本期（11月4日至11月11日），首款國產(chǎn)高選擇性PI3Kδ抑制劑獲批上市，國產(chǎn)門冬胰島素30注射液迎來第三家，K藥適應(yīng)癥再次拓展，箕星藥業(yè)4億美元引進(jìn)的心衰新藥國內(nèi)申報(bào)上市，更多動(dòng)態(tài)如下：

國內(nèi)審評(píng)審批·新動(dòng)態(tài)

本期CDE有37個(gè)受理號(hào)（32個(gè)品種）報(bào)生產(chǎn)辦理狀態(tài)更新，其中瓔黎藥業(yè)的林普利塞片、東陽光藥的門冬胰島素30注射液、以及默沙東的帕博利珠單抗注射液備受關(guān)注。更多動(dòng)態(tài)如下：

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)

恒瑞/瓔黎藥業(yè)重磅1類新藥獲批上市 

日前，國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)上海瓔黎藥業(yè)的1類創(chuàng)新藥林普利塞片（linperlisib，商品名：因他瑞）上市，適用于既往接受過至少兩種系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治濾泡性淋巴瘤成人患者。這是我國首個(gè)獲批上市的高選擇性PI3Kδ抑制劑，也是恒瑞醫(yī)藥BD領(lǐng)域首個(gè)獲批上市的創(chuàng)新藥。

林普利塞由上海瓔黎藥業(yè)研發(fā)，恒瑞醫(yī)藥于2021年2月對(duì)瓔黎藥業(yè)進(jìn)行2000萬美元股權(quán)投資（占總股本6.67%），并獲得了林普利塞在大中華地區(qū)的聯(lián)合開發(fā)權(quán)益以及排他性獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。

此前，林普利塞曾獲得NMPA頒發(fā)的用于治療R/R FL的突破性療法認(rèn)定，以及美國FDA頒發(fā)的FL、慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）和T細(xì)胞淋巴瘤適應(yīng)癥的三項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定。在2022年公布的林普利塞治療R/R FL患者的中國II期臨床試驗(yàn)最新數(shù)據(jù)顯示，林普利塞治療R/R FL患者的有效率接近百分之八十，并表現(xiàn)出可控的安全性。

不過，近幾年來，靶向PI3K的藥物暴露出越來越多的安全性問題，多個(gè)藥物因安全性問題引發(fā)退市或者放棄上市申請(qǐng)，僅僅在2022年，就有包括Incyte公司、MEI Pharma公司、TG Therapeutics等三家公司的PI3K藥物被FDA拒絕上市或者主動(dòng)放棄上市申請(qǐng)。此次在中國獲批的林普利塞，大概率是近期全球范圍內(nèi)唯一上市的PI3K抑制劑藥物。

東陽光藥門冬胰島素30注射液獲批上市 

日前，東陽光藥的門冬胰島素30注射液獲NMPA批準(zhǔn)上市。藥智數(shù)據(jù)顯示，這是第三款獲批的國產(chǎn)門冬胰島素30注射液，另兩款分別來自甘李藥業(yè)和珠海聯(lián)邦制藥，此外，通化東寶、吉林惠升生物也已提交上市申請(qǐng)。

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)

門冬胰島素是諾和諾德研發(fā)的短效胰島素類似物，門冬胰島素30注射液是第三代預(yù)混胰島素類似物，含30%可溶性門冬胰島素和70%精蛋白門冬胰島素，適用于糖尿病的治療，可臨餐注射，其糖化血紅蛋白(HbA1c)達(dá)標(biāo)率更高，能同時(shí)更好的控制空腹和餐后血糖，在改善血糖控制、減少低血糖風(fēng)險(xiǎn)、提高依從性以及節(jié)約醫(yī)療成本方面優(yōu)勢(shì)明顯，更適合低血糖感知受損的高?；颊?。

