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諾和諾德2億美元投資量子計(jì)算機(jī);多款新藥在美國和歐盟獲批

2022-09-26 10:28:42來源:藥明康德瀏覽量:528



在剛剛過去的一周,生物醫(yī)藥行業(yè)又迎來許多新進(jìn)展,例如:諾和諾德投資2億美元設(shè)計(jì)首個(gè)量子計(jì)算機(jī),用于開發(fā)新藥;多家新銳獲得融資,它們的研究領(lǐng)域包括TCR細(xì)胞療法、小核酸藥物等;多款創(chuàng)新藥在美國和歐盟獲批上市,包括基因療法、RET抑制劑、Ang-2/VEGF-A雙特異性抗體等等。本文將節(jié)選其中部分重要進(jìn)展做簡單梳理,僅供讀者參閱。


 ?研發(fā)合作


諾和諾德基金會(huì)(Novo Nordisk Foundation)宣布,將頒發(fā)2億美元的基金用于制造第一臺完整(full scale)的量子計(jì)算機(jī),用于開發(fā)新藥,并且為氣候變化提供新洞見。諾和諾德基金會(huì)將與哥本哈根大學(xué)合作,并且匯集世界各地量子計(jì)算研究人員的力量進(jìn)行這一項(xiàng)目。諾和諾德認(rèn)為,量子技術(shù)是推動(dòng)個(gè)體化醫(yī)藥的關(guān)鍵。它可以讓科學(xué)家們分析海量的人類基因組數(shù)據(jù),澄清人類微生物組的復(fù)雜互動(dòng)關(guān)系,以及加快新藥的發(fā)現(xiàn)和開發(fā)。

CytoReason公司宣布延長與輝瑞(Pfizer)多年的合作伙伴關(guān)系,將把該公司的人工智能(AI)技術(shù)用于輝瑞的藥物開發(fā)計(jì)劃。根據(jù)協(xié)議條款,輝瑞將進(jìn)行2000萬美元的股權(quán)投資以獲得CytoReason平臺及其疾病模型的使用許可,并為補(bǔ)充項(xiàng)目提供資金支持。未來5年內(nèi),輝瑞可能會(huì)向CytoReason公司注入總計(jì)高達(dá)1.1億美元的資金。

Rocket Pharmaceuticals公司和Renovacor公司宣布達(dá)成協(xié)議,Rocket公司將收購Renovacor公司。Renovacor公司的主打項(xiàng)目REN-001是一款基于AAV9的基因療法,用于治療BAG3相關(guān)擴(kuò)張型心肌?。˙AG3-DCM)。新聞稿指出,這一收購將擴(kuò)展Rocket公司用于治療心臟疾病的臨床管線。

新銳融資

Rivus Pharmaceuticals宣布完成1.32億美元B輪融資。這筆資金將會(huì)被用來推動(dòng)其潛在“first-in-class”可控加速代謝主要候選藥物HU6的臨床開發(fā),進(jìn)一步檢視其治療肥胖這一心臟代謝疾病主要驅(qū)動(dòng)因子的效果。Rivus于近期所公布的臨床2a試驗(yàn)結(jié)果顯示,除了肥胖,HU6亦具改善2型糖尿病、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)等代謝疾病的潛力。

ImmunoScape宣布完成1400萬美元融資,安進(jìn)(Amgen)亦參與這次融資。T細(xì)胞受體(TCR)細(xì)胞療法是一種通過基因工程化病患的T細(xì)胞,使之表達(dá)靶向特定抗原的TCR以治療疾病的一種基因免疫調(diào)節(jié)療法。ImmunoScape所開發(fā)的平臺可同時(shí)在數(shù)百位癌癥患者的血液樣本中,檢視數(shù)千萬的T細(xì)胞,以識別那些罕見、臨床相關(guān)的T細(xì)胞克隆,而其相對應(yīng)的TCR則被進(jìn)一步利用,開發(fā)成為創(chuàng)新的TCR-T細(xì)胞療法治療癌癥患者。

愛信智耀宣布已完成數(shù)千萬元天使輪融資,由啟明創(chuàng)投領(lǐng)投,三一創(chuàng)新投資和華桐資本跟投愛信智耀成立于2022年7月,旨在基于其計(jì)算生物學(xué)平臺對來自病人的多組學(xué)數(shù)據(jù)進(jìn)行深入分析,找到驅(qū)動(dòng)疾病進(jìn)展的新機(jī)制和藥物靶點(diǎn),并研發(fā)創(chuàng)新藥物?;趯膊∩飳W(xué)的深度理解,該公司致力于針對具有重大臨床需求的免疫性疾病腫瘤進(jìn)行創(chuàng)新藥物研發(fā)。

