★ 摘要

上海市科委、市經(jīng)信委、市衛(wèi)健委近日聯(lián)合印發(fā)《上海市促進(jìn)細(xì)胞治療科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動(dòng)方案（2022—2024年）》（以下簡稱《行動(dòng)方案》），旨在瞄準(zhǔn)全球細(xì)胞治療領(lǐng)域科技前沿，聚焦免疫細(xì)胞、干細(xì)胞等重點(diǎn)領(lǐng)域，加快建設(shè)具有國際影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地，形成細(xì)胞治療創(chuàng)新鏈和產(chǎn)業(yè)鏈深度融合發(fā)展新格局。

《行動(dòng)方案》設(shè)立的目標(biāo)包括：到2024年，上海細(xì)胞治療科技創(chuàng)新策源能力顯著增強(qiáng)，臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用明顯加速，創(chuàng)新資源要素高效配置，產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)到100億元；產(chǎn)業(yè)能級大幅提升，創(chuàng)新產(chǎn)品上市申請量3個(gè)以上；培育5個(gè)以上各具特色的市級細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)；引進(jìn)培育50家龍頭企業(yè)和創(chuàng)新型企業(yè)，集聚50名產(chǎn)業(yè)高端人才和100名產(chǎn)業(yè)英才。

----摘自《解放日報(bào)·上觀新聞》

★ 國內(nèi)首創(chuàng)“前院后工廠”模式

上海市生物醫(yī)藥科技發(fā)展中心主任、上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會副會長李積宗說，《行動(dòng)方案》覆蓋創(chuàng)新全鏈條、貫穿產(chǎn)業(yè)全周期，推出一批創(chuàng)新性政策和特色舉措，主要包括：聚焦創(chuàng)新策源能力，提出建設(shè)一批細(xì)胞治療相關(guān)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、技術(shù)創(chuàng)新中心和臨床醫(yī)學(xué)研究中心，謀劃布局細(xì)胞治療相關(guān)市級科技重大專項(xiàng)，開展核心裝備、試劑和耗材研發(fā)攻關(guān)與應(yīng)用；聚焦臨床研究轉(zhuǎn)化，鼓勵(lì)開展研究者發(fā)起的臨床研究（IIT），率先探索開展首次應(yīng)用于人體的細(xì)胞治療臨床試驗(yàn)，并在國內(nèi)首次提出探索“前院后工廠”細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展新模式；聚焦產(chǎn)業(yè)發(fā)展能級，提出打造“一核多點(diǎn)”的細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)特色集聚區(qū)，實(shí)施“固鏈、強(qiáng)鏈、補(bǔ)鏈、延鏈”工程，推動(dòng)產(chǎn)品質(zhì)量檢測等細(xì)胞治療標(biāo)準(zhǔn)制定。

同濟(jì)大學(xué)附屬第十人民醫(yī)院是探索“前院后工廠”模式的先行者。2020年，上海市腫瘤細(xì)胞治療技術(shù)創(chuàng)新中心在醫(yī)院內(nèi)成立。這家企業(yè)性質(zhì)的技術(shù)創(chuàng)新中心由十院與上海醫(yī)藥集團(tuán)聯(lián)合組建，突破了企業(yè)與公立醫(yī)院創(chuàng)辦合資公司的制度障礙。

中心建有GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）細(xì)胞制備室、質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室和病毒質(zhì)粒制備室，將工廠的細(xì)胞制備與醫(yī)院的臨床研究融為一體，以最短的流程、最快的速度為癌癥患者提供免疫細(xì)胞治療。

十院腫瘤科主任、同濟(jì)大學(xué)癌癥中心常務(wù)副主任許青說，“細(xì)胞治療是個(gè)體化、精準(zhǔn)化治療，這個(gè)模式能減少細(xì)胞制備和臨床驗(yàn)證之間的環(huán)節(jié)，也有利于形成并推廣細(xì)胞診療方法的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。”

★ 安全 可控 可追溯

百奧利盟很榮幸能夠參與到上藥生物治療公司的建設(shè)中來，本次細(xì)胞生產(chǎn)管理系統(tǒng)項(xiàng)目的實(shí)施采用百奧利盟Bio-CELLV5.0細(xì)胞和基因治療數(shù)據(jù)一體化信息平臺，主要目的是實(shí)現(xiàn)上藥生物細(xì)胞生產(chǎn)業(yè)務(wù)全過程計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理，對產(chǎn)品的全生命周期進(jìn)行數(shù)據(jù)記錄和分析，確保產(chǎn)品的安全、可控、可追溯，保證了產(chǎn)品質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品的CoC（監(jiān)管鏈）及Col（身份鏈）。

★ 細(xì)胞生產(chǎn)過程無死角管理

百奧利盟Bio-CELL?細(xì)胞和基因治療數(shù)據(jù)一體化信息平臺，集成了研發(fā)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)系統(tǒng)、細(xì)胞生產(chǎn)管理系統(tǒng)、樣本庫管理系統(tǒng)（BIOBANK）、質(zhì)量管理系統(tǒng)（QMS）、質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（QC-LIMS）、電子實(shí)驗(yàn)記錄本（ELN）、倉儲管理（WMS）等多種信息化解決方案，全方位支持GMP車間信息化生產(chǎn)應(yīng)用，確保細(xì)胞生產(chǎn)過程的無死角管理目標(biāo)。

★ CSV計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證

除此之外，百奧利盟Bio-CELL?系統(tǒng)是一套經(jīng)過CSV（計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證）的細(xì)胞和基因治療數(shù)據(jù)一體化信息平臺，系統(tǒng)參考并遵守國際行業(yè)規(guī)范GAMP5和ALCOA+CCEA原則，滿足NMPA《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》、《GMP附錄-細(xì)胞治療產(chǎn)品征求意見稿》相關(guān)法規(guī)和規(guī)范的相關(guān)要求，支持細(xì)胞、基因治療企業(yè)在臨床試驗(yàn)、IND、NDA多階段應(yīng)用，并且可以根據(jù)提供雙語版系統(tǒng)以及驗(yàn)證文件，從而助力醫(yī)藥企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)合規(guī)化生產(chǎn)管理，降低監(jiān)管難度，提供國際化接軌支持。

百奧利盟一直致力于為全球精準(zhǔn)醫(yī)療和創(chuàng)新生物藥行業(yè)提供全程數(shù)字化解決方案，愿意用專業(yè)服務(wù)和落地實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)全力以赴投身助力上藥+十院的“前院后工廠”模式的探索與先行，共同將技術(shù)創(chuàng)新成果盡快用于臨床驗(yàn)證，讓包括常見病、多發(fā)病在內(nèi)的眾多疾病患者受益。