當(dāng)?shù)貢r間11月14日下午，2022年美國風(fēng)濕病學(xué)會年會（American College of Rheumatology，ACR）的線下會場，一項重磅研究引發(fā)廣泛關(guān)注——榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司以重要壁報形式公布了泰它西普治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的國內(nèi)Ⅲ期臨床研究。美國風(fēng)濕病學(xué)會（ACR）成立于1934年，是一個非營利性、全球醫(yī)學(xué)協(xié)會。作為世界規(guī)模最大、最負(fù)盛名的風(fēng)濕學(xué)會議，ACR年會匯聚了最新的研究成果和最具影響力的演講嘉賓，每年都會吸引全球100多個國家約16000余名代表參與，已成為醫(yī)學(xué)人士獲取最前沿風(fēng)濕病學(xué)研究與臨床應(yīng)用信息的重要平臺。本屆年會上，評分前10%的壁報可被納入“熱力演講”（Ignite talk）環(huán)節(jié)，而泰它西普就是其中之一。會上，榮昌生物全球商務(wù)拓展高級副總裁Dan Ross代表公司發(fā)表演講并參與現(xiàn)場討論。Dan Ross介紹了，由北京協(xié)和醫(yī)院張奉春教授牽頭完成的泰它西普治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE) 患者的國內(nèi)Ⅲ期確證性研究情況。短短五分鐘的匯報，吸引了與會專家及國際媒體的目光，大家紛紛駐足交流，對泰它西普的全球開發(fā)計劃表示出極大興趣。這不是泰它西普首次亮相美國風(fēng)濕病學(xué)會（ACR）年會。2019年12月5日，泰它西普治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的關(guān)鍵臨床研究作為“最新突破性進(jìn)展”在ACR大會萬人主會場作口頭報告，成為當(dāng)年大會的重磅消息，也是ACR大會歷史上中國原創(chuàng)新藥第一次獲此殊榮，引起國際業(yè)界強(qiáng)烈反響。此次亮相的泰它西普國內(nèi)Ⅲ期確證性研究是一項多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的臨床研究，共入組335例SLE患者，患者隨機(jī)分配到泰它西普（160毫克）組或安慰劑組，每周皮下注射一次，與標(biāo)準(zhǔn)治療相結(jié)合，為期52周。初步結(jié)果顯示，本研究達(dá)到了預(yù)設(shè)的臨床終點，第52周SRI-4應(yīng)答率在泰它西普組為82.6%，安慰劑組為38.1%，泰它西普組的SRI-4反應(yīng)率均明顯高于安慰劑組，顯示出了良好的安全性和耐受性。目前，泰它西普治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者的全球多中心Ⅲ期臨床試驗正在順利推進(jìn)，已于今年上半年在美國完成首例受試者入組給藥。▲榮昌生物全球商務(wù)拓展高級副總裁Dan Ross泰它西普是由公司CEO、首席科學(xué)官房健民教授發(fā)明設(shè)計的一個抗體融合蛋白藥物分子，通過同時抑制BLyS和APRIL兩個細(xì)胞因子的過度表達(dá)，“雙管齊下”阻止B細(xì)胞的異常分化和成熟，從而治療B細(xì)胞介導(dǎo)的系統(tǒng)性紅斑狼瘡等一系列自身免疫性疾病。2021年3月9日，泰它西普系統(tǒng)性紅斑狼瘡適應(yīng)癥正式獲得國家藥監(jiān)局的國內(nèi)上市批準(zhǔn)，同年底進(jìn)入國家醫(yī)保藥品目錄。除系統(tǒng)性紅斑狼瘡適應(yīng)癥外，泰它西普治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、IgA腎炎、原發(fā)性干燥綜合征、視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病、重癥肌無力、多發(fā)性硬化等適應(yīng)癥的Ⅲ期臨床研究也在推進(jìn)中。
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