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長效除皺,最長維持9個月!FDA批準新一代A型肉毒素上市

2022-09-09 14:40:03來源:藥方舟瀏覽量:755

9月8日,Revance Therapeutics宣布FDA批準Daxxify(注射用DaxibotulinumtoxinA-lanm)上市,用于暫時改善成人中重度皺眉紋(眉間紋)。Daxxify是基于該公司專有的TransMTs技術平臺開發(fā)出的含有穩(wěn)定肽制劑和高度純化的A型肉毒桿菌毒素的新一代神經(jīng)調節(jié)劑,是首款也是唯一一款長效肽制劑神經(jīng)調節(jié)劑,不含人血清白蛋白和動物成分,除皺效果的中位持續(xù)時間為6個月,最長可達9個月。


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此次批準是基于一項代號為SAKURA的III期臨床試驗數(shù)據(jù),該研究共納入2700多例患者。結果顯示,接受DaxibotulinumtoxinA注射后,最快1天即可觀察到皺紋改善結果,一般在兩天內(nèi)看到;在第4周時,74%的受試者眉間線得到改善;98%的受試者眉間紋嚴重程度得到改善;中位持續(xù)時間長達6個月,一些患者甚至在9個月時仍然維持改善效果。
 
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來源:Revance官網(wǎng)

在安全性方面,該研究沒有報告嚴重的與治療相關的不良事件,其安全性與醫(yī)美市場上現(xiàn)有的其他神經(jīng)調節(jié)劑一致。最常見的治療相關不良事件是頭痛,其次是眼瞼下垂和面部麻痹等。
 
2018年12月,復星醫(yī)藥與Revance就DaxibotulinumtoxinA達成合作許可協(xié)議,前者支付8800萬美元以獲得在中國大陸、香港、澳門地區(qū)商業(yè)化的權利。目前在國內(nèi),復星醫(yī)藥已開展2項針對DaxibotulinumtoxinA用于治療孤立性頸部肌張力障礙和中重度眉間紋的III期臨床試驗。

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