根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，石藥集團(tuán)引進(jìn)的1類新藥TG103注射液獲得兩項(xiàng)新的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開(kāi)發(fā)分別用于阿爾茨海默病和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。公開(kāi)資料顯示，TG103是一種生物類GLP-1受體激動(dòng)劑，此前已獲批開(kāi)展針對(duì)超重/肥胖和2型糖尿病的臨床試驗(yàn)。此次兩項(xiàng)新臨床試驗(yàn)的獲批意味著針對(duì)這款新藥的研究將擴(kuò)展至更多疾病領(lǐng)域。
人胰高糖素樣肽-1（GLP-1）是腸道細(xì)胞分泌的一種多肽類激素，它可以與GLP-1受體相結(jié)合促進(jìn)葡萄糖的代謝，并起到延緩胃排空和抑制食欲的效果。不過(guò)天然GLP-1半衰期很短，只有幾分鐘的壽命。公開(kāi)資料顯示，TG103最初由天境生物開(kāi)發(fā)，它是一種注射用長(zhǎng)效重組GLP-1Fc融合蛋白。基于hyFc長(zhǎng)效融合蛋白平臺(tái)技術(shù)，該產(chǎn)品的分子設(shè)計(jì)具有延長(zhǎng)GLP-1在體內(nèi)的半衰期的特點(diǎn)，可實(shí)現(xiàn)每周一次或每?jī)芍芤淮蔚钠は陆o藥。2018年12月，石藥集團(tuán)全資子公司石藥百克與天境生物達(dá)成合作，獲得了在中國(guó)大陸進(jìn)行TG103所有適應(yīng)癥開(kāi)發(fā)與商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利。此前，TG103已在中國(guó)獲批開(kāi)展治療超重/肥胖以及2型糖尿病合并超重/肥胖受試者的臨床試驗(yàn)，目前正在開(kāi)展2期臨床試驗(yàn)。此次，TG103獲得兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開(kāi)發(fā)適應(yīng)癥分別為阿爾茨海默病、NASH。阿爾茨海默病是老年人中最常見(jiàn)的神經(jīng)退行性疾病，然而它的疾病成因復(fù)雜，目前發(fā)病機(jī)理仍然未能得到完全澄清。研究表明，很多阿爾茨海默病患者會(huì)出現(xiàn)胰島素抗性，2型糖尿病也是阿爾茨海默病的風(fēng)險(xiǎn)因子之一。因此，提高胰島素敏感性是治療阿爾茨海默病的一個(gè)研發(fā)方向。另外，也有動(dòng)物研究證實(shí)GLP-1與阿爾茨海默病相關(guān)的關(guān)鍵作用，包括改善記憶功能和減少磷酸t(yī)au蛋白積累。NASH是一種慢性、進(jìn)行性肝病，其特征為肝臟脂肪堆積和炎癥，可導(dǎo)致瘢痕形成或纖維化，損害肝功能。GLP-1受體激動(dòng)劑對(duì)多個(gè)器官和系統(tǒng)有多種作用，包括胰腺、中樞神經(jīng)系統(tǒng)和肝臟，并顯示出治療NASH的潛力。研究顯示，GLP-1受體激動(dòng)劑治療NASH，與患者的血清轉(zhuǎn)氨酶水平顯著降低、體重降低和糖化血紅蛋白（HbA1c）水平降低有關(guān)。基于上述研究發(fā)現(xiàn)，近年來(lái)，科學(xué)家們也在探索GLP-1受體激動(dòng)劑治療阿爾茨海默病和NASH的效果。希望石藥集團(tuán)這款GLP-1受體激動(dòng)劑在阿爾茨海默病、NASH適應(yīng)癥中的研究也順利進(jìn)行，早日為患者帶來(lái)新的治療選擇。
參考資料：
[1]中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng). Retrieved Sep 01 ，2022. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d[2]產(chǎn)品授權(quán)及商業(yè)化協(xié)議.Retrieved Dec 17, 2018, from https://pdf.dfcfw.com/pdf/H2_AN201812171270310795_1.pdf
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