9月14日，CDE官網(wǎng)顯示，海和藥物和大化制藥合作開發(fā)的紫杉醇口服液的上市申請(qǐng)已獲受理，適應(yīng)癥為二線治療晚期胃癌。
胃癌是全球范圍內(nèi)最常見的惡性腫瘤之一，發(fā)病率高，預(yù)后較差，嚴(yán)重威脅人類健康。2021年全球約110萬(wàn)胃癌新發(fā)病例中，中國(guó)約48.39萬(wàn)，占全球43.2%。胃癌死亡病例全球約有79萬(wàn)，中國(guó)約35.3萬(wàn)，占全球44.6%，即全球?qū)⒔话氲奈赴┬掳l(fā)病例和死亡病例在中國(guó)。紫杉醇口服液（Liporaxel）是由大化制藥基于其創(chuàng)新的脂質(zhì)自乳化藥物遞送技術(shù)開發(fā)而成，于2016年9月9日成功獲得韓國(guó)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)（MFDS）的上市批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌或局部復(fù)發(fā)性胃癌二線治療。Liporaxel是全球第一個(gè)開發(fā)成功并獲批上市的口服紫杉醇產(chǎn)品。海和藥物于2017年9月從大化制藥獲得該產(chǎn)品的中國(guó)大陸、臺(tái)灣、香港及泰國(guó)研發(fā)、生產(chǎn)及銷售權(quán)益。此次申請(qǐng)主要是基于一項(xiàng)隨機(jī)、開放、平行對(duì)照、非劣效設(shè)計(jì)、多中心III期臨床試驗(yàn)，旨在比較Liporaxel與紫杉醇注射液（Taxol）二線治療晚期胃癌患者的療效和安全性。該研究由上海市東方醫(yī)院李進(jìn)教授和南京金陵醫(yī)院秦叔逵教授共同擔(dān)任主要研究者，表示：“Liporaxel采用專利的自乳化藥物遞送技術(shù)，療效確切，避免了普通注射劑型溶劑帶來(lái)的一些毒副反應(yīng)，且使用方便。Liporaxel是全球第一個(gè)獲批上市的口服劑型紫杉醇，我們期待能早日獲批造福中國(guó)晚期胃癌患者。”
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