目前，生命醫(yī)學(xué)技術(shù)不斷進(jìn)步，全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，以抗體、重組蛋白、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、細(xì)胞與基因治療藥物為代表的生物藥已成為了業(yè)界的研發(fā)熱點(diǎn)，CDMO行業(yè)發(fā)展迎來新機(jī)遇。作為行業(yè)內(nèi)商業(yè)化抗體生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)最多的CDMO公司，夏爾巴生物擁有豐富的生物制藥專家資源。已助力7款藥物完成商業(yè)化上市，多款藥物完成中美歐等地申報(bào)和400多批商業(yè)化生產(chǎn)。擁有豐富的CMC開發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)。秉承分享、幫助、成就、共贏的理念，夏爾巴生物提供完善的工藝平臺(tái)、科學(xué)的專業(yè)知識(shí)、完備的GMP生產(chǎn)和質(zhì)量體系，并根據(jù)客戶的個(gè)性化需求，保證提供服務(wù)的靈活性與高效性。夏爾巴生物擁有專業(yè)的抗體/融合蛋白&細(xì)胞基因治療藥物的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，可為全球客戶提供從早期開發(fā)、CMC工藝開發(fā)、注冊(cè)申報(bào)到商業(yè)化生產(chǎn)、上市后變更的全流程解決方案，覆蓋抗體、融合蛋白、ADC（抗體偶聯(lián)藥物）、基因治療、細(xì)胞治療等不同產(chǎn)品的多元化需求。依托豐富的項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，以及國(guó)際權(quán)威藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可的高質(zhì)量體系，夏爾巴生物已形成平臺(tái)化的工藝流程、體系，可根據(jù)客戶的特定需求，提供定制化的解決方案，既可以為客戶提供從早期開發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的一站式CDMO服務(wù)，也可以就CMC開發(fā)生產(chǎn)的某一環(huán)節(jié)提供專門的服務(wù)，具有較強(qiáng)的靈活性。綜合團(tuán)隊(duì)過往豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，夏爾巴生物可實(shí)現(xiàn)多個(gè)藥物在9-11個(gè)月內(nèi)完成從DNA序列到臨床樣品放行，有效地幫助客戶縮短藥物開發(fā)周期，降低開發(fā)過程中的各種風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)也為客戶節(jié)省研發(fā)成本，促進(jìn)藥物提前上市，為客戶爭(zhēng)取到更大的收益。1.專業(yè)的服務(wù)團(tuán)隊(duì)夏爾巴生物擁有一批資深的生物制藥領(lǐng)域?qū)＜?，核心團(tuán)隊(duì)均擁有20年以上的生物藥工藝開發(fā)、商業(yè)化生產(chǎn)、注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，負(fù)責(zé)過40多個(gè)抗體藥物的開發(fā)、中試、生產(chǎn)和注冊(cè)申報(bào)，其中多個(gè)項(xiàng)目已完成商業(yè)化上市和中美雙報(bào)，在抗體開發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制方面積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)。夏爾巴團(tuán)隊(duì)來自一流制藥企業(yè)的CMC團(tuán)隊(duì)，具有豐富的藥物開發(fā)、上市注冊(cè)申報(bào)、接受現(xiàn)場(chǎng)核查的經(jīng)驗(yàn)。夏爾巴生物愿意分享這些經(jīng)驗(yàn)，幫助客戶解決藥物開發(fā)、臨床和上市過程中相關(guān)的技術(shù)問題，幫助客戶避免在藥物開發(fā)過程中少走彎路，快速將開發(fā)的產(chǎn)品推進(jìn)到臨床和上市。此外，夏爾巴生物還擁有優(yōu)秀的項(xiàng)目管理團(tuán)隊(duì)，曾管理不同階段的項(xiàng)目近100個(gè)，其致力于提升項(xiàng)目效率，把控項(xiàng)目推進(jìn)時(shí)間。對(duì)于每個(gè)客戶的項(xiàng)目，我們都將安排專人進(jìn)行獨(dú)立的項(xiàng)目制管理，以確保每個(gè)項(xiàng)目的安全、合規(guī)、有序進(jìn)行，并與客戶建立緊密的溝通機(jī)制。2.行業(yè)一流的商業(yè)化產(chǎn)能夏爾巴生物目前擁有 60,000L 產(chǎn)能的抗體商業(yè)化工廠，另有 170，000L 產(chǎn)能正在建設(shè)過程中。其生產(chǎn)線的建設(shè)、運(yùn)行標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)符合NMPA、FDA、EMA等GMP要求，是中國(guó)規(guī)模最大的國(guó)際化抗體商業(yè)化生產(chǎn)基地。廠房配備了國(guó)際、國(guó)內(nèi)頂尖水平的生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)施，并在原液、制劑、包裝等工藝實(shí)現(xiàn)了自動(dòng)化控制，降低人力成本的同時(shí)增強(qiáng)了生產(chǎn)穩(wěn)定性并提高了生產(chǎn)效率。通過自動(dòng)化系統(tǒng)，優(yōu)化了業(yè)務(wù)間的交互融合，形成了一套完整、閉環(huán)的管控平臺(tái)，也大大提高了整體生產(chǎn)質(zhì)量。夏爾巴生物擁有多條不同規(guī)模的一次性生物反應(yīng)器和不銹鋼生物反應(yīng)罐生產(chǎn)線，搭配靈活，可滿足客戶的不同產(chǎn)量需求，同時(shí)生產(chǎn)線可滿足多產(chǎn)品共線生產(chǎn)的合規(guī)要求，支持產(chǎn)品靈活切換，極大提高了生產(chǎn)效率和性價(jià)比。夏爾巴生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)擁有豐富的專業(yè)生產(chǎn)和精益運(yùn)營(yíng)的管理經(jīng)驗(yàn)，為大幅度降低商業(yè)化生產(chǎn)成本提供保障。