導(dǎo)讀：2022年8月CDE藥品審評分析報告。

看點：

• 8月藥審中心受理總量為1290個（不計復(fù)審）

• 8月31個國產(chǎn)化藥1類新藥品種獲CDE受理

• 8月新增84個按仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申報的受理號

• 羅氏1類新藥珂羅利單抗注射液上市獲受理

根據(jù)藥智數(shù)據(jù)最新統(tǒng)計，2022年8月份CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號計有1290個（復(fù)審除外，下同）其中化藥受理922個，中藥受理166個，生物制品受理202個；2022年3-8月各類藥品注冊申請受理情況詳見圖一。

圖一 2022年3-8月CDE藥品受理情況

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)、藥智咨詢整理

以下且看化藥、中藥、生物制品的注冊受理及審評情況詳細分析。

一、化藥審評情況

8月份CDE承辦新的化藥注冊申請922個（以受理號計），其中新藥申請受理號91個，進口受理號93個，仿制申請受理號261個，補充申請447個；

以審評任務(wù)類別統(tǒng)計（以受理號計），IND申請132個，ANDA申請261個，NDA申請15個，進口再注冊申請27個；2022年3-8月CDE化藥各審評任務(wù)類別申請受理情況詳見圖二。

圖二 2022年3-8月CDE化藥各審評任務(wù)類別申請受理情況

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)、藥智咨詢整理

1.化藥1類國產(chǎn)申報情況

8月CDE受理化藥國產(chǎn)1類新藥共計59個（按受理號計），全部是IND申請，涉及31個品種（按藥品+企業(yè)維度統(tǒng)計），當前已全部進入對應(yīng)的審評序列排隊待審評；下表為8月新承辦的1類國產(chǎn)新藥。

表一 2022年8月新承辦的化藥1類國產(chǎn)新藥

注：排隊序號截止至2022年09月06日。

2.化藥1類進口藥品申報情況

8月共32個進口化藥1類受理號獲得承辦，其中全部是IND申請，共16個品種，目前，均已進入相應(yīng)序列排隊待審；下表為8月新承辦的1類進口新藥。

表二 2022年8月新承辦的化藥1類進口新藥

注：排隊序號截止至2022年09月06日

LP-108片

LP-108片是麓鵬制藥新型、高選擇性BCL-2抑制劑，臨床上擬用于治療復(fù)發(fā)或難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）。

BEBT-503膠囊

BEBT-503是廣州必貝特的1類新藥，是一種高活性泛PPAR激動劑，擬用于治療糖尿病合并非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。

LOXO-783片

LOXO-783是一種可以穿透血腦屏障的高選擇性PI3Kα H1047R抑制劑。根據(jù)禮來制藥公開臨床前研究信息，LOXO-783在多種雌激素受體（ER）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性、攜帶PI3Kα H1047R突變體的乳腺癌模型中，可引起顯著的腫瘤消退。

JAB-2485片

JAB-2485是加科思藥業(yè)自主研發(fā)的全球首創(chuàng)新藥。JAB-2485是一種高選擇性小分子Aurora A抑制劑，在細胞水平可以抑制Aurora A活性，誘導(dǎo)細胞凋亡，抑制腫瘤生長，臨床數(shù)據(jù)表明，JAB-2485在生化和細胞水平上具有高選擇性。

APG-5918片

APG-5918是亞盛醫(yī)藥在研的口服的、新型強效、選擇性小分子EED抑制劑，具有高度結(jié)合親和力。作為一種變構(gòu)抑制劑，APG-5918能選擇性結(jié)合EED蛋白，通過調(diào)節(jié)腫瘤表觀遺傳學及腫瘤微環(huán)境，有望克服腫瘤耐藥，實現(xiàn)完全和持久的腫瘤消退。目前該藥，已在FDA獲臨床試驗許可，國內(nèi)CDE臨床試驗申請已獲得受理。

3.化藥改良型新藥申報情況

8月新增化藥2類改良型新藥42個（按受理號計），其中IND申請38個，NDA申請4個，共涉及24個品種；2022年1-8月CDE化藥改良型新藥申請受理情況詳見圖三。

圖三 2022年1-8月CDE化藥改良型新藥申請受理情況

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)、藥智咨詢整理

二、中藥審評情況

8月份CDE承辦的中藥注冊申請受理號共計166個，其中新藥6個，補充申請160個；2022年3-8月CDE中藥各申請類型受理情況詳見圖四。

圖四 2022年3-8月CDE中藥各申請類型受理情況

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)、藥智咨詢整理

1.中藥新藥申報情況

8月共承辦5個中藥1類創(chuàng)新藥和1個中藥2類改良型新藥，共涉及5個品種，均是IND申請；下表為8月新承辦的中藥新藥。

表三 2022年8月新承辦的中藥新藥

注：排隊序號截止至2022年09月06日

三、生物制品審評情況

8月份CDE承辦新的生物制品注冊申請受理號共計202個，新藥84個，補充申請79個，進口30個（其中包括一次性進口2個），進口再注冊9個；2022年3-8月CDE生物制品各申請類型受理情況詳見圖五。

圖五 2022年3-8月CDE生物制品各申請類型受理情況

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)、藥智咨詢整理

1.生物制品1類新藥申報情況

8月有3個1類預(yù)防用生物制品和74個治療用生物制品受理號獲得承辦，77個臨床試驗申請和1個上市申請，目前都已經(jīng)進入相應(yīng)序列排隊待審；下表為8月新承辦的治療用生物制品1類創(chuàng)新藥。

表四 2022年8月新承辦的治療用生物制品1類新藥

注：排隊序號截止至2022年09月06日。

四、按一致性評價申報品種情況

8月新增84個按一致性評價要求進行申報的受理號和287個視同受理號。（篇幅限制僅展示一致性信息，視同及具體信息請關(guān)注藥智企業(yè)版藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫）；2022年1-8月一致性評價受理數(shù)量詳見圖六；表五為8月新增一致性評價受理號信息。

圖六 2022年1-8月一致性評價受理數(shù)量

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)、藥智咨詢整理

表五 2022年8月新增一致性評價受理數(shù)據(jù)

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)、藥智咨詢整理

數(shù)據(jù)來源：藥智藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫

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