昂拓生物宣布完成近億元種子輪投資,杏澤資本獨(dú)家領(lǐng)投。昂拓生物成立于2022年,致力于開發(fā)治療肝靶向以及肝外靶向的代謝類常見病和嚴(yán)重罕見病的核酸藥物該公司的目標(biāo)是基于小核酸藥物平臺的高效快速特點(diǎn),以及靈活多樣的作用機(jī)理,通過研發(fā)創(chuàng)新型藥物來對抗并治療不同的功能獲得或功能喪失性疾病

新藥進(jìn)展


bluebird bio公司宣布,F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)其基因療法Skysona(elivaldogene autotemcel,eli-cel)上市,用于延緩4-17歲早期活動(dòng)性腦性腎上腺腦白質(zhì)營養(yǎng)不良(CALD)男童的神經(jīng)功能障礙的進(jìn)展。新聞稿指出,Skysona是首款FDA批準(zhǔn)用于治療早期腦性腎上腺腦白質(zhì)營養(yǎng)不良的基因療法。

禮來公司(Eli Lilly and Company)宣布,F(xiàn)DA已加速批準(zhǔn)RET抑制劑Retevmo(selpercatinib)擴(kuò)展適應(yīng)癥,治療攜帶RET基因融合的局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者。這些患者接受前期系統(tǒng)性治療后疾病進(jìn)展或者沒有其它滿意的替代治療選擇。

FDA批準(zhǔn)Santen Pharmaceutical和UBE公司共同開發(fā)的Omlonti(omidenepag isopropyl)上市,用于降低開角型青光眼或高眼壓癥患者的眼壓。降低升高的眼壓目前是唯一防止青光眼疾病進(jìn)展和視力喪失的有效方法。Omlonti具有獨(dú)特的作用機(jī)制,它通過選擇性激活EP2受體來降低眼內(nèi)壓。

阿斯利康(AstraZeneca)宣布,“first-in-class”抗體療法Tezspire (tezepelumab)已在歐盟獲得批準(zhǔn)上市,作為12歲及以上嚴(yán)重哮喘患者的附加維持治療。Tezspire是一款靶TSLP的單克隆抗體。新聞稿指出,這是首個(gè)也是唯一一個(gè)獲得歐盟批準(zhǔn)的不受任何表型或生物標(biāo)志限制用于治療嚴(yán)重哮喘患者的生物制品。

羅氏(Roche)宣布,歐盟委員會(huì)(EC)已批準(zhǔn)其雙特異性抗體療法Vabysmo(faricimab)上市,用于治療新生血管性或濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(nAMD)以及由糖尿病性黃斑水腫(DME)導(dǎo)致的視力障礙Vabysmo是一種靶向Ang-2和VEGF-A的雙特異性抗體。根據(jù)羅氏的新聞稿,對于歐洲患有這些疾病的人來說,這是十多年來第一個(gè)具有新型作用機(jī)制的治療選擇。

阿斯利康與賽諾菲(Sanofi)聯(lián)合開發(fā)的抗體Beyfortus(nirsevimab)獲得歐盟人用藥品委員會(huì)(CHMP)上市許可推薦,用以避免新生兒在他們第一個(gè)呼吸道合胞病毒(RSV)流行季節(jié)時(shí),因感染所造成的下呼吸道疾病。若獲批,Beyfortus將成為在廣大嬰孩群體中,首個(gè)單劑被動(dòng)免疫藥品。

Seagen公司宣布FDA授予其HER2抑制劑Tukysa(tucatinib)優(yōu)先審評資格。FDA將加快審查Tukysa的補(bǔ)充新藥申請(sNDA),用于與HER2單克隆抗體trastuzumab聯(lián)用治療曾接受過至少一線療法的HER2陽性、轉(zhuǎn)移性、不可切除結(jié)直腸癌成人患者。
argenx公司宣布efgartigimod皮下注射治療全身型重癥肌無力成人患者的生物制品許可申請(BLA)已獲得FDA受理。這是一款靶向Fc受體(FcRn)的“first-in-class”療法,已于2021年底獲批成為FDA批準(zhǔn)的首個(gè)FcRn阻斷劑。再鼎醫(yī)藥已與argenx公司達(dá)成獨(dú)家授權(quán)合作,在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化efgartigimod。
Cidara公司宣布FDA接受其藥品rezafungin用以治療念珠菌血癥與侵襲性念珠菌病的新藥上市申請,并授予優(yōu)先審評資格。FDA預(yù)計(jì)于2023年3月22日以前完成審查。Rezafungin是一種創(chuàng)新、一周一次的棘球白素,用以治療與避免嚴(yán)重性的真菌感染。

輝瑞公司宣布,其在研20價(jià)肺炎球菌疫苗(20vPnC)在歐盟嬰幼兒中進(jìn)行的關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)獲得積極頂線結(jié)果。試驗(yàn)結(jié)果顯示,這一在研20價(jià)疫苗如果獲得批準(zhǔn),在3針接種后很可能對疫苗攜帶的20種血清型提供保護(hù)。根據(jù)這一結(jié)果,輝瑞預(yù)計(jì)在隨后幾個(gè)月內(nèi)向歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)遞交上市申請。


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