截至目前，生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)已完成超400批的商業(yè)化及數(shù)十批臨床批次抗體產(chǎn)品生產(chǎn)，批次生產(chǎn)成功率達(dá)100%。同時(shí)，夏爾巴生物正在積極布局抗體偶聯(lián)藥物（ADC）的商業(yè)化生產(chǎn)能力，不斷拓寬業(yè)務(wù)，為滿足客戶不斷更新的需求，孜孜不倦的努力。3.行業(yè)領(lǐng)先的產(chǎn)品開發(fā)能力夏爾巴生物擁有行業(yè)領(lǐng)先的工藝技術(shù)，尤其在工藝放大、變更、轉(zhuǎn)移等領(lǐng)域具備資深的經(jīng)驗(yàn)與優(yōu)勢(shì)。已建立完備的細(xì)胞株篩選平臺(tái)、成熟的工藝開發(fā)能力、豐富的劑型體系和成熟的全棧式分析平臺(tái)。其中細(xì)胞株構(gòu)建及細(xì)胞表達(dá)工藝已可實(shí)現(xiàn)大于10 g/L 表達(dá)量，收率大于80%。在細(xì)胞株單克隆性和遺傳穩(wěn)定性、生產(chǎn)過程和產(chǎn)品的生物安全性、可提取物與浸出物等關(guān)鍵問題上夏爾巴生物擁有深刻的理解和認(rèn)知，同時(shí)在與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通上，團(tuán)隊(duì)具有豐富的溝通技巧與經(jīng)驗(yàn)，可賦能客戶開發(fā)出滿足監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求、產(chǎn)品安全性有保障的生產(chǎn)工藝。夏爾巴生物已有成熟完整的工藝轉(zhuǎn)移平臺(tái)，同時(shí)也具備從實(shí)驗(yàn)室規(guī)模至300 L、500 L、1,000 L和3,000 L規(guī)模的工藝放大經(jīng)驗(yàn)。針對(duì)工藝模型搭建、工藝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和差距分析、工藝監(jiān)控和數(shù)據(jù)分析、技術(shù)轉(zhuǎn)移方案起草和總結(jié)、工藝驗(yàn)證方案起草和總結(jié)、控制策略制定、工藝變更的計(jì)劃和實(shí)施等關(guān)鍵性活動(dòng)建立了成熟的體系化平臺(tái)，支持項(xiàng)目的成功轉(zhuǎn)移和放大。截止目前，團(tuán)隊(duì)已幫助完成40多項(xiàng)臨床期間研發(fā)項(xiàng)目的工藝開發(fā)，40多個(gè)項(xiàng)目獲得國(guó)內(nèi)外臨床批件、10多個(gè)項(xiàng)目進(jìn)入關(guān)鍵臨床階段、10多個(gè)項(xiàng)目獲得上市許可或上市后變更許可。具備豐富的工藝開發(fā)、工藝轉(zhuǎn)移和工藝放大經(jīng)驗(yàn)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和工藝性能的把控積累了豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，可為客戶提供優(yōu)質(zhì)專業(yè)的服務(wù)。4.國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系“以質(zhì)量為中心，遵守所有適用的全球監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)”是夏爾巴生物始終踐行的質(zhì)量理念，以高質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)貫徹藥物開發(fā)全流程。夏爾巴生物依據(jù)ICH Q10 指導(dǎo)方針、中國(guó)GMP、歐盟GMP及美國(guó)FDA 21CFR法規(guī)要求，建立了科學(xué)完善的全球質(zhì)量體系以確保產(chǎn)品質(zhì)量符合全球監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。在2016年至2022年間，多次通過美國(guó)FDA、歐盟QP、中國(guó)GMP、國(guó)際制藥集團(tuán)的審計(jì)檢查。我們的質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)十分了解藥物開發(fā)的全生命周期流程，在各技術(shù)部門協(xié)作將項(xiàng)目往前推進(jìn)的同時(shí)，通過科學(xué)合理的設(shè)計(jì)和檢測(cè)程序，將質(zhì)量體系貫徹于藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、產(chǎn)品放行、貯存和運(yùn)輸?shù)娜^程，并針對(duì)產(chǎn)品全生命周期的不同階段進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量把控，提供針對(duì)性的解決方案，為客戶提供全面服務(wù)和保障，真正實(shí)現(xiàn)“一站式”服務(wù)。5.領(lǐng)先的成本優(yōu)勢(shì)通過行業(yè)領(lǐng)先的工藝水平、平臺(tái)化物料、一次性和不銹鋼規(guī)模化生產(chǎn)線、自動(dòng)化與精益運(yùn)營(yíng)管理等措施，幫助客戶實(shí)現(xiàn)行業(yè)領(lǐng)先的成本優(yōu)勢(shì)，提升客戶產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。夏爾巴生物致力于幫助客戶解決藥物開發(fā)過程中的難題，將用高效的一體化CMC開發(fā)平臺(tái)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系和專業(yè)的項(xiàng)目管理服務(wù)賦能客戶產(chǎn)品，不負(fù)客戶信任，全力推動(dòng)客戶項(xiàng)目，加速和變革生物藥物的早期開發(fā)和生產(chǎn)進(jìn)程，攜手全球合作伙伴，惠及廣大病患。聲明：本文系藥方舟轉(zhuǎn)載內(nèi)容，版權(quán)歸原作者所有，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表本平臺(tái)觀點(diǎn)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題，請(qǐng)與本網(wǎng)站留言聯(lián)系，我們將在第一時(shí)間刪除內(nèi)容！
