans: 2; text-align: justify; text-indent: 0px; text-transform: none; widows: 2; word-spacing: 0px; -webkit-text-stroke-width: 0px; background-color: rgb(255, 255, 255); text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial; float: none; display: inline !important; font-family: mp-quote, -apple-system-font, BlinkMacSystemFont, "Helvetica Neue", "PingFang SC", "Hiragino Sans GB", "Microsoft YaHei UI", "Microsoft YaHei", Arial, sans-serif;">報告期內(nèi)銷量同比增長分別達到37.4%和1495%；抗腫瘤藥貝伐珠單抗生物類似藥于2022年1月快速實現(xiàn)商業(yè)化。此外，貝達藥業(yè)多個在研產(chǎn)品也在上半年迎來重要進展，包括恩沙替尼獲批拓展新適應癥、新一代多靶點激酶抑制劑申報上市、口服PD-L1抑制劑獲批臨床、CDK4/6抑制劑啟動3期臨床等。下面我們就來看看貝達藥業(yè)研發(fā)管線的最新進展有哪些。
恩沙替尼是一款新型強效、高選擇性的新一代間變性淋巴瘤激酶（ALK）抑制劑，與ALK具有很強的結合力。此前，該藥已獲得中國國家藥監(jiān)局（NMPA）批準，用于ALK陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者二線治療。2022年3月，恩沙替尼用于ALK陽性NSCLC患者一線治療的新適應癥獲NMPA批準。此外，上半年該產(chǎn)品第三項適應癥臨床研究也在中國獲批開展，用于II-IIIB期ALK陽性NSCLC術后輔助治療，目前研究已進展至3期臨床并完成首例受試者入組。在海外，貝達藥業(yè)曾在新聞稿中表示，該公司正在積極準備恩沙替尼一線適應癥在美國的上市申報。貝伐珠單抗生物類似藥（MIL60）是貝達藥業(yè)與天廣實生物合作開發(fā)的一種人源化單克隆抗體IgG1，屬血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）抑制劑。此前，該藥已于2021年11月在中國獲批治療轉(zhuǎn)移性結直腸癌和晚期、轉(zhuǎn)移性或復發(fā)性NSCLC患者，成為貝達藥業(yè)獲批上市的首個大分子藥物。2022年3月，該產(chǎn)品治療膠質(zhì)母細胞瘤、卵巢癌、宮頸癌等瘤種的新適應癥也在中國獲批。伏羅尼布（CM082，vorolanib）是具有全新化學結構的新一代多靶點激酶抑制劑。它針對VEGFR、PDGFR、c-Kit、Flt-3、CSF1R等多靶點具有抗血管生成的療效，并且能夠滿足靶點的特殊PK/PD要求，達到保留活性和降低毒性的目的。2022年1月，伏羅尼布的上市許可申請獲得中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）受理，擬用于與依維莫司聯(lián)合治療晚期腎細胞癌患者，他們既往接受過抗血管酪氨酸激酶抑制劑治療后失敗。
BPI-371153是一種新型強效、高選擇性的口服小分子PD-L1抑制劑。根據(jù)貝達藥業(yè)早前新聞稿，口服小分子PD-L1抑制劑相比單克隆抗體，在依從性、生產(chǎn)工藝、劑型、給藥方式、成本、安全性、未來聯(lián)合用藥等諸多方面有一定優(yōu)勢，可避免大分子藥物引起的免疫原性反應。臨床前數(shù)據(jù)顯示，BPI-371153可有效誘導和穩(wěn)定PD-L1二聚體的形成及內(nèi)吞，從而強效阻斷PD-L1/PD-1相互作用。2022年1月，該產(chǎn)品在中國獲批開展治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤或復發(fā)/難治性淋巴瘤患者的臨床試驗。BPI-442096是一種新型強效、高選擇性的SHP2口服小分子抑制劑。通過特異性靶向SHP2蛋白變構位點，該產(chǎn)品可以抑制SHP2活化并影響RAS-MAPK、PD-L1/PD-1等信號傳導途徑，進而達到抗腫瘤作用。臨床前研究表明，BPI-442096作用機理明確，體內(nèi)外生物學活性一致，且抗腫瘤活性顯著。2022年1月和5月，該產(chǎn)品先后在中國和美國獲批臨床。目前，BPI-442096治療晚期實體瘤的1期臨床研究正在中國多家中心開展，并已完成首例受試者入組，該試驗牽頭研究者為廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授。BPI-16350針對靶點為CDK4/6（細胞周期蛋白依賴性激酶4/6），擬用于乳腺癌及其他癌癥。CDK4/6抑制劑在乳腺癌細胞中可高效精準地抑制CDK4/6激酶的活性，阻斷Rb蛋白磷酸化，從而阻滯細胞周期從G1期到S期的進程，進而抑制腫瘤細胞增殖。2022年6月，BPI-16350啟動一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的3期臨床研究，聯(lián)合氟維司群用于既往接受內(nèi)分泌治療后進展的HR+/HER2-的局部晚期、復發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌受試者。
▲貝達藥業(yè)部分主要在研項目（圖片來源：參考資料[3])此外，上半年貝達藥業(yè)還有多個自主研發(fā)成果登上國際學術會議和權威期刊。例如：第三代EGFR-TKI貝福替尼二線注冊臨床研究和?？颂婺崾讉€新輔助NEOIPOWER研究亮相世界肺癌大會（WCLC）；貝福替尼二線治療T790M突變NSCLC的2期研究結果在《胸部腫瘤學雜志》(JTO）在線發(fā)表；?？颂婺嵝g后輔助治療NSCLC的CORIN研究榮登美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會等。2022年5月，貝達藥業(yè)還進一步深化與EyePoint Pharmaceuticals之間的合作。雙方簽署《擴大許可協(xié)議》，前者取得在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化眼科用藥EYP-1901的獨家權利。EYP-1901是一種新治療方案，它將多靶點受體酪氨酸激酶抑制劑vorolanib與一種可注射、緩釋的玻璃體內(nèi)給藥系統(tǒng)相結合。同時，貝達藥業(yè)控股子公司Equinox還與EyePoint公司修訂了《獨占許可協(xié)議》，獨家授權后者在大中華區(qū)域外開發(fā)伏羅尼布用于所有局部給藥的眼科適應癥，包括糖尿病黃斑水腫（DME）。希望貝達藥業(yè)的這些在研產(chǎn)品在臨床研究和注冊申報中進展順利，早日為更多患者帶來新的治療方法和獲益。[1]貝達藥業(yè)2022半年報摘要. Retrieved Aug 25, 2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/ZgsK1EQgd-fJtMmmqdEwGg[2] 貝達藥業(yè)股份有限公司 2022年半年度報告摘要. Retrieved Aug 25, 2022, from https://pdf.dfcfw.com/pdf/H2_AN202208241577577338_1.pdf?1661371614000.pdf
[3]貝達藥業(yè):2022年半年度報告. Retrieved Aug 25, 2022, from https://pdf.dfcfw.com/pdf/H2_AN202208241577577336_1.pdf?1661371614000.pdf聲明：本文系藥方舟轉(zhuǎn)載內(nèi)容，版權歸原作者所有，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表本平臺觀點。如涉及作品內(nèi)容、版權和其它問題，請與本網(wǎng)站留言聯(lián)系，我們將在第一時間刪除內(nèi)容！