默沙東PD-1在華獲批第10項(xiàng)適應(yīng)癥 

近日，默沙東PD-1抑制劑帕博利珠單抗（商品名：可瑞達(dá)??）一項(xiàng)新適應(yīng)癥獲NMPA批準(zhǔn)，聯(lián)合化療新輔助治療并在手術(shù)后繼續(xù)帕博利珠單抗單藥輔助治療，用于經(jīng)充分驗(yàn)證的檢測(cè)評(píng)估腫瘤表達(dá)PD-L1（綜合陽性評(píng)分（CPS）≥20）的早期高危三陰性乳腺癌（TNBC）患者的治療。

這是帕博利珠單抗在中國獲批的第10個(gè)適應(yīng)證：

①二線治療晚期黑色素瘤

②一線治療PD-L1表達(dá)≥1%、無EGFR/ALK突變的晚期NSCLC

③聯(lián)合化療一線治療無EGFR/ALK突變的晚期非鱗NSCLC

④聯(lián)合化療一線治療晚期鱗狀NSCLC

⑤二線治療食管癌

⑥一線治療CPS≥20的晚期頭頸鱗癌

⑦一線治療MSI-H/dMMR結(jié)直腸癌

⑧一線治療食管癌

⑨二線治療肝細(xì)胞癌

⑩一線治療CPS≥20的早期高危三陰性乳腺癌（TNBC）

國內(nèi)審評(píng)審批·新受理

本期CDE新增報(bào)生產(chǎn)受理號(hào)88個(gè)，共60個(gè)品種，其中卓和藥業(yè)的風(fēng)葉咳喘平口服液和箕星藥業(yè)引進(jìn)的Omecamtiv Mecarbil緩釋片備受關(guān)注，更多動(dòng)態(tài)見下表：

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)

卓和藥業(yè)/亞寶藥業(yè)1.1類中藥報(bào)上市 

風(fēng)葉咳喘平口服液是由卓和藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司與亞寶藥業(yè)四川制藥有限公司開發(fā)一款1.1類中藥，用于治療急性支氣管炎咳嗽。

近年來，國家持續(xù)發(fā)布中醫(yī)藥戰(zhàn)略發(fā)展利好政策，自2020版中藥注冊(cè)分類（2020年7月1日起實(shí)施）實(shí)施以來，已有多款1類中藥創(chuàng)新藥申報(bào)上市，其中9款已獲批上市，8款還在審評(píng)審批中。

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)

箕星藥業(yè)引進(jìn)的1 類心衰新藥申報(bào)上市 

藥智數(shù)據(jù)顯示，箕星藥業(yè)/Cytokinetics提交的omec amtiv mecarbil緩釋片申報(bào)上市已獲受理，用于治療射血分?jǐn)?shù)降低的心力衰竭（HFrEF）。該藥由箕星藥業(yè)從Cytokinetics公司引進(jìn)，箕星藥業(yè)擁有omecamtiv mecarbil治療射血分?jǐn)?shù)降低的心力衰竭（HFrEF）這一擬定適應(yīng)癥在大中華區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)力，Cytokinetics公司獲得7000萬美元的承諾資金，以及有資格從箕星藥業(yè)獲得最高3.3億美元的額外里程碑付款。

據(jù)箕星藥業(yè)新聞稿，omecamtiv mecarbil是一種首創(chuàng)選擇性小分子心肌肌球蛋白激活劑在研新藥，旨在增加每個(gè)心動(dòng)周期中的活性肌動(dòng)蛋白-肌球蛋白橫橋數(shù)量，從而在射血分?jǐn)?shù)降低的心力衰竭（HFrEF）患者中增強(qiáng)受損的心肌收縮力。

今年2月，美國FDA受理了omecamtiv mecarbil的新藥上市申請(qǐng)，PDUFA日期為2022年11月30日。本次該藥上市申請(qǐng)獲CDE受理，意味著該藥也將給國內(nèi)心衰患者帶來更多治療選擇。 

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)、企業(yè)公告等網(wǎng)絡(luò)公開數(shù)據(jù)

信息來源：藥智網(wǎng)、企業(yè)公告等網(wǎng)絡(luò)公開信息

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